FORTIGEL 2% GEL FL PUMP 60G dozare și efecte secundare Revista Santé
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Hormoni sexuali (AI)
Laborator
KYOWA KIRIN HOLDINGS BV
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Terapia de substituție pentru hipogonadismul masculin după confirmarea clinică și de laborator a deficitului de testosteron (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Doze și mod de administrare
Adulți și vârstnici.
Doza inițială recomandată de FORTIGEL este de 3 g de gel (60 mg de testosteron) aplicat o dată pe zi, în fiecare dimineață la aproximativ aceeași oră. Doza va fi ajustată luând în considerare atât concentrațiile serice de testosteron, cât și semnele clinice și simptomele asociate cu deficitul de androgen. Este important să se țină cont de faptul că concentrația fiziologică a testosteronului scade odată cu înaintarea în vârstă.
Doza zilnică nu trebuie să depășească 4 g de gel (80 mg de testosteron).
FORTIGEL nu este indicat la copii și nu a fost evaluat clinic la băieții cu vârsta sub 18 ani.
Gelul poate fi aplicat pe abdomen (doza completă pe o suprafață de cel puțin 10 x 30 cm) sau pe coapsele interioare (jumătate din doză pe fiecare coapsă pe o suprafață de 10 x 15 cm). Se recomandă alternarea aplicațiilor pe abdomen și coapse pentru a minimiza riscul de reacții la locul de aplicare.
Gelul trebuie să fie pătat cu un deget pe pielea sănătoasă, curată și uscată, până când pielea pare uscată. Site-ul de aplicare va fi apoi acoperit, de preferință cu haine largi. Mâinile trebuie spălate cu apă și săpun după aplicare.
Fiecare apăsare pe pompa flaconului eliberează o jumătate de gram de gel (10 mg de testosteron). Pentru a obține o primă doză completă, este necesară amorsarea pompei. Pentru a face acest lucru, flaconul trebuie menținut în poziție verticală și pistonul trebuie apăsat încet și complet de opt ori la rând pentru a se asigura că pompa este amorsată corect. Este posibil să nu existe niciun gel eliberat în timpul primelor presiuni. Gelul obținut după primele opt apăsări ale pompei trebuie aruncat. Amorsarea pompei este necesară numai la prima utilizare a sticlei. Flaconul trebuie păstrat în poziție verticală între utilizări.
Tabelul 1 de mai jos arată cantitatea de gel eliberat odată ce pompa este amorsată și cantitatea de testosteron aplicată pe piele, în funcție de numărul de apăsări ale pompei.
Tabelul 1: Doza de FORTIGEL eliberată după amorsarea pompei
De presiuni pe pompăCantitatea de gel (g)Cantitatea de testosteron aplicată pe piele (mg)1 0,5 10 2 1 20 4 2 40 6 3 60 8 4 80
Dacă pacientul se îngroaie dimineața, aplicarea FORTIGEL se va face după spălare, baie sau duș.
Gelul FORTIGEL nu trebuie în niciun caz să fie aplicat organelor genitale.
Controlul terapeutic
Concentrația serică de testosteron va fi determinată la aproximativ 14 zile după începerea tratamentului pentru a ajusta doza. Proba de sânge va fi prelevată la 2 ore după aplicarea FORTIGEL:
Dacă concentrația serică de testosteron este cuprinsă între 5,0 µg/l și 15,0 µg/l, doza de 3 g/zi va fi menținută.
Dacă concentrația serică de testosteron este mai mică de 5,0 µg/l, doza va fi crescută la 4 g/zi (80 mg de testosteron).
· Dacă concentrația de testosteron este mai mare de 15,0 µg/l, doza va fi redusă la 2 g/zi (40 mg de testosteron). Dacă este necesar, poate fi luată în considerare o ajustare a dozei în etape de 0,5 g de gel (10 mg de testosteron).
Datorită variabilității rezultatelor de la un laborator la altul, se recomandă ca toate testele de testosteron să fie efectuate de același laborator pentru un subiect dat.
Există experiență limitată cu acest tratament la bărbații cu vârsta peste 65 de ani.
Nu au fost efectuate studii cu pacienți cu insuficiență renală sau hepatică cu acest produs (vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament inițial pe bază de rețetă rezervat specialiștilor în endocrinologie, urologie sau ginecologie. Reînnoire fără restricții.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu introduceți refigeratorul. Nu înghețați.
După deschidere, mențineți flaconul în poziție verticală.
Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice nu au evidențiat niciun efect în afară de efectele hormonale așteptate.
Testosteronul s-a dovedit a fi nemutagen in vitro după modelul mutațiilor inverse (testul Ames) sau pe celulele ovariene de hamster. În studiile pe animale, a fost observată o legătură între terapia cu androgeni și anumite tipuri de cancer. Datele experimentale la șobolani au arătat o incidență crescută a cancerului de prostată după tratamentul cu testosteron. Se știe că hormonii sexuali facilitează dezvoltarea anumitor tumori induse de agenți cancerigeni cunoscuți. Semnificația clinică a acestei ultime observații nu este cunoscută.
Studiile de fertilitate la rozătoare și primate au arătat că tratamentul cu testosteron poate reduce fertilitatea proporțional cu doza prin suprimarea spermatogenezei.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,
Carcinom confirmat sau suspectat al sânului sau prostatei.
Sarcina și alăptarea
FORTIGEL este indicat numai la om.
FORTIGEL nu este indicat femeilor însărcinate sau care alăptează. Nu s-au făcut studii la femei.
Femeile gravide ar trebui să evite orice contact cu site-ul de aplicare FORTIGEL (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). FORTIGEL poate provoca efecte virilizante nedorite la făt. În caz de contact cu pielea tratată, zona afectată trebuie curățată cu apă și săpun cât mai curând posibil.
Avertisment și precauții de utilizare
FORTIGEL nu trebuie utilizat pentru tratarea simptomelor nespecifice care sugerează hipogonadism, ci numai atunci când s-a stabilit deficitul de testosteron și în absența oricărei alte etiologii potențial responsabile pentru aceste simptome. Înainte de a începe un tratament de substituție cu testosteron, inclusiv cu FORTIGEL, deficitul de testosteron trebuie să fi fost stabilit formal prin semne clinice și confirmat prin două teste separate de testosteron.