Kabiven Emulsion For Infusion - Instrucțiuni de utilizare
Capacitatea de eliminare a grăsimilor trebuie monitorizată. Se recomandă verificarea trigliceridelor serice după o perioadă fără grăsimi de 5 - 6 ore.
Concentrația trigliceridelor serice nu trebuie să depășească 3 mmol/l în timpul perfuziei.
Mărimea sacului trebuie selectată cu atenție, în special în ceea ce privește volumul și compoziția cantitativă. Volumul trebuie adaptat la starea de hidratare și nutrițională a copiilor. Un plic reconstituit este de unică folosință.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranței Kabiven în timpul sarcinii și alăptării.
Utilizatorul trebuie să cântărească raportul risc/beneficiu înainte de a administra Kabiven femeilor însărcinate sau care alăptează.
Tulburările echilibrului electrolitic și al fluidelor (de exemplu, niveluri serice anormale sau scăzute de electroliți) trebuie corectate înainte de începerea perfuziei.
Este necesară o monitorizare clinică atentă la începutul oricărei perfuzii intravenoase. Dacă apar anomalii, perfuzia trebuie oprită.
Fiecare aplicație venoasă centrală este asociată cu un risc crescut de infecție. Prin urmare, trebuie respectate condițiile strict aseptice pentru a evita contaminarea în timpul plasării cateterului sau a altor manipulări.
Kabiven trebuie administrat cu prudență în cazul tulburării metabolismului lipidic, cum ar fi în insuficiență renală, diabet zaharat decompensat, pancreatită, afectarea funcției hepatice, hipotiroidism (cu niveluri crescute de trigliceride) și sepsis. Nivelurile serice ale trigliceridelor trebuie monitorizate îndeaproape atunci când Kabiven este administrat pacienților cu astfel de tulburări metabolice.
Glicemia serică, electroliții și osmolaritatea, precum și echilibrul apei, echilibrul acido-bazic și enzimele hepatice (fosfatază alcalină, ALT, AST) trebuie verificate.
Dacă se administrează grăsime pe o perioadă mai lungă de timp, ar trebui verificate hemograma și coagularea sângelui.
La pacienții cu insuficiență renală, aportul de fosfat și potasiu trebuie monitorizat cu atenție pentru a evita hiperfosfatemia și hiperkaliemia.
Cantitatea de electroliți suplimentari care trebuie adăugată depinde de starea clinică individuală a pacientului și de valorile măsurate ale electroliților serici care sunt determinate în mod regulat.
Emulsia nu conține oligoelemente și vitamine.
Adăugarea de oligoelemente și vitamine este întotdeauna necesară. O formulare pediatrică este recomandată pentru aportul de vitamine.
Nutriția parenterală trebuie utilizată cu precauție în prezența acidozei metabolice, a acidozei lactice, a oxigenării celulare inadecvate sau a osmolarității serice crescute.
Kabiven trebuie utilizat cu precauție la pacienții predispuși la retenția de electroliți.
Dacă există vreun semn al unei reacții anafilactice (cum ar fi febră, frisoane, erupții cutanate sau dificultăți de respirație), perfuzia trebuie oprită imediat.
Conținutul de grăsime din Kabiven poate interfera cu determinarea unor parametri de laborator (de exemplu, bilirubină, lactat dehidrogenază, saturație de oxigen, hemoglobină) dacă se prelevează probe de sânge înainte de obținerea unui clearance suficient de grăsime. Clearance-ul grăsimii este complet la majoritatea pacienților după un interval fără grăsimi de 5 până la 6 ore.
Aprovizionarea intravenoasă de aminoacizi duce la o excreție crescută a oligoelementelor de cupru și mai ales de zinc în urină. Acest lucru trebuie luat în considerare la dozarea oligoelementelor, în special în cazul nutriției intravenoase pe termen lung.
La pacienții subnutriți, începutul nutriției parenterale poate duce la schimbări puternice de lichide. Acestea, la rândul lor, promovează dezvoltarea edemului pulmonar și a insuficienței cardiace, precum și o scădere a nivelului seric al potasiului, fosforului, magneziului și vitaminelor solubile în apă. Modificările menționate pot apărea în primele 24 până la 48 de ore, astfel încât se recomandă o dozare treptată, împreună cu o monitorizare atentă și corecții adecvate ale fluidelor, electroliților, oligoelementelor și vitaminelor.
Datorită riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat în același timp cu sângele prin același set de perfuzie.
La pacienții cu hiperglicemie poate fi necesară insulină exogenă.
Unele medicamente, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazei corpului. Cu toate acestea, acest tip de interacțiune pare să fie de mică importanță clinică.
Heparina, administrată în doze clinice, poate provoca o eliberare tranzitorie de lipoproteină lipază în circulație. Acest lucru poate duce inițial la o creștere a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere temporară a clearance-ului trigliceridelor.
Uleiul de soia are un conținut natural de vitamina K 1, care poate influența eficacitatea terapeutică a derivaților de cumarină. Din acest motiv, este necesară o monitorizare atentă a eficacității acelor pacienți care sunt tratați cu astfel de medicamente.
Nu există date clinice care să arate o relevanță clinică clară a oricăreia dintre interacțiunile enumerate.
Dozajul și viteza de perfuzie sunt determinate în funcție de capacitatea individului de a elimina grăsimile și glucoza.
Vezi și capitolul „Precauții de utilizare și avertismente”.
Dozajul trebuie să fie individual, iar alegerea mărimii pungii trebuie să se bazeze pe starea clinică a pacientului, greutatea corporală și cerințele nutriționale.
Necesarul de azot pentru menținerea masei proteice corporale depinde de starea pacientului (de exemplu, starea nutrițională sau gradul de catabolism). Cu starea nutrițională normală sau cu ușor stres metabolic, necesarul de azot este de 0,10-0,15 g per kg de greutate corporală și zi. Pentru pacienții cu stres metabolic moderat până la crescut, cu sau fără malnutriție, se recomandă un aport între 0,15 și 0,30 g azot per kg greutate corporală și zi (1,0 - 2,0 g aminoacizi per kg greutate corporală și zi). Recomandările corespunzătoare, în general recunoscute, sunt de 2,0 - 6,0 g per kg de greutate corporală și zi pentru aportul de glucoză și de 1,0 - 2,0 g per kg de greutate corporală și zi pentru aportul de grăsime.
O doză de 0,10 până la 0,20 g de azot pe kg de greutate corporală și zi (0,7-1,3 g aminoacizi pe kg de greutate corporală și zi) acoperă nevoile majorității pacienților. Aceasta corespunde la 19 ml - 38 ml Kabiven per kg de greutate corporală și zi. Aceasta corespunde unui aport de 1330-2660 ml Kabiven pe zi pentru un pacient de 70 kg.
Necesarul total de energie depinde de starea clinică a pacientului și este de obicei între 25 - 35 kcal pe kg de greutate corporală și zi. La pacienții supraponderali, doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală ideală estimată.
Kabiven este disponibil în patru dimensiuni diferite de pungă, pentru pacienții cu necesități nutriționale ridicate, crescute moderat, normale sau scăzute.
Pentru o nutriție parenterală completă, ar trebui luate și oligoelemente și vitamine.
Dozajul este determinat de capacitatea individului de a metaboliza substanțele nutritive.
În general, perfuzia trebuie administrată copiilor cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani în doză mică, adică H. 12,5-25 ml/kg greutate corporală și zi (corespunzător la 0,49-0,98 g grăsime/kg greutate corporală și zi, 0,41-0,83 g aminoacizi/kg greutate corporală și zi și 1,2-2,4 g glucoză/kg greutate corporală și zi) și trebuie crescută cu 10-15 ml/kg greutate corporală și zi până la o doză maximă de 40 ml/kg greutate corporală și zi.
Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani, doza se poate baza pe recomandările pentru adulți.
Utilizarea Kabiven nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece aminoacidul cisteină poate fi considerat ca fiind esențial condiționat la acești pacienți.
Viteza maximă de perfuzie a glucozei este de 0,25 g per kg de greutate corporală pe oră.
Doza de aminoacizi nu trebuie să depășească 0,1 g per kg de greutate corporală și oră.
În cazul grăsimilor, viteza de perfuzare nu trebuie să fie mai mare de 0,15 g per kg de greutate corporală pe oră.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 2,6 ml per kg greutate corporală și oră (corespunzând la 0,25 g glucoză, 0,09 g aminoacizi și 0,1 g grăsimi pe kg greutate corporală și oră).
Timpul recomandat de perfuzie este de 12-24 ore.
40 ml per kg greutate corporală și zi.
Aceasta corespunde administrării unui sac (cel mai mare volum) unui pacient de 64 kg și oferă 1,3 g de aminoacizi pe kg de greutate corporală și zi (0,21 g de azot pe kg de greutate corporală și zi), 31 kcal energie neproteică pe kg de greutate corporală și zi (3,9 g glucoză și 1,6 g grăsimi pe kg de greutate corporală și zi).
Doza zilnică maximă depinde de starea clinică a pacientului și se poate modifica zilnic.
Tipul și durata cererii
Doar pentru perfuzie venoasă centrală.
Kabiven poate fi utilizat atâta timp cât starea clinică a pacientului o impune.
Erori de aplicare și supradozaj
Vezi la „Efecte secundare, sindrom de suprasaturare a grăsimilor”.
Dacă soluțiile care conțin aminoacizi sunt perfuzate prea repede, au fost observate greață, vărsături și transpirații. Dacă apar aceste simptome, perfuzia trebuie continuată cu o viteză redusă sau oprită dacă este necesar.
Supradozajul poate duce, de asemenea, la supraîncărcare de lichide, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie și hiperosmolaritate.
În câteva cazuri severe, poate fi necesară hemodializă, hemofiltrare sau hemodiafiltrare.
Efecte secundare
Componenta grasă a Kabiven poate duce la o creștere a temperaturii corpului (frecvență
În plus, au fost raportate creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice cu hrana intravenoasă.
Ca și în cazul tuturor soluțiilor de perfuzie hipertonică, tromboflebita poate apărea la utilizarea venoasă periferică.
Alte efecte secundare asociate cu perfuzia de emulsii de grăsime sunt extrem de rare (mai puțin de un efect secundar pe milion de perfuzii). Au fost observate reacții de hipersensibilitate (reacție anafilactică, erupție cutanată, urticarie), dificultăți de respirație (de exemplu tahipnee) și efecte circulatorii (hiper-/hipotensiune arterială), precum și hemoliză, reticulocitoză, dureri abdominale, cefalee, oboseală și priapism.
Sindromul de supraîncărcare a grăsimilor
O capacitate de eliminare a grăsimilor afectată ca urmare a unei supradoze de grăsime poate duce la sindromul de suprasaturare. Cu toate acestea, poate apărea și la doza recomandată în cazul unei modificări bruște a stării clinice a pacientului, de ex. B. agravarea funcției renale sau a infecției.
Hiperlipemia, febra, infiltrarea grăsimilor, hepatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, tulburările de coagulare a sângelui și coma sunt caracteristice sindromului de suprasaturare. Aceste simptome sunt în general reversibile dacă perfuzia este întreruptă.
Note și informații cu privire la termenul de valabilitate
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalaj. Nu înghețați!
A se utiliza numai dacă soluția de aminoacizi și glucoză este limpede și emulsia de grăsime este omogenă.
După deschiderea cusăturilor, stabilitatea chimică și fizică în utilizare a sacului mixt cu trei compartimente a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la 25 ° C.
După amestecarea cu alte componente
După deschiderea cusăturilor de peel și amestecarea celor trei soluții, se pot adăuga aditivi prin deschiderea de injecție.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după adăugarea de aditivi. Dacă nu este utilizat imediat, utilizatorul își asumă responsabilitatea pentru lungimea și condițiile de depozitare înainte de utilizare, după deschiderea containerului. În mod normal, soluția mixtă nu trebuie păstrată mai mult de 24 de ore la 2 - 8 ° C. Dacă depozitarea nu poate fi evitată și se asigură că aditivii au fost adăugați în condiții aseptice controlate și validate, soluția mixtă poate fi depozitată la 2 - 8 ° C timp de până la 6 zile înainte de utilizare. De îndată ce se termină depozitarea la 2 - 8 ° C, soluția amestecată trebuie perfuzată în 24 de ore.
Doar medicamentele sau componentele nutriționale parenterale a căror compatibilitate a fost verificată pot fi adăugate la Kabiven.
Amestecurile trebuie preparate în condiții aseptice.
Datele de compatibilitate pot fi furnizate la cerere.
Orice soluție mixtă care nu este utilizată după perfuzie trebuie aruncată.