Fișă medicamentoasă VASTEN 10 mg, comprimat marcat, cutie cu 28 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Pravastatin sodic	10,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

EXCIPIENTI

Povidonă

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Oxid greu de magneziu

Oxid de fier galben

Indicații terapeutice

Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă și la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) este insuficient.

Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu hipercolesterolemie moderată sau severă cu risc crescut de prim eveniment cardiovascular, în plus față de dietă (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu antecedente de infarct miocardic sau angină instabilă și niveluri normale sau crescute de colesterol, pe lângă corecția altor factori de risc (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Reducerea hiperlipidemiei post-transplant la pacienții cărora li se administrează terapie imunosupresivă după transplantul de organe (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice).

Contraindicații

Hipersensibilitate la pravastatină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Boală hepatică activă, inclusiv creșteri prelungite și inexplicabile ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor peste 3 ori limita superioară a normalului (> 3 N) (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Asociere cu acid fusidic (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Sarcina și alăptarea (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).

Efecte secundare

Frecvențele evenimentelor adverse sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, 3 N și> 10 N (1,6% la pravastatină vs. 1,6% la placebo și 1,0% la pravastatină vs. 1,0% la placebo, respectiv) au fost similare cu placebo (vezi titlul Avertismente și precauții de utilizare).

Au fost raportate creșteri ale transaminazelor serice. În cele trei studii pe termen lung, controlate cu placebo, CARE, WOSCOPS și LIPID, frecvența anomaliilor marcate în nivelurile ALT și ASAT (> 3 N) a fost similară în cele două grupuri de tratament (≤ 1,2%).

De la lansare

În plus față de evenimentele enumerate mai sus, au fost raportate următoarele evenimente adverse de la comercializarea pravastatinei:

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte rare: polineuropatie periferică, în special cu utilizare prelungită, parestezie.

Nu se cunosc: coșmaruri, pierderi de memorie, depresie.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Foarte rare: reacții de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem, sindrom eritematos asemănător lupusului.

Foarte rare: pancreatită.

Foarte rare: icter, hepatită, necroză hepatică fulminantă.

Frecvență necunoscută: insuficiență hepatică, fatală sau nu.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:

Foarte rare: dermatomiozită

Frecvență necunoscută: erupție lichenoidă

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

Foarte rare: rabdomioliză, care poate fi asociată cu insuficiență renală acută secundară mioglobinuriei, leziuni musculare (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare), miozita, polimiozita.

---