Gilead anunță datele de fază 2 pentru un regim de tratament de investigare orală la
Gilead anunță rezultatele studiilor Harvoni la pacienții cu hepatită cronică C cu boli hepatice avansate și la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior
Înregistrează-te gratuit
Buletin informativ BFM Business
-- Combinația o dată pe zi atinge niveluri ridicate de SVR12 în mai multe genotipuri VHC - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a anunțat astăzi rezultatele
-- Combinația o dată pe zi realizează niveluri crescute de SVR12 în mai multe genotipuri VHC --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a anunțat astăzi rezultatele a trei studii deschise de fază 2 care evaluează siguranța și eficacitatea unui regim de investigație pangenotipic pe cale orală care conține inhibitorul analogului polimerazei nucleotida sofosbuvir (SOF), aprobat sub marca comercială Sovaldi ® de către SUA Food and Drug Administration în decembrie 2013 și inhibitor NS5A de investigație GS-5816 pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC). Aceste date sunt prezentate săptămâna aceasta la cea de-a 65-a reuniune anuală a Asociației Americane pentru Studiul Bolilor hepatice (The Liver Meeting MD 2014) din Boston.
Toate cele trei studii au evaluat SOF la 400 mg plus GS-5816 25 sau 100 mg, cu sau fără ribavirină (RBV), timp de 8 sau 12 săptămâni. Ratele de răspuns virologic susținut (SVR12) au fost de 88% până la 100% la pacienții care au primit SOF plus GS-5816 100 mg timp de 12 săptămâni - regimul de tratament selectat pentru studiile de fază 3. Pacienții care ating SVR12 sunt considerați vindecați de infecția cu VHC.
„Protocoale de tratament simple, fără interferon și fără ribavirină, care sunt eficiente pentru toți pacienții cu hepatită C, indiferent de genotip, continuă să fie necesare”, a declarat Norbert Bischofberger, dr., Vicepreședinte senior de cercetare și dezvoltare și director științific la Gilead Sciences . Aceste date demonstrează nivelul ridicat de eficacitate și siguranță al sofosbuvir plus GS-5816 la pacienții cu genotipuri diferite și rate de progresie a bolii și așteptăm cu nerăbdare să oferim date de fază 3 despre această combinație pentru cele șase genotipuri. "
Primul studiu, numit GS-US-342-0109 (oral nr. 197), a evaluat 12 săptămâni de SOF plus GS-5816 cu sau fără RBV la pacienții cu genotip 1 și 3 fără tratament naiv, cu sau fără ciroză. Pacienții cu genotipul 1 au prezentat toți un eșec anterior cu un curs de tratament, inclusiv un inhibitor de protează. Numărul și proporția pacienților care au atins nivelul SVR12 sunt rezumate în tabelul următor.