Legea dispozitivelor medicale și implementarea sa în practică - Descărcare gratuită PDF
Legea privind dispozitivele medicale și punerea sa în aplicare în practică Informații pentru Orthopädieschuhmacher Wien, în februarie 2011 Camera de Comerț a Austriei Guildul Federal al Profesiunilor în Sănătate BZ Orthopädieschuhmacher Schuhmacher Wiedner Hauptstr. 63, 1045 Viena Tel.: 05 90 900-3263 Fax: 05 90 900-249 e-mail: [email protected]
Autor: Mag. Jennifer Wassermann WKÖ, Departamentul pentru politici sociale Grupul de politici sanitare, actualizat în 2001 de DDr. Wolfgang Königshofer WKÖ Departamentul pentru politici sociale și sănătate, 2011 2
Cuprins 1. Note cu privire la aceste informații. 4 2. Context juridic. 4 3. Dispozitiv medical. 4 4. Cine este producătorul. 5 5. Înregistrarea producătorilor. 6 6. Ofițer de siguranță. 6 7. Ce înseamnă introducerea pe piață și prima introducere pe piață? 6 8. Produse personalizate. 7 9. Ce se înțelege prin produse preliminare. 7 10. Ce produse pot fi utilizate pentru fabricarea unui produs personalizat? 8 11. Cum ar trebui să procedați atunci când selectați produsele. 8 12. Proiectare ortopedică. 9 13. Declarația de conformitate. 10 14. Documentație. 11 15. Cartea bunurilor primite. 11 16. Atribuire scrisă. 12 17. Instrucțiuni de utilizare. 12 18. Documentație sumară. 13 19. Când apare obligația de raportare. 13 20. Asigurarea calității. 13 21. Lista de verificare pentru compania dumneavoastră. 14 22. Prezentare generală a anexelor. 15 3
22. Prezentare generală a anexelor: Anexa I: Anexa II: Anexa III: Înregistrarea dispozitivelor medicale în Registrul austriac pentru dispozitive medicale (MPR) în conformitate cu prevederile Legii privind dispozitivele medicale austriece (MPG) Formularul de declarație de conformitate Instrucțiuni de utilizare Anexa IV: Formularul de înregistrare pentru producători la autoritatea competentă Anexa V: Comandarea unui ajutor medical Anexa VI: Cerințe de bază 8 8 Extras din RL 93/42/CEE, anexa I la Directiva 15
Anexa II Declarație de conformitate Data Nume producător Stradă Oraș Comandat după Denumire 9 Strada Oraș Numele pacientului Stradă Oraș Caracteristici specifice produsului Această declarație de conformitate asigură faptul că acest produs personalizat îndeplinește cerințele de bază ale Regulamentului Monitorul Legii Federale nr. 291/1996 și, prin urmare, și anexa I la Directiva 93/42/CEE și este destinat exclusiv pacientului numit. Următoarele cerințe de bază nu au putut fi îndeplinite: Motivele abaterii sunt: 9 Doctor sau cizmar ortopedic 20
3 Informații despre producător/Informații despre producător Denumirea producătorului/Numele producătorului Kontaktperson/Persoana de contact a producătorului Adresă/Adresă Cod poștal/Cod poștal Oraș/Oraș Număr de telefon/Telefon Fax E-mail Stat/Țară 4 Informații despre reprezentantul autorizat numele a reprezentantului autorizat/Numele persoanei de contact a reprezentantului autorizat/Persoana de contact a reprezentantului autorizat Adresa/Adresa Cod poștal/Cod poștal Oraș/Oraș Număr de telefon/Telefon Fax E-mail Stat/Țară 5 Detalii despre reporter (dacă sunt diferite de punctul 3 sau 4)/Informațiile expeditorului (dacă sunt diferite de secțiunile 3 sau 4) Numele reporterului/Numele expeditorului Persoana de contact/Numele persoanei de contact Adresă/Adresă Cod poștal Oraș/Oraș Număr de telefon/Telefon Fax E-mail Stat/Țară 23