În ciuda studiului AMNOG, DapaZu G-BA nu vede din nou niciun beneficiu suplimentar pentru dapagliflozin

În ciuda studiului AMNOG DapaZu: G-BA nu vede din nou niciun beneficiu suplimentar pentru dapagliflozin

Wedel, 22 iunie 2018. Comitetul federal mixt (G-BA) nu a recunoscut încă preparatele pentru diabet dapagliflozin (Forxiga ®) și dapagliflozin/metformin (Xigduo ®) ca având un beneficiu suplimentar. AstraZeneca a înființat studiul de fază IV DapaZu special pentru evaluarea reînnoită a beneficiilor, dar acest lucru a fost respins de G-BA din motive metodologice. De asemenea, G-BA nu a inclus în evaluare datele pe termen lung de 4 ani din studiul de aprobare. „Suntem extrem de dezamăgiți de decizia G-BA”, spune dr. Julia Büchner, vicepreședinte Prețuri și acces pe piață la AstraZeneca Germania. „Cu studiul DapaZu am preluat un rol de pionierat. Studiul a fost planificat și realizat de noi în conformitate cu specificațiile G-BA pentru a aborda punctele sale critice în evaluarea inițială a dapagliflozinului. Nu putem înțelege de ce G-BA nu ține cont de datele studiului DapaZu. ”AstraZeneca se concentrează acum pe negocierile de prețuri cu Asociația Națională a Fondurilor Statutare de Asigurări de Sănătate pentru a găsi o soluție adecvată în ciuda rezultatului negativ din nou, în special în a doua jumătate a anului În acest an urmează să fie publicate datele din studiul rezultatelor cardiovasculare DECLARE-TIMI 58 privind dapagliflozin.

G-BA și-a justificat respingerea studiului DapaZu cu faptul că rezultatele hipoglicemiei datorate titrării glimepiridei sulfonilureice în brațul comparator și reducerea rezultată a HbA1c necomparabilă în brațele de tratament nu au putut fi interpretate în mod valid pe parcursul studiului.

AstraZeneca a abordat aceste puncte de critică în procedura de comentare și în ședința orală și le-a eliminat din punctul de vedere al companiei pe baza unor analize suplimentare ample. „Aceste analize arată în mod clar că hipoglicemia apare cu glimepirida indiferent de doză și chiar la doze mici”, a spus dr. Kai Richter, vicepreședinte medical la AstraZeneca Germania. Dozele de glimepiridă de 6 mg/zi, pe care le critică G-BA, nu sunt, de asemenea, asociate cu efecte secundare crescute și sunt enumerate în mod expres ca „doză maximă” aprobată în informațiile de specialitate. Titrarea glimepiridei ca parte a studiului DapaZu este conformă cu aprobarea, ceea ce face ca evaluarea G-BA să fie de neînțeles.

„Datele DapaZu, precum și datele din studiul nostru de înregistrare arată că dapagliflozina este net superioară glimepiridei sulfonilureice în ceea ce privește evitarea hipoglicemiei și evitarea creșterii în greutate”, spune Richter. „Vedem evaluarea negativă reînnoită a G-BA ca un obstacol pentru implicarea noastră în procesul AMNOG și ca un semnal negativ pentru Germania ca locație de cercetare”.

AstraZeneca continuă să investească în dezvoltarea dapagliflozinului cu studiul în curs al rezultatelor cardiovasculare DECLARE-TIMI 58. Acest studiu examinează efectul inhibitorului SGLT-2 asupra mortalității cardiovasculare, precum și apariția infarctului miocardic, a accidentelor vasculare cerebrale și a spitalizărilor din cauza insuficienței cardiace la un colectiv larg de pacienți cu pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Studiul include peste 17.000 de pacienți cu factori de risc multipli, precum și pacienți cu o boală cardiovasculară stabilită. Primele rezultate sunt așteptate în a doua jumătate a anului 2018.

AstraZeneca va intra acum în negocieri de prețuri cu Asociația Națională a Fondurilor Statutare de Asigurări de Sănătate. „În ceea ce privește publicarea timpurie a datelor DECLARE, suntem interesați să găsim o soluție cu GKV-SV - chiar dacă condițiile-cadru datorate rezoluției G-BA reprezintă o provocare majoră”, spune Büchner. Așa cum s-a arătat în ultimii ani, fiecare al doilea medicament nou pentru diabet este retras de pe piață din cauza unui rating negativ AMNOG. 1,2 În interesul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 din Germania, totuși, ambele părți ar trebui să aibă interes să ajungă la un acord. ”De când a fost lansată dapagliflozin în urmă cu 5 ani, peste 500.000 de pacienți cu diabet de tip 2 au primit inhibitorul SGLT-2 tratat. 3 "Dapagliflozin este un pilon important în îngrijirea persoanelor cu diabet de tip 2 și reprezintă o opțiune de terapie eficientă și bine tolerată pentru medici și pacienți, în special în vederea obiectivelor terapeutice menționate în NVL", a spus Richter.

Despre dapagliflozin

Dapagliflozin este indicat pentru utilizare o dată pe zi pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2: 4

Ca monoterapie, atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu controlează în mod adecvat glicemia la pacienții la care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranței.
Ca terapie combinată suplimentară, în combinație cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv insulina, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu controlează în mod adecvat glicemia.

Dapagliflozin a fost primul reprezentant aprobat din clasa inhibitorilor selectivi și reversibili ai cotransportorului 2 sodiu-glucoză (sodiu-glucoză-cotransporter-2, SGLT-2). 4 Mecanismul de acțiune al dapagliflozinului este independent de eliberarea insulinei și de acțiunea insulinei în organism. Dapagliflozin inhibă selectiv SGLT-2 în rinichi. Ca urmare, excesul de glucoză este excretat în urină și nivelul zahărului din sânge este redus. În studiile clinice, dapagliflozin a cauzat, de asemenea, pierderea în greutate # și scăderea tensiunii arteriale #. Al 4-lea

Pentru a evalua eficacitatea clinică și siguranța dapagliflozinului, au fost efectuate 14 studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate la 7.056 persoane cu diabet zaharat de tip 2; 4.737 de persoane au fost tratate cu dapagliflozin în aceste studii. Al 4-lea

Odată cu aprobarea dapagliflozinului în ianuarie 2014, autoritatea de reglementare americană FDA a confirmat, de asemenea, raportul risc-beneficiu pozitiv pentru substanță, printre altele. Confirmat pe baza dovezilor suplimentare prezentate (analiza siguranței pe 30 de luni, date pe patru ani în zona de aplicare a metforminei suplimentare). Al 4-lea

Combinația fixă de droguri dapagliflozin și metformin a fost aprobată în UE din ianuarie 2014. 5 Baza aprobării UE a fost cinci studii clinice controlate cu placebo cu 1.146 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un studiu controlat activ cu 400 de pacienți.

Despre AstraZeneca
AstraZeneca GmbH este filiala germană a companiei farmaceutice britanico-suedeze AstraZeneca PLC. AstraZeneca este una dintre cele mai importante companii din industria farmaceutică bazată pe cercetare la nivel mondial, cu vânzări consolidate de aproximativ 22,5 miliarde USD (2017). Compania dezvoltă, produce și comercializează medicamente inovatoare pentru tratamentul bolilor din sectoarele cardiovasculare și metabolice, oncologice și ale bolilor respiratorii. Pe lângă aceste zone de terapie de bază, Astrazeneca efectuează și cercetări în domeniile bolilor autoimune, neuroștiințe și infecții. Informații suplimentare pot fi găsite la www.astrazeneca.de.

Persoana dvs. de contact:
Julia Rasche
Ofițer de presă
AstraZeneca GmbH
183. Tinsdaler Weg
22880 frondă
Tel.: 04103/708 3980
E-mail: [email protected]

#Dapagliflozin nu este indicat pentru tratamentul obezității sau hipertensiunii. Reducerea în greutate și reducerea tensiunii arteriale sunt efecte aditive și au fost obiective secundare în studiile clinice.