Galantamine Krka 16 mg capsule cu eliberare prelungită - Prospect
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Krka |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 22.06.2011 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
| Grup anatomic | Sistem nervos |
| Grupa terapeutică | Psihanaleptice |
| Grupa farmacologică | Medicamente antidemențiale |
| Grup chimic | Inhibitori ai colinesterazei |
| Ingredient activ | Galantamina |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Galantamina Krka conține ingredientul activ „galantamina”, un medicament împotriva demenței. Este utilizat la adulți pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer ușoare până la moderate, un tip de demență care modifică modul în care funcționează creierul.
Boala Alzheimer cauzează pierderi crescute de memorie, confuzie și modificări comportamentale, ceea ce face din ce în ce mai dificilă gestionarea activităților de zi cu zi.
Se crede că aceste efecte se datorează lipsei de acetilcolină, o substanță responsabilă de transmiterea mesajelor între celulele creierului. Galantamina Krka crește cantitatea de acetilcolină din creier, tratând semnele bolii.
Capsulele sunt realizate sub formă de „eliberare pe termen lung”. Aceasta înseamnă că eliberează medicamentul mai lent.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Galantamine Krka nu trebuie luat,
- dacă sunteți alergic la galantamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți boli hepatice sau renale severe
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Galantamine Krka.
Acest medicament este destinat să fie utilizat numai pentru boala Alzheimer și nu este recomandat pentru alte forme de pierdere sau confuzie a memoriei.
- Galantamine Krka poate provoca reacții cutanate grave, probleme cardiace și convulsii. Trebuie să fiți conștienți de aceste reacții adverse în timp ce luați Galantamine Krka. (A se vedea secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”)
- Probleme cu ficatul sau rinichii
- o boală cardiacă (cum ar fi disconfortul toracic adesea cauzat de activitate fizică, atac de cord, insuficiență cardiacă, bătăi cardiace lente sau neuniforme)
- Modificări ale echilibrului electrolitic (substanțe chimice naturale din sânge, cum ar fi potasiu)
- un stomac sau ulcer duodenal
- un blocaj stomacal și intestinal
- o tulburare a sistemului nervos (cum ar fi epilepsia sau boala Parkinson)
- o boală respiratorie sau o infecție care afectează respirația (cum ar fi astmul bronșic, boala pulmonară obstructivă sau pneumonia)
- Dificultăți la urinat
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală la stomac, intestin sau vezică urinară. Medicul dumneavoastră poate decide că Galantamine Krka nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Galantamina Krka poate duce la pierderea în greutate. Dacă luați Galantamine Krka, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat greutatea.
Galantamine Krka nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Alte medicamente și Galantamine Krka
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente.
Galantamine Krka nu trebuie luat cu alte medicamente care funcționează în același mod, acestea includ:
- Donepezil sau rivastigmină (pentru boala Alzheimer)
- Ambenoniu, neostigmină sau piridostigmină (pentru slăbiciune musculară severă)
- Pilocarpină (când este administrată pentru gură uscată sau ochi uscați).
- Paroxetină sau fluoxetină (antidepresive)
- Chinidină (pentru bătăi neregulate ale inimii)
- Ketoconazol (un medicament antifungic)
- Eritromicina (un antibiotic)
- Ritonavir (pentru virusul imunodeficienței umane sau „HIV”).
- analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen), care pot crește riscul de ulcere gastrice
- Medicamente utilizate pentru boli de inimă sau hipertensiune arterială (de exemplu, digoxină, amiodaronă, atropină, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Dacă luați medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o electrocardiogramă (EKG).
Galantamina Krka poate afecta unele anestezice. Dacă urmează să vi se efectueze o operație cu anestezie generală, spuneți medicului în timp util că luați Galantamine Krka.
Dacă aveți în continuare întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Galantamine Krka.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
- Atenție: Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule.
Modul în care este folosit?
Luați întotdeauna Galantamine Krka exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă luați în prezent comprimate sau soluție de galantamină și medicul dumneavoastră v-a spus să treceți la capsule cu eliberare prelungită de galantamină Krka, citiți cu atenție instrucțiunile din această secțiune sub „Trecerea de la comprimate de galantamină sau soluție de galantamină la capsule de galantamină Krka”.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Atenție la efectele secundare grave.
Nu mai luați Galantamine Krka și mergeți imediat la un medic sau la cea mai apropiată cameră de urgență dacă observați:
- erupție cutanată severă cu vezicule și coaja pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
- Roșeață a pielii cu pustule mici umplute cu puroi care se pot răspândi pe tot corpul și uneori cu febră (pustuloză exantematoasă acută generalizată)
- Erupție cutanată cu pete care arată ca niște ținte mici, cea cu vezicule
Aceste reacții cutanate sunt rare la persoanele care iau Galantamine Krka (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000).
Probleme cardiace, inclusiv modificări ale ritmului cardiac (cum ar fi bătăile inimii lente sau suplimentare) sau palpitații (bătăile inimii se simt rapid sau neuniform).
Problemele cardiace pot apărea ca înregistrări anormale pe o electrocardiogramă (EKG) și pot fi frecvente la persoanele care iau Galantamine Krka (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100).
Convulsii. Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care iau Galantamine Krka (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000).
Trebuie să încetați să luați Galantamine Krka și să solicitați ajutor imediat dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Greață și vărsături. Este mai probabil ca aceste reacții adverse să apară în primele câteva săptămâni de tratament sau când doza este crescută. Au tendința de a dispărea încet pe măsură ce corpul se obișnuiește cu medicamentul și, în general, nu durează mai mult de câteva zile. Dacă aveți aceste efecte, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să beți mai multe lichide și vă poate prescrie un medicament pentru greață.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 până la 10 persoane din 100):
- scăderea poftei de mâncare; Pierdere în greutate
- Văzând, simțind sau auzind lucruri care nu sunt acolo (halucinații)
- depresie
- Senzație de amețeală sau leșin
- Tremurături sau crampe musculare
- Durere de cap
- senzație de oboseală, slăbiciune sau, în general, rău
- o senzație de somnolență severă cu lipsă de energie
- tensiune arterială crescută
- Dureri de stomac sau disconfort
- diaree
- Indigestie
- Cade
- Rani
- reactie alergica
- cantitate insuficientă de apă în organism (deshidratare)
- Pini și ace sau amorțeală a pielii (pini și ace)
- Schimbare în sensul gustului
- Somnolență excesivă în timpul zilei
- Vedere încețoșată
- Sunete în urechi care nu vor dispărea (tinitus)
- tensiune arterială scăzută
- Spălarea feței
- Greaţă
- transpirație excesivă
- mușchi slabi
- activitate crescută a enzimelor hepatice în sânge
- ficat inflamat (hepatită).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare (detalii vezi mai jos)
Spectacol. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Puteți utiliza acest medicament în conformitate cu „Utilizarea” de pe cutie. de: „Nu utilizați data de expirare indicată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Informatii suplimentare
Ce conține Galantamine Krka
- Ingredientul activ este galantamina.
8 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 8 mg galantamină (sub formă de bromhidrat). 16 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 16 mg galantamină (sub formă de bromhidrat). 24 mg: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 24 mg galantamină (sub formă de bromhidrat). - Celelalte componente ale miezului comprimatului retardat sunt: dodecil sulfat de sodiu, copolimer de metacrilat de amoniu (tip B), hipromeloză, carbomer, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu, talc
- Celelalte componente ale învelișului capsulei de 8 mg sunt gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de tipărire (șelac, propilen glicol, soluție concentrată de amoniac, oxid de fier negru (E172), hidroxid de potasiu).
- Celelalte componente ale capsulei de 16 mg și 24 mg sunt gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier, roșu (E172), oxid de fier, galben (E172), cerneală tipografică (șelac, propilen glicol, soluție concentrată de amoniac, oxid negru de fier (E172), hidroxid de potasiu).
8 mg: capsule albe de dimensiunea 2 (lungimea capsulei: 17,6-18,4 mm) cu G8 imprimat pe capacul capsulei, care conține un miez de comprimat cu eliberare prelungită, în formă de oval.
16 mg: capsule roz, dimensiunea 1 (lungimea capsulei: 19,0-19,8 mm) cu G16 imprimată pe capacul capsulei, care conține două miezuri de comprimat ovale cu eliberare prelungită de culoare albă.
24 mg: capsule roz-portocaliu dimensiunea 0 (lungimea capsulei: 23,8-24,6 mm) cu G24 imprimată pe capacul capsulei, care conține trei miezuri de comprimat ovale, cu eliberare prelungită, ovale.
Capsulele sunt disponibile în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 100 capsule cu eliberare prelungită în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
8 mg: Z. Nr.: 1-30483 16 mg: Z. Nr.: 1-30484 24 mg: Z. Nr.: 1-30485
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: