Informații de specialitate Tasigna; 50 mg capsule tari Lista galbenă

Novartis Pharma
Tasigna® 50 mg/200 mg capsule

tasigna

1. DENUMIREA MEDICAMENTELOR

Tasigna® 50 mg capsule
Tasigna® 200 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Tasigna 50 mg capsule
O capsulă tare conține 50 mg nilotinib (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține 39,03 mg lactoză monohidrat.
Tasigna 200 mg capsule
O capsulă tare conține 200 mg nilotinib (sub formă de clorhidrat monohidrat).
Excipient cu efect cunoscut
O capsulă conține 156,11 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

6. DATE FARMACEUTICE

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Novartis Europharm Limited
Clădirea Vista
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

8. NUMERE DE OMOLOGARE

Tasigna 50 mg capsule
EU/1/07/422/015
Tasigna 200 mg capsule
EU/1/07/422/001 - 004
EU/1/07/422/007 - 008
EU/1/07/422/011 - 012
EU/1/07/422/014

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data eliberării aprobării:
19 noiembrie 2007
Data ultimei reînnoiri a autorizației:
19 noiembrie 2012