Înțelegeți totul despre cazul L; vothyrox - Marie Claire
Adaugă la favorite KrizzDaPaul/Getty images
Levothyrox este un medicament care conține hormon aparținând familiei hormonilor tiroidieni. Este folosit în principal ca terapie de înlocuire pentru a înlocui tiroxina naturală atunci când tiroida nu mai este secretată în cantitate suficientă.
Se prescrie în special în caz dehipotiroidism sauîndepărtarea tiroidei ca urmare a cancerului. De asemenea, ajută la încetinirea secreției de TSH, un hormon care stimulează tiroida. Acesta din urmă joacă un rol important în mai multe procese, cum ar fi digestia, fertilitatea și reglarea corpului.
În Franța, 3 milioane de persoane, dintre care 80% sunt femei, iau acest tratament conform datelor de la Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM).
Nașterea lui Levothyrox
Creat de laboratorul Merck, una dintre cele mai mari cinci companii farmaceutice din lume, Levothyrox intră pe piața medicamentelor în 1999, după obținerea unui brevet de către companie. Acesta din urmă îi oferă vânzări exclusive de peste 20 de ani.
În martie 2012, ANSM a menționat că doza de substanță activă din Levothyrox avea tendința de a varia de la o cutie la alta și că unul dintre excipienții utilizați în compoziția tabletelor, lactoza, ar putea provoca intoleranță. Prin urmare, ea cere laboratorului Merck să schimbe formula medicamentului.. Aceasta înlocuiește apoi lactoza cu manitol, un îndulcitor utilizat pe scară largă, fără efecte vizibile în doze mici (deși poate fi laxativ în doze mari) și adaugă acid citric pentru a stabiliza medicamentul. Designul cutiilor (culoare și blister) este, de asemenea, modificat pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la această modificare.
Studiul de bioechivalență între formula medicamentoasă veche și cea nouă, realizat în septembrie 2016 de către ANSM, validează comercializarea noii formule medicamentoase. Potrivit acesteia, cele două ingrediente active produc aceleași efecte atunci când sunt administrate la aceeași concentrație.
O nouă formulă care este controversată
În martie 2017, prin urmare, laboratorul Merck comercializează pentru prima dată noua sa formulă de Levothyrox, cu scopul de a o înlocui pe cea veche. Dar foarte repede, pacienții încep să observe aparițiaEfecte secundare. Acestea din urmă se plâng de oboseală, crampe musculare, dureri de cap, amețeli sau chiar căderea părului.
24 iunie 2017, un pacient operat pentru cancer tiroidian decide să lanseze o petiție pe site-ul MesOpinions.com și colectează peste 300.000 de semnături. „Când știți că este foarte dificil să stabilizați TSH, este inadmisibil să fi schimbat acest medicament”, a spus ea indignată. Mărturiile pacienților care se plâng de efecte dăunătoare continuă să se înmulțească.
În August ANSM reacționează și publică pe site-ul său o serie de întrebări și răspunsuri cu privire la noua formulă a Levothyrox destinată pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății. De asemenea, le oferă un număr gratuit (0 800 97 16 53 accesibil de luni până vineri între orele 9:00 și 19:00) pentru orice solicitare de informații suplimentare. În ceea ce privește efectele secundare, ea admite că „o ajustare a dozei este uneori necesară cu noua formulă, dar echilibrul odată realizat va fi menținut”.
În fața numărului tot mai mare de cazuri de reacții adverse, pacienților li se cere să își schimbe tratamentul și li se prescrie levotiroxină sub formă de picături orale. Farmaciștii văd apoi o explozie de rețete pentru L-tiroxină, care a reprezentat doar 1% până la 2% din vânzări înainte de modificarea formulei de Levothyrox. Cu toate acestea, pentru sârbi, laboratorul care realizează soluția orală, este foarte complicat să crească rapid producția. Prin urmare, pentru a evita riscul de epuizare, ANSM solicită 31 august să rezerve „ca prioritate” aceste produse copiilor și pacienților cu probleme de înghițire și care nu au alternativă.
Într-o scrisoare deschisă de la 4 septembrie, adresată Agnès Buzyn, pe atunci ministru al Sănătății, actrița și autoarea Anny Duperey enumeră toate efectele sale secundare și solicită revenirea la vechea formulă de tratament.
11 septembrie, Ministrul Sănătății confirmă la microfonul RTL raportarea a peste 9.000 de cazuri de efecte adverse pe platforma signalalement-sante.gouv.fr, care a înregistrat chiar un vârf de 1.200 de declarații pe 23 august, față de 20 la 50 pe zi în perioadele normale.
Pacienții merg în instanță
În fața numeroaselor plângeri, instanțele au deschis o anchetă preliminară pe 15 septembrie 2017 și îl încredințează centrului de sănătate publică al tribunalului de mare instanță din Marsilia, a cărui jurisdicție se extinde până la Lyon, unde se află sediul francez al laboratorului Merck. În aceeași zi, ministrul sănătății a anunțat la France Inter revenirea temporară a vechii formule de tratament, dar și sosirea alternativelor medicamentoase.