Mufa BDM

Recomandarea ANAES nr: 1
ORLISTAT (INFO) 09/2011

mufa


Orlistat (Alli®, Xenical®): Avertisment cu privire la riscul de hepatotoxicitate
- Punct de informare

Afssaps avertizează asupra riscului de atacuri hepatice rare, dar grave
în timpul tratamentului cu orlistat. Două specialități comercializate în Franța
conține această substanță activă în diferite concentrații Alli® (orlistat 60
mg) și Xenical® (orlistat 120 mg), aceste două specialități au un
autorizație pentru introducerea pe piața europeană și sunt indicate în Grand
tratamentul supraponderalității sau obezității.

Alli® este comercializat în Franța din mai 2009 de GlaxoSmithKline Santй
Publicul larg. Este indicat în tratamentul supraponderalității (IMC1> sau = 28
kg/mІ) la adulți, asociat cu un nivel moderat hipocaloric și scăzut
grăsimi. Acest medicament nu este eliberat pe bază de prescripție medicală. Deci poate
să fie eliberat în farmacii fără prescripție medicală la cererea pacientului. Pentru asta
din acest motiv, Alli® a fost supus monitorizării naționale a farmacovigilenței încă de la data sa
marketing.

Xenical® este comercializat în Franța din septembrie 1998 de Roche. Este
indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, în tratament
obezitate (IMC> sau = 30 kg/m2), sau supraponderal (IMC> sau = la 28 kg/m2)
asociate cu factori de risc. Această specialitate este eliberată pe bază de prescripție medicală
medical.specialitate

Au fost raportate mai multe cazuri grave de atacuri hepatice la pacienți
tratat cu orlistat ducând în unele cazuri la transplant
hepatic vede moartea pacientului. Legătura cauzală cu orlistat rămâne
dificil de stabilit dar nu poate fi exclus. Confruntat cu gravitatea acestor efecte
graba, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a efectuat recent un
Evaluarea efectelor secundare raportate cu orlistat. Ea a decis să
reevaluați raportul profit/ri
sque din aceste două specialități.

În așteptarea rezultatelor acestei reevaluări, Afssaps dorește
feriți-vă de acest risc rar, dar grav de boli hepatice.

Afssaps reamintește necesitatea respectării stricte a indicațiilor acestora