Medicament care scade colesterolul Recomandare de aprobare UE pentru acidul bempedoic PZ - Pharmazeutische Zeitung
| Daniela Hüttemann |
| 02/03/2020 8:00 a.m. |
Dacă valoarea LDL nu poate fi redusă suficient cu statinele, dacă acestea nu sunt tolerate sau dacă sunt contraindicate, noul ingredient activ acid bempedoic poate fi prescris în curând./Foto: Getty Images/GIPhotoStock
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare de aprobare pentru preparatele Nilemdo® și Nustendi® de la Daiichi-Sankyo. Nilemdo este o monopreparare cu noul ingredient activ acid bempedoic, în timp ce Nustendi conține, de asemenea, binecunoscutul ezetimib ca preparat combinat. Ambele medicamente sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu hipercolesterolemie primară, adică niveluri ridicate de colesterol de cauză necunoscută, precum și pentru diferite dislipidemii (niveluri anormale de lipide din sânge).
Acidul bempedoic este conceput ca un supliment dacă valoarea țintă pentru colesterolul LDL (LDL-C) nu este atinsă în timpul unei diete și a unei terapii cu statine optime, în ciuda dozei maxime tolerate și există încă un risc ridicat de eveniment cardiovascular. Poate fi utilizat și ca monoterapie dacă pacienții sunt intoleranți la statine sau dacă este contraindicată o statină. Preparatul combinat cu ezetimib este aprobat în mod analog dacă terapia cu statină și ezetimib nu a avut succes sau a fost contraindicată.
Ambele preparate sunt disponibile pe cale orală și vin sub formă de tablete. Trebuie luate doar o dată pe zi. Acidul bempedoic inhibă ATP citrat liasa (ACL). Enzima catalizează un pas important în sinteza colesterolului în ficat. Datorită mecanismului de acțiune specific ficatului, conform producătorului, există un risc mai mic de efecte secundare legate de mușchi decât în cazul statinelor. Studiile au arătat că, pe lângă reducerea semnificativă a LDL, markerul de inflamație hsCRP (proteina C reactivă foarte sensibilă) a fost, de asemenea, redus.
„Programul de dezvoltare clinică pentru acidul bempedoic a furnizat în mod constant dovezi ale scăderii LDL-C la o gamă largă de pacienți, inclusiv la cei care au primit deja o terapie optimizată de scădere a lipidelor pe cale orală”, subliniază Oliver Appelhans, director general la Daiichi-Sankyo Germania. Peste 4.000 de pacienți au luat parte la programul de studiu.
„Acidul bempedoic a dus la o scădere a LDL-C corectată cu placebo de până la 18 la sută atunci când a fost administrată cu statine cu doze moderate până la mari, și la o scădere a LDL-C de 21 până la 28 la sută (corectată cu placebo) când a fost administrată cu a fost administrat în doză mică sau fără statină ca terapie de bază ", se spune în comunicatul de presă. Cu tableta combinată acid bempedoic-ezetimib și o terapie cu statine maxim tolerată, s-a obținut o reducere de 38% a LDL.
Comisia UE nu a aprobat încă recomandarea CHMP.