MYSIMBA (naltrexonă, bupropionă) a; curit; ulcior; e insuficient pentru; să fie introdus pe piață, conform

MYSIMBA este un medicament combinat de naltrexonă și bupropionă.

Agenția Europeană s-a declarat în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață pentru pierderea în greutate la subiecții obezi sau supraponderali.

ANSM și-a exprimat dezacordul, considerând siguranța acestui medicament insuficient stabilită.

Decizia finală în favoarea comercializării acestui nou medicament va reveni Comisiei Europene.

ulcior

Obezitatea este definită de un IMC mai mare sau egal cu 30 kg/m2 și supraponderal cu un IMC între 27 kg/m2 și 30 kg/m2.

Ce știm despre MYSIMBA
MYSIMBA (CONTRAVE în afara Europei) este un combinație fixă ​​de naltrexonă și bupropionă, deținut de Orexigen Therapeutics Ireland Limited.

Naltrexona este un antagonist opioid, utilizat în gestionarea dependenței de alcool (REVIA și generice) și a dependenței de opioide.

Bupropionul (ZYBAN LP) este un inhibitor selectiv a recaptării neuronale a catecolaminelor (noradrenalină și dopamină). Este utilizat în gestionarea renunțării la fumat.

MYSIMBA este prezentat sub formă de comprimat cu eliberare prelungită dozată la 8 mg naltrexonă și 90 mg bupropionă.

La 18 decembrie, CHMP a emis un aviz pozitiv pentru autorizarea AM (autorizație de introducere pe piață) din acest medicament pentru controlul greutății la pacienții adulți (18 ani și peste):

  • obezi (IMC mai mare sau egal cu 30 kg/m 2)
  • sau supraponderal (IMC între 27 kg/m 2 și 30 kg/m 2)
  • și care prezintă cel puțin o complicație datorită greutății lor: diabet de tip 2, hipertensiune arterială controlată, dislipidemie),
  • pe lângă o dietă hipocalorică și o activitate fizică.