FOSRENOL 750MG PDR SACH 90 Doze și Efecte secundare Magazine de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Insuficiență renală cronică (YD)
Laborator
SHIRE PHARMA IRLANDA LTD
Rată
Preț de vânzare: 215,44 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
FOSRENOL este un liant fosfat indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică în hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD). FOSRENOL este, de asemenea, indicat la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică, nu în dializă cu fosfat seric ≥ 1,78 mmol/L și la care o dietă scăzută de fosfat este insuficientă pentru a controla fosforemia serică.
Doze și mod de administrare
Adulți, inclusiv vârstnici (> 65 de ani)
FOSRENOL trebuie administrat cu sau imediat după masă, doza zilnică fiind împărțită între mese. Pacienții trebuie să urmeze dieta recomandată pentru a-și controla aportul de fosfați și lichide. FOSRENOL este prezentat sub formă de pulbere orală pentru a fi amestecat cu alimente semilichide, ceea ce elimină necesitatea unui lichid suplimentar. Nivelul fosfatului seric trebuie monitorizat și doza de FOSRENOL ajustată treptat la fiecare 2 până la 3 săptămâni până la atingerea unei fosforemii acceptabile, cu monitorizare regulată după aceea. Titrarea dozei se poate face cu prezentarea tabletelor masticabile deoarece acestea sunt disponibile în diferite concentrații, permițând creșteri mai mici ale dozei.
Controlul fosforemiei a fost demonstrat dintr-o doză de 750 mg pe zi. În studiile clinice, doza maximă studiată la un număr limitat de pacienți este de 3750 mg. La pacienții care răspund la tratamentul cu lantan, fosforemia acceptabilă se obține de obicei cu doze de 1500 până la 3000 mg de lantan pe zi.
Siguranța și eficacitatea FOSRENOL la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii FOSRENOL nu a fost evaluat. Datorită mecanismului său de acțiune și a lipsei metabolismului hepatic, ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică, dar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).
Pulberea orală FOSRENOL trebuie amestecată cu o cantitate mică de alimente semilichide (de exemplu, sos de mere sau altele asemenea) și ingerată imediat (în termen de 15 minute). Plicul trebuie deschis doar imediat înainte de utilizare. Odată amestecat cu alimente, pulberea orală FOSRENOL nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară. Pulberea orală FOSRENOL este insolubilă și nu trebuie dizolvată în lichid înainte de administrare.
Condiții de prescripție și eliberare
Rambursare conform indicației (JO din 28.06.2013):
Singura indicație terapeutică care dă dreptul la rambursare sau rambursare prin asigurare de sănătate este:
Controlul hiperfosfatemiei la pacienții cu insuficiență renală cronică în hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) ca linia a doua.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie după doze repetate, fertilitate și genotoxicitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Un studiu farmacologic de siguranță la șobolani a arătat o scădere a acidității gastrice după administrarea de carbonat de lantan hidratat.
La șobolani cărora li s-au administrat doze mari de carbonat de lantan hidratat din ziua 6 de gestație până în ziua 20 postpartum, nu au existat dovezi de toxicitate maternă, dar a scăzut greutatea puilor și întârzieri. observat. La iepuri cărora li s-au administrat doze mari de carbonat de lantan hidratat în timpul gestației, toxicitate maternă cu consum scăzut de alimente materne și creștere în greutate, pierderi crescute înainte și după implantare și scăderea greutății feminine.
Carbonatul de lantan hidrat nu sa dovedit a fi cancerigen la șoareci sau șobolani. La șoareci, s-a observat o creștere a adenoamelor glandulare gastrice în grupul cu doze mari (1500 mg/kg/zi). Răspunsul neoplazic la șoareci este considerat a fi legat de o exacerbare a modificărilor gastrice patologice spontane și de mică semnificație clinică.
Studiile efectuate pe animale au arătat o depunere de lantan în țesuturi, în principal în sistemul digestiv, ganglionii limfatici mezenterici, ficat și os (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice). Cu toate acestea, studiile privind durata de viață la animale sănătoase nu au arătat niciun risc pentru oameni din utilizarea FOSRENOL. Nu s-au efectuat studii specifice de imunotoxicitate.