Noua lansare a Skyrizi (risankizumab) în lista galbenă a psoriazisului în plăci

Skyrizi este un nou medicament care conține risankizumab utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever care sunt eligibili pentru terapia sistemică.

lansare

Pentru ce se utilizează Skyrizi?

Noul medicament Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Skyrizi conține risankizumab. Skyrizi este o dezvoltare comună de Boehringer Ingelheim Pharma în cooperare cu Abbvie. Comercializarea este efectuată de titularul licenței AbbVie.

Ce este Risankizumab?

Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat selectiv (anticorp imunoglobulină G1 (IgG1)) împotriva proteinei interleukină (IL) -23 care este produsă în celulele ovariene ale hamsterului chinez folosind tehnologia ADN recombinant.

Efectele risankizumab

Risankizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat care se leagă selectiv cu afinitate mare la subunitatea p19 a interleukinei-23 umane (IL-23) fără a se lega de IL-12 și inhibă interacțiunea acestuia cu complexul receptorului IL-23. IL-23 este o citokină care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imune. Prin blocarea legării IL-23 la receptorul său, risankizumab inhibă transducția semnalului dependent de IL-23 și eliberarea de citokine proinflamatorii.

cerere

Acesta trebuie utilizat sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în daignoză și în tratamentul psoriazisului.

tip de aplicatie

Skyrizi se administrează sub formă de injecție subcutanată, prin care trebuie utilizate diferite părți ale corpului (coapsă, stomac etc.) pentru injecție cu fiecare aplicare. Zonele sensibile la durere, rănite, roșii, întărite sau afectate de psoriazis, cum ar fi zonele cu vânătăi, nu trebuie selectate pentru injecții. O injecție de Skyrizi pe partea superioară a brațului extern trebuie administrată numai de un profesionist din domeniul sănătății sau de un îngrijitor.

Pacienții își pot injecta ei înșiși Skyrizi dacă au fost instruiți în acest sens. Fișa din pachet oferă informații despre utilizarea corectă.

dozare

Doza recomandată este de 150 mg (două injecții de 75 mg) administrate sub formă de injecție subcutanată în săptămâna 0, săptămâna 4 și la fiecare 12 săptămâni după aceea. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienții care nu au răspuns după 16 săptămâni de tratament. Unii pacienți care au inițial răspunsuri parțiale pot prezenta îmbunătățiri după 16 săptămâni de tratament.

Dacă un pacient nu are răspuns la tratament după 16 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. La unii pacienți, chiar dacă inițial răspund parțial, pot exista îmbunătățiri pe parcursul tratamentului ulterior după 16 săptămâni.

O doză uitată trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, tratamentul trebuie continuat ca de obicei.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Nu există ajustări ale dozei, dar experiența este limitată.

Insuficiență renală și hepatică

Nu au fost efectuate studii specifice. Cu toate acestea, deoarece nu este de așteptat nicio influență semnificativă asupra farmacocineticii anticorpului monoclonal, nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și tineri

Până în prezent, nu s-a dovedit a fi sigur la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani. Skyrizi nu a prezentat niciun beneficiu în indicația psoriazisului plăcii moderat până la sever la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Pacient supraponderal

Nu este necesară ajustarea dozei.

Contraindicații

Skyrizi nu trebuie utilizat dacă sunteți hipersensibil la ingredientul activ sau la oricare dintre celelalte componente. În plus, utilizați în infecții active relevante clinic, de ex. o tuberculoză, tabu.

Precauții speciale

Vaccinări

Toate vaccinările trebuie finalizate înainte de a începe terapia cu Skyrizi. Așteptați patru săptămâni după ce ați primit un vaccin viu. Vaccinurile vii nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Skyrizi și timp de 21 de săptămâni după aceea.

Interacțiuni

Deoarece risankizumab nu este de așteptat să fie metabolizat de enzime hepatice și risankizumab nu este excretat de rinichi, interacțiunile medicamentoase dintre risankizumab și inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor care metabolizează medicamente nu sunt de așteptat. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.

Interacțiunile cu imunosupresoare concomitente și fototerapia nu au fost investigate.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului cu risankizumab și timp de 21 de săptămâni după aceea. Nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii. Nu se știe dacă risankizumab este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, nu poate fi exclus. Prin urmare, tratamentul cu risankizumab trebuie fie întrerupt după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu, fie alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Risankizumab nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Efectele secundare ale Skyrizi

Cele mai frecvente infecții ale tractului respirator superior (13%), alte reacții adverse pot include:

  • Infecții cu Tinea
  • Foliculita
  • Durere de cap
  • Prurit
  • Oboseală
  • Reacții la locul injectării

Situația de studiu pentru admitere

Eficacitatea și siguranța risankizumab au fost evaluate în patru studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMhance și IMMvent) la 2.109 subiecți cu psoriazis în plăci moderat până la sever. Eficacitatea medicamentelor antipsoriatice este arătată folosind scorul PASI (indicele de severitate a zonei psoriazisului), care include înroșirea, îngroșarea, descuamarea și extinderea zonei pielii afectate de psoriazis. O valoare PASI 90 corespunde unei ameliorări a simptomelor la nivelul pielii cu 90% față de valoarea inițială. Risankizumab a fost testat împotriva ustekizumab și adalimumab, precum și placebo în aceste studii și a prezentat rezultate mai bune atât în ​​perioada de observare de 16 săptămâni, cât și în perioada de observare de 52 de săptămâni. Abbvie a raportat într-un comunicat de presă că 80% dintre pacienții care au avut pielea limpede după 16 săptămâni au rămas fără simptome timp de un an. Informații suplimentare despre studiile individuale și rezultatele acestora pot fi găsite în informațiile pentru profesioniști.

„Psoriazisul în plăci poate fi o povară fizică, psihologică și socială semnificativă pentru persoanele cu boală”, a spus Michael Severino, MD, vicepreședinte și președinte al AbbVie. "În studiile clinice, risankizumab a prezentat rate de curățare a pielii în mod constant ridicate, cu un profil benefic-risc favorabil. După un an, mai mult de 50% dintre pacienții care au primit risankizumab au obținut o piele perfect limpede."