Med pharm text mai 2010
Luni, 31 mai 2010
EU: RANKL anticorp denosumab aprobat
Comisia UE a aprobat denosumab, primul anticorp monoclonal RANKL.
Denosumab (Prolia), un anticorp monoclonal RANKL, are un efect antagonist asupra activatorului receptor al ligandului factorului nuclear kappa-B (RANKL). Inhibă pierderea substanței osoase z. B. în tratamentul hormonal al pacienților cu cancer de sân și de prostată.
Denosumab a fost aprobat de Comisia Europeană pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi și la bărbații cu cancer de prostată a căror densitate osoasă a scăzut datorită terapiei hormon-ablative.
În Europa, Amgen este sprijinit în comercializarea GlaxoSmithKline.
Sâmbătă, 29 mai 2010
FDA: Modificări ale inserțiilor de ambalaj pentru medicamentele care conțin orlistat
Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) informează că au fost adăugate avertismente cu privire la afectarea ficatului la inserțiile de ambalaj pentru medicamentele care conțin orlistat.
Avertismentele cu privire la posibile leziuni hepatice severe au fost incluse în plachetele Xenical și Alli. Se recomandă o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu înainte de utilizare. Pacienții care prezintă simptome de afectare a ficatului, cum ar fi Mâncărimea, îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare, scaune de culoare deschisă sau pierderea poftei de mâncare trebuie să întrerupă utilizarea și să contacteze un medic.
Avertismentul se bazează pe 13 cazuri de leziuni hepatice severe în timpul tratamentului cu orlistat. Doisprezece cazuri au avut loc în afara Statelor Unite. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o legătură directă între afectarea ficatului și orlistat.
Joi, 27 mai 2010
FDA: Avertizare asupra riscului crescut de fractură din cauza inhibitorilor pompei de protoni
Potrivit Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), terapia pe termen lung cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) poate crește riscul de fracturi.
Pe baza rezultatelor diferitelor studii, FDA a concluzionat că utilizarea pe termen lung a IPP poate crește riscul fracturilor de gât femural, încheietura mâinii și coloanei vertebrale. În informațiile de utilizare ar trebui să fie inclus un avertisment corespunzător.
În șase din șapte studii epidemiologice în care pacienții sub tratament PPI au fost observați timp de unu până la doisprezece ani, s-a putut observa o asociere cu aportul de IPP și un risc crescut de fracturi. Nu există nicio îndoială cu privire la eficacitatea și necesitatea utilizării IPP, dar acestea ar trebui utilizate în doza minimă posibilă. La pacienții cu risc crescut de osteoporoză, starea osoasă ar trebui, de asemenea, evaluată în mod regulat. Asigurați-vă că aveți un aport adecvat de săruri de calciu și vitamina D.
De asemenea, FDA observă că alți factori din studii ar fi putut crește riscul de fracturi. De asemenea, în prezent este complet neclar pe ce mecanism s-ar putea baza acest efect nedorit.
Marți, 25 mai 2010
EMA: Se recomandă restricționarea indicației pentru lamivudină
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat în reuniunea sa din mai 2010 ca lamivudina să fie restricționată.
Lamivudina antivirală (Zeffix) trebuie utilizată numai la pacienții cu hepatită cronică B și boli hepatice compensate, dacă nu este posibilă utilizarea unui alt antiviral cu o barieră de rezistență mai mare. În boala hepatică decompensată, lamivudina trebuie utilizată întotdeauna în asociere cu un al doilea agent antiviral fără rezistență încrucișată la lamivudină.
Restricțiile sunt recomandate deoarece există un risc ridicat de a dezvolta rezistență atunci când se utilizează lamivudină.
EMA: Se recomandă extinderea indicației pentru docetaxel
În ședința sa din mai 2010, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Autorității europene de autorizare a punerii pe piață (EMA) a recomandat extinderea docetaxelului.
Docetaxel (Taxotere, Docetaxel Winthrop) urmează să fie utilizat și pentru tratamentul femeilor cu cancer de sân operabil cu ganglioni limfatici negativi în combinație cu doxorubicină și ciclofosfamidă pentru terapia adjuvantă.
EMA: Se recomandă extinderea indicației pentru abatacept
În ședința sa din mai 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea abataceptului pentru tratamentul pacienților cu un răspuns inadecvat la DMARD sau blocanți TNF.
Abatacept (Orencia) va fi aprobat în viitor și pentru tratamentul pacienților adulți care suferă de artrită reumatoidă moderată severă până la severă și care au fost tratați anterior cu unul sau mai multe DMARD (medicamente antireumatice modificatoare ale bolii), inclusiv metotrexat sau un TNF-alfa Abordarea inadecvată a blocantelor.
Sâmbătă, 22 mai 2010
EMA: Dexametazona recomandată pentru tratamentul edemului macular
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea dexametazonei (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) pentru tratamentul edemului macular în cadrul reuniunii sale din 17-20 mai 2010.
Implantul intravitreal Ozurdex conține 700 µg dexametazonă. Este destinat tratamentului pacienților adulți cu edem macular după ocluzia venoasă a retinei.
Miercuri, 19 mai 2010
Dezvoltarea Ocrelizumab pentru RA sa întrerupt
Roche și Biogen Idec au întrerupt dezvoltarea clinică a ocrelizumab pentru tratamentul pacienților cu poliartrită reumatoidă, deoarece datele disponibile până în prezent indică un profil nefavorabil beneficiu-risc. Studiile privind utilizarea ocrelizumab în scleroza multiplă vor continua.
Joi, 13 mai 2010
UE: Palonosetron aprobat oral
La 7 mai 2010, Comisia UE a aprobat Palonosetron (Aloxi, Helsinn) pentru uz oral.
Palonosetronul este un antagonist al receptorilor 5-HT3 aprobat pentru prevenirea greaței și vărsăturilor la adulții tratați cu chimioterapie citostatică moderat emetogenă. Pe cale orală, Palonosetron este disponibil sub formă de capsule moi de gelatină cu 0,5 mg de ingredient activ.
Marți, 11 mai 2010
AkdÄ: risc de sângerare după tratamentul cu ASA, clopidogrel și antagoniști ai vitaminei K în combinație
Miercuri, 5 mai 2010
BfArM: Autorizația pentru medicamentele care conțin Bufexamac a fost revocată
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a revocat aprobarea medicamentelor care conțin Bufexamac pe 5 mai 2010.
Din 5 mai 2010, medicamentele cu ingredient activ Bufexamac nu mai sunt disponibile în farmacii. Acestea au fost utilizate împotriva simptomelor inflamatorii ale pielii, de exemplu în neurodermatită sau eczeme cronice. Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a revocat astăzi aprobarea medicamentelor care conțin Bufexamac. Comisia pentru droguri a farmaciștilor germani (AMK) a informat toate farmaciile despre această retragere în câteva ore.
Medicamentele fără prescripție medicală cu Bufexamac au fost utilizate împotriva bolilor pielii și ale mucoaselor, cum ar fi hemoroizii. BfArM ajunge la concluzia că posibilul rău al medicamentelor care conțin bufexamac depășește nivelul acceptabil. Aprobarea a fost retrasă din cauza riscului crescut de eczeme de contact. Acestea au fost adesea dificil de distins de boala de bază tratată. În unele cazuri, spitalizarea a fost necesară pentru tratamentul lor.
Sursă:
Comunicat de presă ABDA din 5 mai 2010
AkdÄ: Modificarea rutelor de aplicare pentru haloperidol
Producătorul soluției de injecție Haldol® anunță că recomandă doar prepararea pentru aplicare intramusculară.
Haloperidolul este un antipsihotic din grupul derivaților butirofenonei și este aprobat sub formă parenterală de administrare pentru sindroamele schizofrenice acute și cronice și pentru excitația psihomotorie de origine psihotică pentru intervenția acută sau când terapia orală nu este posibilă. În 2007, FDA a informat despre riscul de aritmii asociate cu administrarea de haloperidol și a indicat că dozele mai mari și administrarea intravenoasă sunt susceptibile de a crește riscul de prelungire QT și torsada vârfurilor (TdP). Soluțiile de injecție cu haloperidol nu sunt aprobate pentru administrare intravenoasă în SUA, dar conform FDA, acestea sunt utilizate intravenos în "utilizare off-label".
Janssen-Cilag a anunțat acum că este necesară monitorizarea continuă ECG pentru administrarea intravenoasă pentru a detecta prelungirea QT și aritmiile cardiace severe. Cu toate acestea, o analiză a datelor de siguranță a arătat că aceste măsuri de siguranță nu sunt întotdeauna respectate în practica zilnică. Prin urmare, producătorul recomandă prepararea numai pentru aplicare intramusculară.
Marți, 4 mai 2010
Scrisoare de mână roșie pe Bevacizumab (Avastin)
Producătorul de Avastin (Roche Pharma AG) a trimis o scrisoare de mână roșie despre hipersensibilitate și reacții la perfuzie în legătură cu administrarea bevacizumab.
În coordonare cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), Roche Pharma AG a furnizat noi informații de siguranță cu privire la utilizarea bevacizumab într-o scrisoare roșie din 3 mai 2010.
Un risc de reacții de hipersensibilitate și reacții la perfuzie a fost identificat la până la 5% dintre pacienții tratați cu Avastin. Nu este necesară premedicația sistematică. Reacțiile sunt predominant ușoare până la moderate severe. Au fost observate reacții mai severe la 0,2% dintre pacienți. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în timpul și după perfuzia cu Avastin. Dacă apare o reacție, perfuzia trebuie oprită și tratată corespunzător. Decizia de a re-administra Avastin trebuie luată pe baza obiectivelor individuale ale terapiei și a unei evaluări atente a severității hipersensibilității sau a reacției la perfuzie.
FDA investighează siguranța agoniștilor GnRH
FDA americană a inițiat o investigație privind siguranța agoniștilor GnRH, cum ar fi buserelina, goserelina, histrelina, leuprorelina și triptorelina.
Scopul acestui studiu este de a determina dacă agoniștii GnRH, care sunt utilizați pentru tratarea pacienților cu cancer de prostată, cresc riscul de atac de cord, accident vascular cerebral și diabet zaharat.
FDA recomandă ca pacienții tratați cu un agonist GnRH să fie monitorizați cu atenție pentru apariția diabetului zaharat sau a bolilor cardiovasculare. Factorii de risc cardiovascular trebuie gestionați conform practicii standard.
Duminică, 2 mai 2010
FDA: Imunoterapie aprobată pentru cancerul avansat de prostată
FDA americană a aprobat pentru prima dată un vaccin terapeutic pentru tratamentul cancerului de prostată.
Sipuleugel-T (Provenge) este aprobat pentru tratamentul pacienților asimptomatici sau minim simptomatici cu cancer de prostată refractar la hormoni. Datorită resurselor limitate, aplicația este limitată la câțiva pacienți.
Vaccinul terapeutic este destinat consolidării propriei apărări imune a organismului împotriva celulelor canceroase. Această imunoterapie celulară autologă este produsă individual pentru fiecare pacient. În acest scop, celulele imune sunt prelevate din sângele periferic al pacientului folosind leucafereză. Acestea sunt combinate în laborator cu antigenul PAP (Prostatic Acid Phosphatase), care se găsește în 95% din celulele prostatei. Celulele imune sunt sensibilizate la PAP cu adjuvanți și apoi perfuzate intravenos la pacient. Acolo atacă apoi toate celulele care exprimă PAP, adică de preferință celulele tumorale.
A se vedea, de asemenea, raportul de la Deutsches Ärzteblatt
Sâmbătă, 1 mai 2010
UE: Ofatumumab aprobat pentru pacienții cu LLC
Comisia UE a aprobat condiționat anticorpul CD20 ofatumumab (Arzerra, GlaxoSmithKline) pentru tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică refractară.
UE: Silodosin aprobat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată
Comisia UE a aprobat Silodosin (Urorec) pentru tratamentul semnelor și simptomelor hiperplaziei benigne de prostată (BPH).
Silodosina este un antagonist alfa-adrenoceptor cu o selectivitate ridicată pentru adrenoceptorii alfa-1A, care sunt localizați predominant în prostata umană, vezica urinară, gâtul vezicii urinare, capsula de prostată și uretra de prostată. Un blocaj al acestor receptori duce la o relaxare a mușchilor netezi din aceste țesuturi și, astfel, la o reducere a rezistenței la ieșirea vezicii urinare fără a afecta contractilitatea mușchiului detrusor neted.
UE: Aprobarea Dienogest extinsă
Gestagenul sintetic dienogest poate fi folosit acum ca Visanne (Bayer Schering) pentru tratamentul femeilor cu endometrioză.
Dienogest este utilizat în endometrioză la o doză de 2 mg/zi. Se spune că ameliorează durerea cauzată de endometrioză și reduce leziunile endometriozei.