GALVUS 50 mg tab - VIDAL


Documente de referință 3

SINTEZĂ

EEN fără doză prag: lactoză anhidră

fost observate

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 36 de luni (A se păstra în ambalaj, A se păstra departe de umiditate)

Aprobat de comunități

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 36 de luni (A se păstra în ambalaj, A se păstra departe de umiditate)

Aprobat de comunități

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 36 de luni (A se păstra în ambalaj, A se păstra departe de umiditate)

Aprobat de comunități

FORME și PREZENTĂRI

COMPOZIŢIE

Excipient cu efect cunoscut: lactoză (anhidră): 47,82 mg/tab.

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Nu există date suficiente despre utilizarea vildagliptinului la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi Siguranța preclinică). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut. Din cauza lipsei de date la om, Galvus nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă vildagliptin este excretat în laptele uman. Studiile la animale au arătat excreția vildagliptinului în laptele uman. Galvus nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Efectele Galvus asupra fertilității umane nu au fost studiate (vezi Siguranța preclinică).

CONDUCERE ȘI UTILIZARE DE MAȘINI

EFECTE SECUNDARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

Supradozaj

Există informații limitate despre supradozajul cu vildagliptin.

FARMACODINAMICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FARMACOKINETICĂ

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

SECURITATE PRECLINICĂ

Întârzierile conducerii intracardiace au fost observate la câini cu o doză fără efect de 15 mg/kg (de 7 ori expunerea la om pe baza Cmax).

Acumularea pulmonară de macrofage alveolare spumoase a fost observată la șobolani și șoareci. Doza fără efect a fost de 25 mg/kg la șobolani (de 5 ori expunerea la om pe baza ASC) și de 750 mg/kg la șoareci (de 142 ori expunerea la om).