Fișă tehnică a medicamentului VENLAFAXINE BIPHAR 150 mg, comprimat cu eliberare prelungită, cutie de 30
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Venlafaxină (sub formă de clorhidrat) | 150,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză 5,7 mg. |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Manitol |
| Povidone K-90 |
| Macrogol 400 |
| Celuloză microcristalină |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Strat: |
| Acetat de celuloză |
| Macrogol 400 |
| Opadry Y 30 18037: |
| Amestec de: |
| Hipromeloză |
| Lactoză monohidrat |
| Dioxid de titan |
| Triacetin |
Indicații terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Pentru prevenirea recurenței episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Tratamentul tulburării de anxietate socială (fobie socială).
Tratamentul tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Combinația cu tratamentul cu inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) este contraindicată din cauza riscului de a dezvolta sindromul serotoninei, manifestat în special prin agitație, tremurături și hipertermie. Venlafaxina nu trebuie început în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
Venlafaxina trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
În studiile clinice, reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (> 1/10) au fost greață, gură uscată, cefalee și transpirație excesivă (inclusiv transpirații nocturne).
Tabel cu lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, pe clase anatomico-funcționale, pe categorii de frecvență și în ordinea descrescătoare a severității în fiecare categorie de frecvență.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date suficiente despre utilizarea venlafaxinei la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut. Venlafaxina trebuie utilizată la femeile gravide numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale.
Ca și în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (SSRI/SNRI), simptomele de sevraj pot apărea la nou-născuți dacă venlafaxina este utilizată până la naștere sau chiar înainte de naștere. Unii nou-născuți expuși la venlafaxină la sfârșitul celui de-al treilea trimestru au dezvoltat complicații care necesită hrănire cu sânge, sprijin respirator sau spitalizare prelungită. Aceste complicații pot apărea imediat după naștere.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă la nou-născut (HAP). Deși niciun studiu nu a investigat existența unei asocieri între HAP și tratamentul cu SNRI, acest risc potențial nu poate fi exclus cu VENLAFAXINE BIPHAR, având în vedere mecanismul de acțiune implicat (inhibarea recaptării serotoninei).
Dacă mama a fost tratată cu SSRI/SNRI la sfârșitul sarcinii, la nou-născuți pot fi observate următoarele simptome: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, supt sau somn dificil. Aceste semne pot corespunde fie simptomelor de sevraj, fie semnelor de impregnare serotoninergică. În majoritatea cazurilor, aceste complicații apar imediat sau în termen de 24 de ore după naștere.
Venlafaxina și metabolitul său activ, O-desmetilvenlafaxina, sunt excretate în laptele uman. Au fost raportate după punerea pe piață a sugarilor alăptați care prezintă o combinație de plâns persistent, iritabilitate și tulburări de somn. Simptomele sugestive ale sindromului de sevraj venlafaxină au fost, de asemenea, raportate după întreruperea alăptării. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie luată o decizie de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu venlafaxină, luând în considerare beneficiile alăptării pentru sugar și beneficiile tratamentului cu venlafaxină pentru mamă.