Foaie care explică regimul de răspundere aplicabil vaccinării în cadrul

MINISTERUL AFACERILOR SOCIALE ȘI AL SĂNĂTĂȚII Direcția Generală a Sănătății

explică

Sănătatea populației și Prevenirea bolilor cronice Direcția pentru infecțiile cu HIV, ITS, hepatită și tuberculoză

secretariat general
Departamentul de politici de direcție și asistență, Drepturile utilizatorilor, Divizia de afaceri juridice și etice

Notă despre dosar: fișă care explică regimul de răspundere aplicabil vaccinării în contextul disponibilității limitate a vaccinului BCG Biomed Lublin

În contextul actualului deficit de vaccin BCG și al disponibilității temporare cu acordul ANSM a unui nou vaccin importat în acest scop - dar sub rezerva unei cote - unii practicanți au informat ARS și DGS - fie individual, fie prin organizații profesionale cum ar fi rețeaua CLAT - pentru întrebările lor cu privire la posibila lor răspundere în cazul utilizării acestui nou vaccin fără AM, sau, dimpotrivă, răspunderea lor în cazul refuzului sau incapacității de a utiliza acest vaccin.

1. DACĂ ACEST VACCIN ESTE DISPONIBIL PENTRU NEVOI LOCALE:

Acest vaccin, care are o autorizație de introducere pe piață în Polonia, beneficiază în Franța de o autorizație de import emisă de directorul general al ANSM, în condițiile definite de articolul R. 5121-108 din codul de sănătate publică.

Această autorizație este eliberată solicitantului, responsabil cu importul, pe baza fișei tehnice a produsului prezentat și a nevoilor actuale ale țării noastre.

1.1. Efecte juridice în caz de daune legate de utilizarea sa:

Efectele asupra responsabilităților care ar putea fi legate de utilizarea unui produs care beneficiază de o autorizație de import sunt similare cu cele atașate utilizării unui produs care beneficiază de un AM.

  • Producătorul sau importatorul este responsabil pentru daunele cauzate de un defect al produsului lor. În cazul în care acest defect are ca rezultat un efect negativ grav, unul sau altul poate fi tras la răspundere pe baza răspunderii pentru produsele defecte;
  • ANSM ar putea fi tras la răspundere dacă decizia de import a fost luată atunci când produsul nu a prezentat calitățile și garanțiile de siguranță care ar trebui să fie de așteptat în mod normal și că aceste elemente erau în posesia sa;
  • -Medicul care folosește produsul își poate vedea răspunderea medicală angajată în aceleași condiții ca și pentru orice alt produs: dacă nu a respectat SPC-urile sau nu a respectat regulile din domeniu (de exemplu, el comite o defecțiune în timpul manipulării vaccinare sau în timpul administrării sale).

1.2. Efecte juridice în caz de daune legate de refuzul utilizării de către personalul medical:

În cazul în care acest vaccin ar trebui să fie refuzat de către un PMI sau un centru de vaccinare sau de către orice profesionist din domeniul sănătății, din diferite motive (încredere scăzută, retragerea medicilor etc.), responsabilitățile ar fi diferite. sau un defect în utilizarea produsului.

Într-adevăr, în acest caz și în absența unei alternative propuse de medicul în cauză, responsabilitatea profesionistului sau a structurii ar putea fi angajată dacă refuzul de a utiliza vaccinul ar fi putut duce la deteriorarea (contracția bolii) și că se stabilește o legătură între nevaccinare și debutul bolii pe care vaccinul ar fi trebuit să o controleze. Responsabilitatea va fi apoi căutată în domeniul juridic al pierderii șanselor.