Legea dietelor Noi reglementări pentru categoriile de alimente
Legea dietei Noi reglementări pentru categoriile de alimente Prof. Dr. J. Wilfried Kügel Bonn, 26 noiembrie 2013
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele pentru sugari și copii mici, alimentele în scopuri medicale speciale și rațiile totale pentru controlul greutății și de abrogare a RL 92/52/CEE, 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/141/EG și RL 2009/39/EG, precum și Regulamentul (EG) nr. 41/2009 și Regulamentul (EG) nr. 953/2009 2
Motivul noii reglementări Conținut esențial Dispoziții tranzitorii Consecințe practice 3
Punct de plecare pentru proiectul legislativ: - Opțiunea 1: Abrogarea tuturor dispozițiilor legale privind alimentele dietetice - Opțiunea 2: Abrogarea Directivei-cadru privind dieta 2009/39/CE, dar păstrarea anumitor dispoziții legale adoptate pe baza acesteia - Opțiunea 3: Revizuirea cadrului pentru dietă RL 2009/39/EG cu definirea unei liste pozitive de alimente dietetice (compoziție/etichetare) 4
- Opțiunea 4: Modificarea Directivei-cadru privind dieta 2009/39/CE și înlocuirea procedurii de notificare cu o procedură centrală de pre-aprobare Decizia pentru opțiunea 3 5
Motivul procedurii legislative - actualizarea situației juridice, deoarece majoritatea dispozițiilor Directivei 2009/39/CE datează din 1977. - Închiderea lacunelor din lege pentru a evita eludarea legislației mai noi din sectorul alimentar, în special eludarea cumpărăturilor legislative HCV 6
- Consumatorii nu mai pot face o diferențiere suficientă între alimentele dietetice și alimentele cu nutriție normală care se găsesc pe piață și care sunt adaptate cerințelor nutriționale speciale. Exemplu: bare de proteine pentru a sprijini dezvoltarea musculară la sportivi, aditivi alimentari pentru femeile însărcinate, alimente fortificate pentru adulți în vârstă, produse de slăbire etc. 7
- Necesitatea armonizării pentru alimentele specializate reglementate pentru a asigura securitate juridică și claritate juridică pentru toate părțile interesate (raportul Comisiei din 27 iunie 2008) Sunt disponibile pe piață tot mai multe alimente dietetice cu diferite clasificări de reglementare Avantaj pentru consumatori: Facilitarea comparării produselor Avantaj pentru autorități: Reducerea efortului de monitorizare 8
Prin urmare: - Alegerea unui regulament pentru simplificarea și standardizarea legii dietetice - Abolirea conceptului de hrană dietetică - Restricționarea reglementărilor pentru alimente pentru grupurile deosebit de vulnerabile ale populației care necesită protecție specială, și anume sugarii și copiii cu vârsta de până la trei ani și pacienții cu nevoi medicale speciale, cum ar fi pacienții cu cancer sau persoanele cu tulburări metabolice 9
- Raportul Comisiei din 2008 a arătat că nu există o bază științifică pentru dezvoltarea cerințelor specifice pentru LM diabetic. 10
Motivul noii reglementări Conținut esențial Dispoziții tranzitorii Consecințe practice 11
Aplicabilitate (art. 1, paragraful 1) - Alimente pentru bebeluși - Alimente procesate pe bază de cereale și alte alimente complementare pentru sugari și copii mici - Alimente în scopuri medicale speciale - Rații totale pentru o dietă controlată în funcție de greutate 12
Alimentele care conțin informații fără gluten și conținut scăzut de gluten nu sunt reglementate de Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Decisiv pentru etichetare este LMIV (art. 9 alin. 1 lit. c) i. V. m. Anexa II nr. 1) Regulamentele privind aceste informații ar trebui să fie în conformitate cu LMIV înainte ca Regulamentul (UE) nr. 609/2013 să se aplice = 20.7.2016 13
Produsele alimentare cu indicația mesei pentru o dietă de control al greutății, care sunt destinate să înlocuiască o parte din rația zilnică de alimente, ar trebui să fie efectuate înainte de 20 iulie 2016 pentru a evita orice risc de confuzie în acest grup de produse alimentare, în interesul securității juridice și al coerenței actelor juridice ale UE, în conformitate cu al VHC. 14
Pentru alimentele destinate sportivilor, Comisia trebuie să prezinte un raport PE și Consiliului până la 20.7.2015 (eventual cu o propunere legislativă) cu privire la necesitatea acestor reglementări. 15
Modificare minoră a definiției LM în scopuri medicale speciale = alimente care trebuie utilizate sub supraveghere medicală pentru gestionarea dietei pacienților, inclusiv a sugarilor, care sunt procesate sau formulate într-un mod special; Acestea sunt destinate nutriției exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate restrânsă, cu dizabilități sau deficiențe de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumiți nutrienți sau produse metabolice pe care le conțin sau pentru pacienții cu alte nevoi nutriționale medicale, pentru a căror gestionare a dietei modificarea doar dieta normală nu este suficientă. 16
Dar: Considerentul 25: p. 1: Interzicerea publicității bolilor p. 2: Alimentele destinate scopurilor medicale speciale sunt, totuși, destinate gestionării dietei pacienților a căror capacitate, de exemplu, de a consuma alimente obișnuite este restricționată, dezactivată sau tulburată din cauza unei boli sau tulburări specifice sau a unor reclamații specifice. Trimiterea la gestionarea dietei a bolilor, tulburărilor sau afecțiunilor pentru care este destinat alimentele nu trebuie interpretată ca o atribuire a niciunei proprietăți în ceea ce privește prevenirea, tratamentul sau vindecarea unei boli umane. 17
Art. 3 Decizii interpretative - Comisia poate decide prin acte de punere în aplicare,> dacă un anumit LM intră în domeniul de aplicare al regulamentului; > La care categorie LM specifică din noul VO aparține un anumit LM. - Procedura relevantă: Art. 5 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 (controlul exercitării competențelor de executare de către Comisie de către statele membre) 18
Art. 1 alin. 2: Lista Uniunii a substanțelor care pot fi adăugate la una sau mai multe dintre categoriile de produse alimentare reglementate de Regulamentul (UE) nr. 609/2013 - Lista Uniunii din anexă se referă la> Vitamine> Minerale> Aminoacizi> Carnitină și taurină> Lista cu nucleotide> Colină și uniunea inozitală este, de asemenea, o listă interzisă pentru categoriile de substanțe care nu sunt enumerate acolo?! 19
- Substanțele enumerate în lista Uniunii trebuie să îndeplinească cerințele generale ale> Art. 6 (respectarea legislației alimentare a UE)> Art. 9 (Cerințe generale pentru compoziție și informații)> Art. 11 (Cerințe speciale pentru compoziție și informații) (Art. 15 alin. 3). 20
- Prin intermediul actelor delegate, Comisia poate șterge categorii de substanțe sau substanțe individuale sau le poate adăuga pe lista Uniunii. - Substanțele care nu aparțin niciunei categorii enumerate în lista Uniunii pot fi alimente dietetice conform Se adaugă art. 1 alin. 1, cu condiția să îndeplinească cerințele art. 6, 9, 11. 21
Regulamentul (UE) nr. 609/2013 are prioritate față de toate dispozițiile contradictorii ale legislației alimentare din domeniul său de reglementare (prioritate de aplicare lex specialis) Art. 9: Compoziția alimentelor acoperite de noul regulament alimentar trebuie să fie astfel încât să fie în conformitate cu datele științifice general recunoscute corespund cerințelor nutriționale ale persoanelor pentru care sunt destinate și sunt adecvate pentru aceste persoane. 22
Art. 9 Para. 2: Produsele alimentare reglementate de noul Regulament privind dieta nu trebuie să conțină nicio substanță într-o cantitate periculoasă pentru sănătate. Art. 9 Para. 3: Substanțele conținute trebuie să> fie într-o formă biodisponibilă,> să aibă un efect nutrițional sau fiziologic și> să fie adecvate pentru persoanele cărora le sunt destinate. 23
Art. 9 Para. 6: Interzicerea publicității înșelătoare și a bolilor nu se aplică grupurilor de specialiști:> persoane calificate medical, nutrițional sau farmaceutic sau> alți profesioniști din domeniul sănătății responsabili de îngrijirea mamei și a copilului 24
Art. 10: Etichetarea/prezentarea/publicitatea formulelor pentru sugari și a formulei de continuare nu trebuie să> descurajeze alăptarea> să conțină imagini cu copii sau alte reclame care să idealizeze utilizarea unui astfel de aliment (limită: desene pentru identificarea mai ușoară și ilustrarea metodelor de preparare a acestor alimente) 25
Art. 11: Autorizație completă a Comisiei de a adopta acte delegate - cu privire la:> Compoziție> Utilizarea pesticidelor> Etichetare, prezentare, publicitate, inclusiv autorizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate> Procedură de notificare către autoritățile competente din statele membre pentru introducerea pe piață> Publicitate și practici comerciale cu produse alimentare pentru bebeluși - termen limită: 20/7/2015 26
Art. 18: Reglementări privind puterea Comisiei de a adopta acte delegate> În principiu, autoritate până la 19.7.2018 (cu posibilitatea prelungirii)> Posibilitatea revocării autorității în orice moment de către Consiliu sau PE> Actele delegate intră în vigoare numai dacă PE sau sfatul nu contrazice în termen de 2 luni. 27
Motivul noului regulament Conținut esențial Dispoziții tranzitorii Consecințe practice 28
Art. 20 - Abrogarea următoarelor acte juridice cu efect de la 20 iulie 2016:> RL 2009/39/CE (Directiva-cadru privind dieta)> RL 92/52/CEE (formulă pentru sugari și formulă de continuare pentru export în țări terțe)> RL 96/8/CE (LM pentru dieta hipocalorică pentru scăderea în greutate) 29
- Abrogarea următoarelor acte juridice cu efect de la data aplicării actelor juridice delegate:> Regulamentul (CE) nr. 953/2009 (substanțe care pot fi adăugate produselor alimentare pentru hrană specială)> RL 96/8/EG, RL 1999/21/EG (FSMP-RL), RL 2006/125/EG (alimente prelucrate din cereale și alte alimente complementare pentru copii mici) și 2006/141/EG (formulă pentru sugari și formulă de continuare) 30
Art. 21: Dispoziții tranzitorii - LM-urile care îndeplinesc dispozițiile anterioare, în special RL 2009/39/CE și care sunt introduse pe piață sau etichetate înainte de 20 iulie 2016, pot fi, de asemenea, vândute ulterior până la epuizarea stocurilor. - Același lucru se aplică dacă actele delegate devin aplicabile după 20 iulie 2016 și LM nu le respectă, cu condiția să fie introduse pe piață sau etichetate înainte de aplicarea actelor delegate. 31
Art. 22: Intrarea în vigoare - Intrarea în vigoare: 20 iulie 2013 - Valabilitate: 20 iulie 2016 Actele delegate ale Comisiei pot fi adoptate începând cu 19 iulie 2013. 32
Art. 22 p. 2: Se aplică de la 20 iulie 2016, cu excepția următoarelor dispoziții: - Art. 15 și anexa la prezentul regulament, care se aplică de la data aplicării actelor delegate în conformitate cu articolul 11 alineatul (1). - Lista Uniunii nu se aplică până când Comisia nu a adoptat toate actele juridice enumerate la articolul 15 alineatul (1)? 33
Motivul noului regulament Conținut esențial Dispoziții tranzitorii Consecințe practice 34
Niciun produs nu trebuie să dispară de pe piață în acest moment, dar trebuie să respecte celelalte cerințe legale (în special VHC!) Perioada de tranziție de 3 ani de la intrarea în vigoare a noului Regulament privind dieta lasă anumite posibilități pentru adaptarea produselor. 35
Alimente care nu sunt conforme cu noua reglementare privind dieta, dar cu legea anterioară (RL 2009/39/EG, RL 96/8/EG, Regulamentul (EG) nr. 41/2009, Regulamentul (EG) nr. 953/2009) și care au fost etichetate înainte de sfârșitul perioadei de tranziție de 3 ani pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor. 36
Pentru toate produsele alimentare neacoperite de noul regulament alimentar care erau anterior pe piață ca produse alimentare dietetice, se aplică reglementările aplicabile tuturor produselor alimentare, în special regulamentul de îmbogățire HCV LMIV (de la valabilitate) 37
Domenii cu probleme - Perioade de tranziție diferite (LMIV) - Până în prezent lipsește apendicele III la Regulamentul privind îmbogățirea - Specificații privind cantitatea maximă/minimă lipsă - Fiecare produs care nu face obiectul noului Regulament privind dieta trebuie verificat pentru a fi compatibil cu reglementările aplicabile atunci ale legislației alimentare 38.
- Nu există o procedură transparentă pentru adăugarea substanțelor pe lista UE! Procedura de aplicare Procedura de protecție juridică 39
- Urmărirea exactă a actelor legislative relevante atât pentru produsele alimentare afectate de noul regulament dietetic, cât și pentru toate celelalte produse alimentare care nu fac obiectul noii reglementări dietetice (produse alimentare dietetice anterioare) - schimbarea la timp a compoziției/etichetării și publicitatea produselor anterioare -problema de stoc 40
- Eventual. Ajustarea portofoliului de produse - informații în timp util ale consumatorului despre noua situație juridică și modificările necesare ale produsului (compoziție/etichetare) pentru a evita incertitudinea consumatorilor. 41