GONAL-F 900UI STYLO SC 1 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Hormoni sexuali (AI)
Laborator
SERONO EUROPE LIMITED
Rată
Preț de vânzare: 263,05 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
La femeile adulte
Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.
Stimularea creșterii foliculare multiple, la femeile supuse superovulației ca parte a tehnicilor de reproducere asistată (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intratubar al gametilor și transferul intratubar al zigotilor.
GONAL-f, în combinație cu un preparat de hormon luteinizant (LH), este recomandat pentru a stimula dezvoltarea foliculară la femeile cu deficit sever de LH și FSH. În studiile clinice, acești pacienți au fost definiți de nivelurile plasmatice endogene de LH
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
Odată deschis, medicamentul poate fi păstrat timp de maxim 28 de zile la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Pacientul trebuie să scrie data primei utilizări pe stiloul injector (pen) preumplut GONAL-f.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu înghețați.
Înainte de deschidere și pe durata de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat în afara frigiderului la o temperatură care nu depășește 25 ° C timp de maxim 3 luni, fără a fi din nou refrigerat. Dacă nu a fost utilizat după 3 luni, trebuie aruncat.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condițiile de depozitare în timpul utilizării, consultați secțiunea Durata conversației.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de toxicologie cu doză unică și repetată și genotoxicitatea nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni, în afară de cele menționate deja în alte secțiuni ale acestui RCP.
S-a raportat afectarea fertilității la șobolanii expuși la doze farmacologice de folitropină alfa (≥ 40 UI/kg/zi) pentru perioade lungi de timp, rezultând o fertilitate redusă.
La doze mari (≥ 5 UI/kg/zi), folitropina alfa a scăzut numărul făturilor viabile fără efect teratogen și a provocat un procent de travaliu obstrucționat identic cu cel observat cu gonadotropine menopauzale (hMG) de origine urinară. Cu toate acestea, deoarece GONAL-f nu este indicat în timpul sarcinii, aceste date au o relevanță clinică limitată.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct Compoziţie
tumoare hipotalamică sau hipofizară
ovar mărit sau chist ovarian nu datorat sindromului ovarului polichistic
sângerări ginecologice de etiologie necunoscută
carcinom ovarian, uterin sau mamar
GONAL-f nu poate fi utilizat dacă nu se poate obține un răspuns eficient, de exemplu:
insuficiență ovariană primară
malformația organelor genitale incompatibile cu sarcina
fibrom uterin incompatibil cu sarcina
insuficiență testiculară primară
Sarcina și alăptarea
Nu există nicio indicație pentru utilizarea GONAL-f în timpul sarcinii. Datele disponibile despre un număr limitat de sarcini expuse (mai puțin de 300 de sarcini) nu au evidențiat efecte malformative sau toxice asupra fătului sau nou-născutului de folitropină alfa.
Nu au fost observate efecte teratogene în studiile pe animale (vezi pct Date preclinice de siguranță). În caz de expunere în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente pentru a exclude un efect teratogen al GONAL-f.
GONAL-f nu este indicat în timpul alăptării.
GONAL-f este indicat în infertilitate (vezi secțiunea Indicații terapeutice).
Avertisment și precauții de utilizare
GONAL-f este o substanță gonadotropă puternică care poate provoca reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată numai de medici specializați în gestionarea problemelor de infertilitate.
Tratamentul cu gonadotropine necesită o anumită disponibilitate din partea medicilor și a cadrelor medicale, precum și utilizarea unor metode adecvate de monitorizare. La femei, o utilizare bine tolerată și eficientă a GONAL-f necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian prin examinarea cu ultrasunete singură sau, de preferință, în combinație cu măsurarea nivelurilor plasmatice de estradiol. Răspunsul la administrarea FSH poate varia de la pacient la pacient, unii pacienți având un răspuns slab, iar alții un răspuns excesiv. În funcție de scopul tratamentului (la bărbați și femei), trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului cu GONAL-f. Agravarea sau debutul porfiriei poate necesita întreruperea tratamentului.
Tratamentul la femei
Înainte de începerea tratamentului, ar trebui evaluată infertilitatea cuplului și ar trebui investigată orice contraindicație a sarcinii. Examinările se vor concentra în special pe hipotiroidism, insuficiență corticală suprarenală și hiperprolactinemie și vor fi prescrise tratamente specifice.
Pacienții tratați pentru a stimula creșterea foliculară, pentru tratamentul infertilității anovulatorii sau pentru tehnicile ART, pot prezenta hipertrofie ovariană sau pot dezvolta hiperstimulare ovariană. Riscul de a dezvolta astfel de evenimente va fi minimizat dacă se respectă doza recomandată de GONAL-f, regimul și tratamentul este atent monitorizat. Pentru o interpretare exactă a indicilor de dezvoltare foliculară și de maturare, medicul trebuie să aibă experiență în interpretarea rezultatelor examinărilor efectuate.