Obezitatea, un nou medicament autorizat în Statele Unite - planete sante

AUTORI

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) tocmai a dat undă verde comercializării combinației bupropion/naltrexonă - o specialitate comercializată sub marca Contrave ® 2. Aceasta este o surpriză relativă: aceeași FDA a respins inițial autorizația de introducere pe piață pentru aceeași moleculă în februarie 2011. Se temea de o posibilă toxicitate cardiovasculară pe termen lung a acestei molecule la pacienții supraponderali sau obezi. Cu toate acestea, rezultatele noi și liniștitoare din cadrul studiului de siguranță cardiovasculară „Light Study”, efectuat pe 9.000 de persoane, au schimbat situația.

Gândurile de sinucidere

Cu toate acestea, agenția americană a aprobat tratamentul cu această moleculă numai la adulții cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30. A aprobat-o și la adulții cu un IMC mai mic sau egal cu 27. cu condiția să aibă cel puțin o altă factor de risc asociat cu greutatea lor (hipertensiune arterială, diabet de tip 2 sau niveluri anormal de ridicate de colesterol din sânge).

Punct important: un prospect va apărea pe prospectul medicamentului pentru a alerta profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții cu privire la riscul crescut de gânduri suicidare asociate cu utilizarea bupropionului și a evenimentelor neuropsihiatrice grave raportate cu această moleculă (comercializată sub marca Zyban ®) la renunțarea la fumat.

Patru molecule în SUA

Autorizația de introducere pe piață este, de asemenea, însoțită de obligația de a efectua mai multe studii „post-introducere pe piață”, inclusiv unul privind riscurile cardiovasculare. Acest lucru se datorează faptului că bupropion/naltrexonă poate crește tensiunea arterială și poate accelera ritmul cardiac. Persoanele cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluse din studiile clinice. Același lucru a fost valabil și pentru cei cu aritmii periculoase sau insuficiență cardiacă.

---