Forum industrial SpringerLink
Extinderea aprobării solicitată
În ambele studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, multicentric, de fază III, DISCOVER-1 și DISCOVER-2 pe guselkumab în artrita psoriazică activă (PSA), s-a atins obiectivul principal, definit ca răspuns ACR 20 în săptămâna 24 [Deodhar A și colab. Lancet 2020; 395: 1115-25; Mease PJ și colab. Lancet 2020; 395: 1126-36]. Pe baza acestor rezultate, Janssen a solicitat Agenției Europene pentru Medicamente în octombrie 2019 o prelungire a aprobării guselkumab pentru pacienții adulți cu PSA activ. Procesul de revizuire este în prezent în desfășurare. În Germania, guselkumab este aprobat în prezent pentru psoriazisul în plăci moderat până la sever, dacă terapia sistemică este o opțiune. roșu
Conform informațiilor de la Janssen
Etanercept: creșterea biosimilarilor
Agenția Europeană a Medicamentului a emis o recomandare pozitivă pentru aprobarea Nepexto®, un biosimilar de la Enbrel® (Etanercept). Se aplică tuturor indicațiilor produsului de referință, inclusiv artrita reumatoidă, artrita idiopatică juvenilă, artrita psoriazică, spondiloartrita axială (inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică), psoriazisul pe plăci și psoriazisul pe plăci pediatric. Compania Mylan așteaptă decizia de aprobare de către Comisia UE în mai 2020. roșu
Conform informațiilor de la Mylan
COVID-19: Sarilumab este testat
Ca parte a programului de studii clinice COVID-19 pentru Kevzara® (sarilumab) la pacienții cu COVID-19 sever și tratament internat, primul pacient a fost tratat în afara Statelor Unite. Un studiu clinic de fază II/III în Germania, Italia, Spania, Franța, Canada și Rusia a început recrutarea pacienților. Sarilumab inhibă calea de semnalizare IL-6, care ar putea juca un rol în promovarea răspunsului imun inflamator care stă la baza sindromului de detresă respiratorie acută la pacienții cu COVID-19 bolnavi în stare critică. roșu
Conform informațiilor de la Sanofi
Hipofosfatazie: Asigurarea sprijinului pentru spate
Hipofosfatazia este o boală metabolică foarte rară și progresivă care, dacă nu este tratată, poate fi foarte stresantă și poate pune viața în pericol. Asfotaza alfa compensează lipsa de bază a fosfatazei alcaline și astfel îmbunătățește creșterea, mobilitatea, forța musculară și prognosticul.
Hipofosfatazia se bazează pe un defect genetic, în urma căruia se formează fosfataza alcalină într-o activitate prea mică sau prea mică. Acest lucru perturbă mineralizarea oaselor cu calciu și fosfat, cu consecințe potențiale de anvergură. Există riscul apariției anomaliilor scheletice, cum ar fi deformări, fracturi sau creșterea redusă a copilului, precum și probleme cu mersul, alergatul, în picioare sau săriturile. Unii sugari și copii mici prezintă simptome deosebit de grave, cum ar fi convulsiile și insuficiența respiratorie, care pot fi fatale.
Asfotaza alfa (Strensiq®) este singurul medicament care a primit până acum aprobare în Uniunea Europeană pentru tratamentul hipofosfataziei. Substanța înlocuiește lipsa fosfatazei alcaline, îmbunătățind astfel mineralizarea oaselor și simptomele. Terapia de substituție enzimatică pe termen lung este potrivită pentru copii și adulți cu hipofosfatazie la care primele simptome au apărut înainte de vârsta de 18 ani.
Asfotaza alfa a fost studiată în patru studii clinice la pacienți cu hipofosfatazie cu vârste cuprinse între 3 și 66 de ani timp de până la 7,5 ani. Cele mai importante rezultate în copilărie au fost prognosticul, nevoia de sprijin respirator, mobilitatea și creșterea. De exemplu, 80% dintre copiii sub cinci ani au supraviețuit până la sfârșitul studiilor după șase ani. În aceeași grupă de vârstă, 46% (unsprezece din 24) au trebuit ventilați inițial, niciunul după 2,5 ani. Dintre copiii cu vârsta sub trei ani, 82% și-au îmbunătățit abilitățile motorii fine și fine și cunoașterea peste șapte ani. Pe întreaga perioadă de studiu, 55% dintre copiii cu vârsta sub trei ani au prins creșterea lor. Progresele în mineralizarea și dezvoltarea osoasă s-au reflectat și în constatările radiologice. Informații importante de siguranță trebuie respectate atunci când se tratează cu asfotază alfa. Pot apărea reacții de hipersensibilitate asemănătoare alergiilor. Au fost observate cazuri de craniosinostoză la copiii cu vârsta sub cinci ani. Martin Bischoff
Pe baza documentelor pentru simpozionul „Focus on Bone Health” de Alexion, planificat pentru Congresul de Osteologie 2020 de la Salzburg
Secukinumab este eficient pentru toate manifestările de artrită psoriazică
Ce este mai eficient pentru artrita psoriazică (PSA)? O comparație a celor două substanțe biologice secukinumab și adalimumab oferă informații. Pacienții adulți cu PSA cu artrită periferică au fost incluși în studiul EXCEED. Participanții au fost randomizați în mod egal la tratament cu blocantul interleukin 17A Secukinuamb (Cosentyx®) 300 mg sau factorul de necroză tumorală α blocant adalimumab 40 mg, a raportat Dr. Frank Behrens, reumatolog la Spitalul Universitar din Frankfurt pe Main. În plus față de o îmbunătățire ≥ 50% a simptomelor articulare (răspuns ACR 50), obiectivul principal al studiului a inclus și vindecarea completă a leziunilor psoriazice ale pielii (răspuns PASI 100). Acest obiectiv ambițios și combinat a fost atins de 30,7% dintre pacienții tratați cu secukinumab la un an, comparativ cu 19,2% pe adalimumab (p = 0,0087).
Un răspuns PASI-100 în sine a fost observat la 46,0% față de 29,7% dintre participanți; acest lucru a fost, de asemenea, semnificativ în favoarea secukinumab (p = 0,0007). În plus, a existat un avantaj nesemnificativ pentru secukinumab în ceea ce privește îmbunătățirea ≥ 20% a simptomelor articulare (răspuns ACR-20) în săptămâna 52: a fost documentată la 67,4% față de 61,5% dintre pacienți (p = 0, 0729).
Secukinumab este, de asemenea, eficient pentru simptomele axiale în psA, așa cum a arătat studiul non-intervențional MAXIMIZE [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02721966]. Aici, participanții la studiu au fost pacienți adulți cu PSA cu simptome pronunțate la nivelul coloanei vertebrale - cu intensitate a durerii ≥ 40 mm (de la 100 mm) în VAS, un BASDAI ≥ 4 și îmbunătățire insuficientă după tratamentul ≥ 2 cu antiinflamatoare nesteroidiene timp de patru săptămâni.
După douăsprezece săptămâni de tratament cu secukinumab 300 mg versus 150 mg versus placebo, un răspuns ASAS-20 a fost găsit la 63,1% față de 66,2% față de 31,3% dintre acești pacienți tratați anterior. Prin urmare, Secukinumab a fost semnificativ mai eficient decât medicamentul fals în ambele doze pentru PsA axial (fiecare p
Scleroza sistemică: încetinirea eficientă a evoluției bolii pulmonare interstițiale
Comisia Europeană a aprobat Ofev® (nintedanib) pentru tratamentul bolilor pulmonare interstițiale la adulții cu scleroză sistemică (SSc-ILD). Este pentru prima dată când este disponibilă o terapie aprobată pentru tratamentul SSc-ILD care poate încetini în mod eficient evoluția bolii.
Scleroza sistemică (SSc), cunoscută și sub numele de sclerodermie, este o boală rară, până acum incurabilă, autoimună a țesutului conjunctiv care afectează întregul sistem de organe. Provoacă cicatrici în diferite organe, inclusiv plămâni, inimă, tract digestiv și rinichi și poate duce la complicații care pun viața în pericol. Dacă plămânii sunt afectați, poate provoca boli pulmonare interstițiale (ILD) cunoscute sub numele de SSc-ILD. ILD este responsabil pentru aproximativ o treime din toate decesele la pacienții cu SSc și, prin urmare, este una dintre principalele cauze de deces în scleroza sistemică [Tyndall AJ și colab. Ann Rheum Dis 2010; 69: 1809-15]. SSc afectează femeile de aproximativ trei până la patru ori mai des decât bărbații.
"Decizia Comisiei Europene este o veste foarte binevenită pentru comunitatea europeană a sclerodermiei", a comentat Sue Farrington, președintele asociației europene a grupurilor de auto-ajutorare a sclerodermei FESCA. "Când sclerodermia afectează plămânii, aceasta poate avea consecințe grave. Disponibilitatea unei opțiuni de tratament este o chestiune de mare speranță pentru toți cei care trăiesc cu sclerodermia și cei dragi."
: În studiul SENSCIS®, pierderea anuală a funcției pulmonare (FCV, capacitate vitală forțată) la pacienții cu SSc-ILD a fost încetinită cu nintedanib cu 44% (41 ml/an) comparativ cu placebo.
Nintedanib este un inhibitor al tirozin kinazei cu greutate moleculară mică (TK-I) care, printre altele, inhibă receptorii tirozin kinaze ai factorilor de creștere VEGF, FGF și PDGF, care sunt implicați în procesele fibrotice. Substanța a fost deja aprobată pentru tratamentul SSc-ILD în Canada, Japonia, Brazilia și alte țări. Nintedanib este aprobat în peste 75 de țări pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice. roșu
Conform informațiilor de la Boehringer Ingelheim
Abordările medicinei nutriționale în terapia osteoartritei
Osteoartrita este cea mai frecventă boală articulară la nivel mondial. Și în Germania este prima plângere a aparatului locomotor la persoanele cu vârsta peste 50 de ani. Între timp, diagnosticul se pune și la persoanele mai tinere.
Abordările medicale nutriționale, precum însoțirea suplimentării cu Orthomol arthroplus joacă un rol important în terapia osteoartritei. Combinația de substanțe nutritive cu componentele cartilajului sinergic poate ajuta la reducerea durerii și la îmbunătățirea mobilității și poate face activitățile zilnice mai ușor de gestionat [Heisel J et al. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].
Datele studiului arată că riscul de osteoartrită crește la pacienții mai tineri [Badley EM și colab. Arthritis Care Res 2017; 69: 1818-25]. Obezitatea, o boală care crește în societate, joacă un rol central: persoanele care sunt supraponderale au un risc de 2,5 ori mai mare de osteoartrită decât persoanele cu un indice de masă corporală normal (IMC). În acest context, inactivitatea fizică și obiceiurile alimentare sub-optime sunt factori decisivi. O posibilă explicație pentru prevalența în creștere a osteoartritei este adaptarea inadecvată a genelor la condițiile moderne de mediu, adică corpul uman nu este pregătit să mănânce nesănătos și să exercite puțin [Berenbaum F și colab. Nat Rev Rheumatol 2018; 14: 674-81].
Un studiu dublu-orb multicentric, randomizat, controlat cu placebo, a arătat că Orthomol arthroplus pentru managementul dietei în afecțiunile articulațiilor artritice a reușit să obțină efecte pozitive: proporția respondenților din grupul verum după faza de tratament de trei luni a fost de 59,4% față de 43,8% Placebo (p = 0,008) (Fig. 1). Evaluarea medicală generală la sfârșitul tratamentului a fost, de asemenea, pozitivă. Simptomele clinice s-au „îmbunătățit mult” sau „s-au îmbunătățit” [Heisel J și colab. Orthop Unfallchir Prax 2015; 4: 388-94].
: În gestionarea dietei pentru afecțiunile articulațiilor artritice, proporția persoanelor care au răspuns la Orthomol arthroplus a fost de 59,4% față de 43,8% sub placebo.
Studiile indică faptul că reducerea greutății la pacienții cu osteoartrita la nivelul articulațiilor genunchiului poate ameliora simptomele [Gudbergsen H și colab. Cartilajul osteoartritei 2012; 20: 495-502]. O scădere a greutății corporale nu numai că reduce stresul mecanic asupra articulațiilor, eliberarea mediatorilor inflamatori poate fi, de asemenea, influențată pozitiv. Antrenamentul fizic regulat este, de asemenea, important pentru a construi mușchii și a reduce procentul de grăsime corporală [Thomas S și colab. Reumatologie (Oxford). 2018; 57 (Suppl4): iv61-iv74]. Suplimentarea cu Orthomol arthroplus poate sprijini abordările nutriționale și de terapie prin efort. Combinația de nutrienți conține glucozamină și sulfat de condroitină, precum și acid hialuronic și hidrolizat de colagen. NAcetilcisteina, calciu, magneziu și vitaminele D3, K1, C și B6 susțin cartilajul și metabolismul osos, în timp ce antioxidanții și acizii grași omega-3 au un efect antiinflamator. roșu
Conform informațiilor de la Orthomol
Sistem de înlocuire a polimerilor pentru vertebrele cervicale aprobat în SUA
Boxcar-ul Omnia Medical este primul înlocuitor cervical cu polimer îmbunătățit PEEK-OPTIMA HA care primește clearance-ul de 510 (k) de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Sistemul de vagon fabricat din polimer de către Invibio Biomaterial Solutions a fost dezvoltat pentru utilizare în corpectomia cervicală, adică pentru înlocuirea unui corp vertebral prăbușit, deteriorat sau instabil în coloana cervicală.
Neurochirurg Dr. Robert Gewirtz din Columbus, Ohio, SUA, care a ajutat la dezvoltarea produsului, a spus ca răspuns la aprobare: „Există mulți pacienți care au nevoie de o corpectomie cervicală, deci este foarte plăcut să ai o astfel de opțiune inovatoare pentru acești pacienți. Boxcar este foarte ușor de utilizat și oferă o flexibilitate intraoperatorie care îmi permite să aleg un bont VBR care să se potrivească anatomiei pacientului meu. Hidroxiapatita este încorporată în structura PEEK-OPTIMA a implantului, ceea ce oferă potențial rezultate mai bune pentru pacienții mei. "
Înlocuirea corpului vertebral cervical, care este destinat unei singure utilizări, este disponibilă în două dimensiuni ale secțiunii transversale și permite ajustări fine ale înălțimii și lordozei folosind distanțiere și plăci de capăt. Are o cavitate în interior și deschideri care permit umplerea acestuia cu autogrefe sau alogrefe; de asemenea, promovează formarea de noi substanțe osoase și are proprietăți anti-migrație.
În PEEK-OPTIMA HA Îmbunătățit, hidroxiapatita (HA) - un cunoscut material osteoconductor care promovează apoziția osoasă - este complet integrată în matricea polimerică; nu este folosit doar pentru acoperirea suprafeței. Polimerul biocompatibil îmbunătățit de Invibio oferă toate avantajele clinice ale PEEK-OPTIMA Natural. Acestea includ - spre deosebire de cuștile metalice sau de plasă utilizate anterior - un modul de elasticitate similar cu cel al oaselor corticale, un efect mai mic de protecție împotriva stresului (degradarea oaselor) și reproducerea imaginilor fără artefacte care permite o evaluare clară a fuziunii. roșu
Conform informațiilor de la Omnia Medical
Primul inhibitor IL-17A aprobat de nr-axSpa
Comisia Europeană a aprobat Cosentyx® (secukinumab), primul inhibitor complet IL-17A uman pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială non-radiografică activă (nr-axSpA) care au răspuns insuficient la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Studiul de fază III PREVENT [Deodhar A și colab. ACR 2019. Rezumat L21 și prezentare orală].
Studiul PREVENT a testat eficacitatea clinică a secukinumab 150 mg comparativ cu placebo. Obiectivul principal, ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society), a fost atins: în săptămâna 16, 41,5% dintre pacienții nr-axSpA tratați cu secukinumab 150 mg au obținut o reducere semnificativă și relevantă clinic a activității bolii comparativ cu placebo (29, 2%; p
LES: beneficiul suplimentar al belimumabului în terapia copiilor confirmat de G-BA
În rezoluția sa din 14 mai 2020, Comitetul mixt federal (G-BA) a decis belimumab i. v. În lupusul eritematos sistemic juvenil (jSLE), a fost confirmat un indiciu al unui beneficiu adăugat necuantificabil. Cu acest rezultat, G-BA urmează evaluarea Institutului pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG), care a ajuns la același rezultat ca parte a unui act adițional la evaluarea beneficiilor din 24 aprilie 2020.
Rezultatele studiului PLUTO (Pediatric Lupus Trial of Belimumab Plus Background Standard Therapy) prezentat în dosar prezintă un avantaj semnificativ pentru belimumab în comparație cu terapia standard singură în criteriile finale relevante pentru pacienți în categoriile de morbiditate - în special reducerea recidivelor severe - precum și a tolerabilității - reducerea evenimente adverse grave. Recunoașterea G-BA a beneficiului suplimentar pentru belimumab la copii și adolescenți este derivată din efectele pozitive semnificative statistic din categoria efectelor secundare. Relevanța belimumab în tratamentul LES la copii și adolescenți a fost, de asemenea, evidențiată de experții clinici la audierea orală. Beneficiul suplimentar recunoscut ia în considerare marea nevoie terapeutică a acestui grup de pacienți grav bolnavi și cu prognostic semnificativ.
Studiul PLUTO a evaluat eficacitatea, siguranța și farmacocinetica a 10 mg/kg i.p. v. Belimumab plus terapia standard comparativ cu placebo plus terapia standard timp de un an la 93 de copii cu vârsta cuprinsă între cinci și unsprezece ani (n = 13) și doisprezece până la 17 ani (n = 80) cu LES [Brunner H și colab. Colegiul American de Reumatologie 2018; Rezumat 2867]. Profilul beneficiu-risc și farmacocinetica belimumab i. v. în copilărie au fost în general în concordanță cu LES adult. Proporția copiilor care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a activității bolii, măsurată prin rata de răspuns a indicelui SLE Responder Index (SRI), a fost numeric mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu belimumab plus standard (52,8%) decât la placebo Terapia standard (43,6%) în săptămâna 52. Proporția pacienților cu cel puțin un eveniment advers (AE) și o AE severă a fost de 79,2% și 17,0% pentru grupul cu belimumab, comparativ cu 82,5% și 35,0% pentru grupul placebo. Nu s-au observat semnale noi de siguranță la populația pediatrică de 12 ani și peste (n = 80). Datele de siguranță ale copiilor sub vârsta de doisprezece ani (n = 13) sunt limitate.
Cu 93 de pacienți randomizați, studiul PLUTO a fost primul și cel mai mare studiu clinic randomizat de acest gen efectuat vreodată în acest colectiv de pacienți, iar recrutarea a durat peste patru ani. Rezultatele dvs. ar trebui să fie vizualizate în contextul general al bazei de date la adulții cu LES, pentru care sunt acum disponibile rezultate privind siguranța și tolerabilitatea de până la 13 ani [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30771238]. Prin intervenția vizată în patogeneză, lanțul cauzal al LES poate fi influențat pozitiv încă de la început, lucru demonstrat în mod clar de datele adulților. Reducerea semnificativă a activității bolii LES reduce riscul de recidive, ceea ce duce la o nevoie mai mică de glucocorticoizi [van Vollenhoven RF și colab. Ann Rheum Dis 2012; 71; 1343-9; Schwarting A și colab. Rheumatol Ther 2016; 3: 271-90]. roșu
Conform informațiilor de la Glaxo SmithKline