Instanța regională superioară Karlsruhe - Comunicat de presă de intrare nouă
Curtea Regională Superioară Karlsruhe, senat civil la Freiburg, comunicat de presă din 8 iunie 2020 (16/20)
S-a confirmat convingerea producătorului unei endoproteze totale de șold cu cap mare.
Cel de-al 14-lea senat civil al Curții regionale superioare Karlsruhe, senatul civil din Freiburg, a confirmat condamnarea producătorului și importatorului unei proteze totale de șold cu cap mare, care a fost implantată în reclamant în 2005 și care a eliberat metal din adaptorul de con, prin hotărârea din 8 iunie 2020.
Reclamantul are dreptul la despăgubiri și despăgubiri pentru durere și suferință în cantitatea depozitelor de metal din legătura conică a protezei, ceea ce a dus la diverse probleme de sănătate și la o operațiune de revizuire cu înlocuirea pieselor esențiale ale protezei. 25.000,00 EUR.
Reclamantul a suferit de coxartroză severă (uzura articulației șoldului) a șoldului drept și a fost tratat în iunie 2005 în spitalul Loretto din Freiburg cu o proteză mare de cap, pe care pârâtul o vânduse din 2003.
Acesta a constat dintr-o priză pentru șold (1), de dimensiunea 58 mm, care este ancorată în osul șoldului (5), un cap de proteză (2), diametru 52 mm, un adaptor de con (3), cunoscut și sub numele de manșon de adaptor și un arbore pentru proteză (4). Cupa și capul protezei formează perechea glisantă. La fel ca adaptorul de con, acestea sunt fabricate dintr-un aliaj de cobalt-crom; axul protezei realizat dintr-un aliaj de titan.
Adaptorul conic este ciocănit în capul protezei în afara câmpului chirurgical cu un ciocan greu (7). Acest cap de proteză asamblat cu adaptorul (2 + 3) este ciocănit în partea superioară, în formă conică a arborelui protezei (aliaj de titan) folosind un ciocan și un accesoriu de impact (4). Deoarece arborele protezei a fost deja ciocănit în osul coapsei (6) înainte de acest proces de îmbinare, acest ciocănit are loc în corpul pacientului.
Deși 2 asistenți chirurgicali țin osul coapsei, acesta poate da 2-3 cm când este ciocănit. Instrucțiunile de operare în limba engleză ale inculpatului care erau valabile la momentul respectiv conțineau nota: „Capul Metasul-LDH este montat pe axul femural cu o ușoară robinetă a instrumentului de impact cu atașament din plastic”.
În octombrie 2009, reclamantul a fost supus unei intervenții chirurgicale de revizuire în care priza și capul protezei au fost schimbate în timp ce tulpina a fost lăsată. Chirurgii au găsit două osteolize mari, o bursită trohanteriană pronunțată, precum și o masă cenușie „asemănătoare cu o umplutură Maultaschen” și un con de culoare neagră cu o coroană de flori.
Reclamantul solicită despăgubiri și despăgubiri pentru durere și suferință.
După avize extinse de experți, instanța districtuală a condamnat inculpații la plata unei despăgubiri de 25.000,00 EUR pentru durere și suferință și pentru a compensa daune materiale și viitoare imateriale viitoare;.
Pârâții au făcut recurs împotriva acestui lucru.
Al 14-lea Senat civil a respins apelurile inculpatului împotriva acestei hotărâri după ce i-a audiat pe experții care fuseseră deja audiați în primă instanță.
Ca justificare, el a declarat:
Conform articolului 1 ProdhaftG, producătorul unui produs defect trebuie să despăgubească pe oricine este rănit de defectul în corpul sau sănătatea sa pentru daunele rezultate.
Proteza de șold implantată în reclamant este defectă, deoarece publicul se așteaptă ca o proteză de șold să nu depună niciun metal - particule de abraziune sau ioni metalici - în organism în cantități atât de mari încât ar putea fi periculoase pentru sănătate. Ceva diferit se aplică numai dacă astfel de depozite trebuie acceptate, cum ar fi o anumită cantitate de abraziune în perechea glisantă. Cu toate acestea, dacă există doar o uzură redusă în perechea de rulmenți, pacientul nu va accepta că în loc să se producă precipitații metalice evitabile.
Expertul judiciar nu a găsit nicio abraziune semnificativă (8) în perechea glisantă, dar a determinat un volum de uzură sau deformare de 6,1 mm³ (1,4 mm³/an) prin măsurători pe conul interior al manșonului adaptorului (9). În alte proceduri aflate pe rolul Senatului, pierderea medie anuală de metal în acele cazuri în care s-au înregistrat pierderi de metal este de puțin peste 2,0 mm³.
Potrivit experților, particulele metalice și ionii din cantitatea măsurată din corpul pacientului au efecte nocive.
Pierderea de metal de pe con se datorează coroziunii galvanice, electrochimice sau a fisurilor. Acest lucru este cauzat de faptul că conexiunea conică, care constă din aliaje diferite, a fost îmbinată cu o forță insuficientă în timpul operației. Chiar dacă mecanismele de avarie nu au fost încă clarificate definitiv, coroziunea este principala cauză.
Coroziunea ar fi putut fi evitată cu o forță de îmbinare suficientă. Însăși inculpații au efectuat teste în 2008/2009, rezultând că coroziunea ar fi putut fi evitată printr-o conexiune realizată cu 7 kN. O conexiune conică sigură poate fi realizată cu o forță de îmbinare mai mică de 7 kN, dar numai dacă și atâta timp cât condițiile bune (lubrifierea articulației) predomină.
Cele 7 kN necesare în principiu - dar chiar și 6 kN - nu sunt garantate cu lovitura ușoară prevăzută în instrucțiunile de instalare în momentul operației de către reclamant. Conform hotărârii unanime a tuturor experților, o lovitură ușoară cu un ciocan care nu este greu nu este suficientă pentru a atinge în siguranță necesarul de 7 kN sau chiar doar 6 kN. Există astfel o eroare de instrucțiune.
O lovitură puternică cu un ciocan greu, pe de altă parte, poate fi suficientă pentru a aplica o forță de 7 kN. Cu toate acestea, acest rezultat nu poate fi reprodus în mod fiabil (eroare de construcție). Conform unei evaluări a studiului, forța de impact utilizată de chirurgi este în mare parte în intervalul de 1-2 kN și doar rar peste 4 kN. Un alt expert presupune 4 - 6 kN. Cu toate acestea, fluctuațiile ar putea rezulta din unghiul și cedarea corpului. Având în vedere faptul că arborele cedează cu până la 2-3 cm în timpul impactului, forța de impact poate varia foarte mult în conformitate cu legile fizicii. Un expert privat al inculpatului a recunoscut o problemă comparabilă la care lucra, că aici, acolo unde este dificil să se determine cu exactitate forța exercitată de lovirea unui ciocan. Acesta poate fi cazul între 100 N și 8000 N. Există dispozitive pe piață care pot exercita un impuls fix pe cap, dar nimeni nu le folosește. În plus, forțele în jurul valorii de 7 kN riscă să deterioreze oasele.
Pierderea de metal cauzată de defect a fost responsabilă pentru afectarea sănătății reclamantului - cu excepția bursitei - și operațiunea de revizuire. Având în vedere circumstanțele, dovezile prima facie vorbesc în acest sens. În cazul în care pârâții doresc să respingă această legătură, susținând că produsul pe care l-au introdus pe piață a fost ulterior influențat negativ de instalarea sau curățarea incorectă, ei poartă sarcina probei.
Răspunderea nu este, de asemenea, exclusă în conformitate cu secțiunea 1 (2) nr. 5 ProdhaftG, deoarece inculpații nu au dovedit că defectul produsului nu era recunoscut în momentul în care produsul specific a fost introdus pe piață în 2005 pe baza stării științei și tehnologiei.
Obligația inculpatului de a plăti despăgubiri nu este, de asemenea, exclusă, deoarece inculpatului i s-a acordat „marca CE”. Acest lucru nu înseamnă că pericolul potențial reprezentat de produs nu ar fi putut fi recunoscut pe baza cunoștințelor de pericole accesibile obiectiv la momentul introducerii pe piață. Prin urmare, întrebarea dacă toate testele prevăzute la momentul respectiv au fost finalizate nu are nicio importanță pentru problema recunoașterii.
Senatul a aprobat decizia instanței regionale privind valoarea compensației pentru durere și suferință și daunele materiale.
Apelul a fost respins. Plângerea de neadmisie la Curtea Federală de Justiție este posibilă în termen de o lună de la pronunțarea hotărârii.
Curtea Regională Superioară Karlsruhe, hotărârea din 8 iunie 2020 - 14 U 171/18 -
Instanță inferioară: Curtea Regională Freiburg, hotărârea din 15 octombrie 2018, - 1 O 240/10 -
Se face trimitere și la comunicatul de presă din 8 ianuarie 2020.
Legea privind răspunderea pentru produsele defecte - ProdhaftG
§ 1 (1) Dacă cineva este ucis, corpul sau sănătatea este rănit sau ceva este deteriorat de un defect al unui produs, producătorul produsului este obligat să despăgubească partea rănită pentru daunele rezultate. 2 În cazul daunelor materiale, acest lucru se aplică numai dacă un alt obiect decât produsul defect este deteriorat și acest alt articol, prin natura sa, este destinat uzului sau consumului privat și a fost utilizat în principal în acest scop de către partea vătămată.
(2) Obligația producătorului de a plăti despăgubiri este exclusă dacă
1. nu a adus produsul în circulație,
2. Potrivit circumstanțelor, se poate presupune că produsul nu a avut defectul care a cauzat dauna atunci când producătorul a introdus-o pe piață,
5. Eroarea conform stadiului tehnicii în știință și tehnologie în momentul în care producătorul a introdus produsul în circulație nu a putut fi detectată.
(4) 1Părea vătămată poartă sarcina probei pentru eroare, prejudiciul și legătura cauzală dintre eroare și prejudiciu. 2 Dacă există un litigiu cu privire la excluderea obligației de a plăti o compensație conform alineatului (2) sau (3), sarcina probei revine producătorului.
§ 3 (1) Un produs are un defect dacă nu oferă garanția, ținând seama în special de toate circumstanțele
b) utilizarea care poate fi în mod rezonabil așteptată,
c) momentul în care a fost introdus pe piață,
se poate aștepta în mod rezonabil.
(2) Un produs nu este defect doar pentru că un produs îmbunătățit a fost introdus ulterior pe piață.