Fisa tehnica a medicamentelor CARBAMAZEPINE MYLAN L
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Carbamazepina | 200,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Triacetin |
| Talc |
| Celuloză microcristalină |
| Crospovidonă |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Copolimer de metacrilat de amoniu: tip B |
| Acid sorbic |
| Hidroxid de sodiu |
| Copolimeri acid metacrilic/acrilat de etil: (1: 1) |
| Laurilsulfat de sodiu |
| Polisorbat 80 |
Indicații terapeutice
o epilepsie tonicoclonică generalizată
o epilepsie parțială
Durerea paroxistică a nevralgiei trigeminale.
Prevenirea episoadelor maniacale sau hipomaniacale în contextul bolilor maniaco-depresive, la pacienții rezistenți la sau cu contraindicații la litiu.
Contraindicații
Hipoplazie de măduvă osoasă cunoscută,
Anomalii ale conducerii atrioventriculare,
Hipersensibilitate la substanța activă sau la substanțele conexe din punct de vedere structural (de exemplu, antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,
Antecedente de porfirie hepatică (de exemplu, porfirie acută intermitentă, porfirie mixtă, porfirie cutanea tarda,
Tratamentul concomitent cu inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
Tratamentul concomitent cu voriconazol (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),
Preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Următoarele reacții adverse par dependente de doză (doza inițială foarte mare sau la pacienții vârstnici) și sunt observate mai ales la începutul tratamentului. Pot să cedeze spontan în câteva zile sau după o reducere temporară a dozelor: amețeli, cefalee, ataxie, somnolență, oboseală, diplopie, greață, vărsături și reacții alergice ale pielii.
Reacțiile adverse legate de doză scad de obicei (sau dispar) după câteva zile, fie spontan, fie după reducerea temporară a dozei. Reacțiile adverse ale sistemului nervos central pot fi manifestarea unui supradozaj relativ sau a unei fluctuații semnificative a nivelurilor plasmatice. În aceste cazuri, este recomandabil să se asigure controlul nivelurilor plasmatice și să se împartă doza zilnică în doze mai mici.
Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos în funcție de organul sistemului și de frecvență. Clasificarea frecvenței folosește următoarea convenție: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 -
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă și contraceptive
Datorită interacțiunii carbamazepinei cu medicamentele care conțin estrogen și/sau progesteron, trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă în timpul tratamentului cu carbamazepină și timp de două săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Risc legat de epilepsie și medicamente antiepileptice în general:
S-a demonstrat că la descendenții femeilor tratate cu epilepsie rata globală a malformațiilor este de 2 până la 3 ori mai mare decât cea (3%) a populației generale. O creștere a numărului de copii malformați a fost observată la populația tratată cu o terapie combinată, ponderea respectivă a tratamentelor și a bolii nu a fost cu adevărat determinată.
Cele mai frecvent întâlnite malformații sunt buzele despicate și malformațiile cardiovasculare.
Risc asociat cu carbamazepina:
Testarea pe animale arată un efect teratogen.
La speciile umane, numărul femeilor tratate cu carbamazepină în primul trimestru în diferitele studii prospective este încă prea limitat pentru a putea fi trasă o concluzie precisă cu privire la realitatea acestui risc de malformație. Cu toate acestea, câteva studii sugerează posibilitatea unei creșteri a anomaliilor de închidere a tubului neural, de exemplu spina bifida, mielomeningocele (riscul ajunge la 1%, ceea ce corespunde unei rate de 10 ori mai mari decât în mod normal), malformații pentru care este posibil un diagnostic prenatal precum și alte anomalii congenitale de ex. ex.: malformații cranio-faciale și cardiovasculare, hipospadias și anomalii ale diferitelor sisteme corporale.
Având în vedere aceste date:
Carbamazepina poate fi utilizată numai în timpul sarcinii, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să fie conștientizate de necesitatea planificării și monitorizării stricte a oricărei sarcini.
Dacă o femeie este însărcinată sau dacă este planificată sarcina:
· Aceasta reprezintă oportunitatea de a cântări din nou indicația pentru tratament;
În epilepsie, dacă este posibil, carbamazepina trebuie prescrisă ca monoterapie, la doza minimă eficientă, bazată doar pe răspunsul clinic;
Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de carbamazepină (vezi pct Doze și mod de administrare).
La femeile aflate la vârsta fertilă, carbamazepina trebuie, ori de câte ori este posibil, să fie prescrisă ca monoterapie, deoarece incidența defectelor congenitale la descendenții femeilor care primesc tratament cu o combinație de mai multe antiepileptice este mai mare decât la cei care sunt tratați cu monoterapie.
În timpul sarcinii, terapia antiepileptică eficientă cu carbamazepină nu trebuie întreruptă, deoarece agravarea bolii este dăunătoare atât mamei, cât și fătului.
Supraveghere și prevenire: