Iberogast - noi avertismente pe lista galbenă de celandină
În Elveția, informațiile despre medicamente Iberogast și inserțiile de ambalaj trebuie adaptate. Fundalul acestui fapt îl reprezintă noile rapoarte privind riscul hepatotoxic al ingredientului activ celandină.
În multe țări, inclusiv Germania, Austria și Elveția, Iberogast este un fitoterapeutic popular, fără prescripție medicală, pentru bolile gastro-intestinale. Pe lângă bomboanele amare, rădăcina de angelică, floarea de mușețel, chimionul, ciulinul, balsamul de lămâie, menta și lemn dulce, celandina este, de asemenea, un ingredient eficient. Conform celor mai recente informații de la autoritatea Swissmedic pentru medicamente, se spune că aceasta din urmă provoacă leziuni hepatice rare, uneori grave.
Din acest motiv, următorul avertisment este, de asemenea, inclus în informațiile despre produs: „Preparatele de celidină (chelidoniu) au fost asociate cu leziuni hepatice în cazuri foarte rare. La pacienții cu boală hepatică actuală sau cunoscută, precum și la pacienții tratați cu alte medicamente care pot afecta testele funcției hepatice sau hepatice, beneficiile medicamentului trebuie evaluate cu atenție împotriva riscului de insuficiență hepatică acută sau a unui efect advers asupra testelor funcției hepatice. . Pacienții sunt instruiți să întrerupă tratamentul și să contacteze medicul dacă prezintă semne sau simptome de afectare a ficatului (oboseală generală, niveluri crescute de transaminaze și/sau bilirubină, icter, hepatită). "
Modificări de până acum numai în Elveția
Până în prezent, modificările se aplică doar Elveției. În Germania, nu ar trebui să existe în prezent niciun motiv pentru avertismentele corespunzătoare. Celandina este, de asemenea, controversată în această țară. Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) chiar clasifică beneficiul ca nefiind dovedit. Mai degrabă, un risc hepatotoxic semnificativ pentru sănătate nu poate fi exclus, potrivit autorității în 2005, când a fost inițiată o procedură de plan pas cu pas.
Actualizare începând cu 09/12/2018
După un al doilea caz de insuficiență hepatică care a devenit cunoscut în iulie 2018, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) Bayer face acum presiuni pentru ca modificările aduse informațiilor despre produsul Iberogast și instrucțiunile de utilizare în Germania să fie puse în aplicare.
Risc cunoscut de toxicitate hepatică
Prin urmare, riscul hepatotoxic al celandinei nu este nou. În 2008, BfArM a dorit chiar să interzică în totalitate ingredientul activ pe bază de plante. S-a luat decizia finală că toate medicamentele care conțin mai mult de 2,5 mg alcaloizi totali și-au pierdut aprobarea. Motivul pentru aceasta a fost dat de 48 de rapoarte de reacții hepatotoxice, inclusiv icter, hepatită, cu/fără colestază, afectarea celulelor hepatice și insuficiență hepatică. Din punctul de vedere al autorității, 40 de rapoarte spontane au fost documentate în mod adecvat. BfArM a evaluat o relație de cauzalitate ca fiind probabilă în 16 cazuri, iar în 26 de rapoarte o cauzalitate a fost cel puțin clasificată ca fiind posibilă.
Bayer nu vede nevoie de acțiune
Conform planului pas cu pas al BfArM, toate inserțiile de ambalaj pentru agenți fitoterapeutici care conțin celidină cu o doză zilnică cuprinsă între 2,5 µg și 2,5 mg alcaloizi totali ar trebui să conțină un avertisment care să indice un efect hepatotoxic probabil. Aceasta include și Iberogast. Bayer a văzut și nu vede nicio nevoie de acțiune. În opinia sa, extractul de celidină utilizat pentru Iberogast conține doar cantități foarte mici de alcaloizi. Dacă se respectă doza zilnică recomandată (20 picături de trei ori pe zi), numai aproximativ 0,3 mg de alcaloizi celandini ar fi absorbiți. Bayer consideră, de asemenea, siguranța și eficacitatea agentului terapeutic gastro-intestinal, dovedite. Din punctul de vedere al grupului, acest lucru este dovedit în mod adecvat prin studii clinice controlate pe mai mult de 55.000 de subiecți testați.
Rețetă nouă deja disponibilă
Bayer are deja o nouă rețetă în mânecă, fără ingredientele rădăcină de angelică, ciulin de lapte și celidină. Producătorul va fi probabil reticent să aducă acest lucru pe piață. Un motiv ar putea fi studiile menționate deja cu privire la siguranța și eficacitatea Iberogast. Dacă compoziția s-ar schimba, rezultatele studiului nu ar mai fi pe deplin semnificative. În acest moment, există încă patru contradicții împotriva notificării pas cu pas a planului, astfel încât nu este încă obligatorie din punct de vedere juridic. Așa că rămâne de văzut cum decide instanța administrativă din Köln.