Oncologie; Spitalul Universitar Ulm
CRITERII DE INCLUDERE:
1 Furnizarea consimțământului informat semnat și datat, scris, înainte de orice proceduri specifice de studiu, eșantionare și analize.
2 Bărbați și femei> = 18 ani
3 Subiecți cu tumori maligne hematologice confirmate histologic, recidivante sau refractare, cu cel puțin o leziune măsurabilă ≥ 1,5 cm și unde, în opinia investigatorului tratant, un studiu clinic este cea mai bună opțiune pentru următorul tratament pe baza răspunsului anterior și/sau a tolerabilității la standard de îngrijire, de exemplu, dar fără a se limita la:
Brațul A:
o Limfom non-Hodgkin cu celule B
o Limfom non-Hodgkin cu celule T
o Limfom limfocitar mic (SLL)
o Mielom multiplu (MM)
Brațul B:
o CLL (leucemie limfocitară cronică)
o Sindromul judecătorului
o LMA/LMA secundară
o TOATE
o Sindromul mielodisplazic cu risc crescut (MDS) (conform sistemului internațional revizuit de notare a prognosticului IPSS-R)
o CMML (leucemie mielomonocitară cronică)
NOTĂ: subiecții AML/ALL trebuie să aibă confirmată patologic prima sau a doua LMA refractară recidivată sau primară utilizând definiția Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) sau recomandările European LeucemiaNet (ELN) Un număr de explozii de măduvă osoasă> 5% va fi suficient în stabilirea adecvată a unui subiect cu un diagnostic prealabil de LAM/LLA.
NOTĂ: subiecții cu LMA cu APL (leucemie acută promielocitară FAB subtipul M3) vor fi excluși
NOTĂ: Subiecții cu vârsta> 70 de ani cu LMA netratată, care sunt considerați improprii tratamentului intensiv sau care refuză tratamentul intensiv, pot fi considerați eligibili pentru studiu, după consultarea și acordul între sponsor și investigatorul tratant.
4 Statutul de performanță al Grupului de Oncologie Cooperativă din Est (ECOG) este ≤2.
5 Trebuie să fi primit cel puțin 2 linii de terapie anterioare pentru tratamentul histologiei actuale și un studiu clinic este cea mai bună opțiune pentru următorul tratament bazat pe răspunsul anterior și/sau tolerabilitatea la standardul de îngrijire. Consultați Ghidul Rețelei Naționale Comprehensive a Cancerului (NCCN) și ghidurile Societății Europene pentru Oncologie Medicală (ESMO) ale fiecărei histologii respective pentru îndrumări.
NOTĂ: Pentru unele indicații ale bolii, de exemplu sindromul Richter, eșecul unei terapii (de exemplu, R-CHOP) ar fi
suficient pentru a lua în considerare un subiect pentru înscrierea într-un studiu cu un agent de investigație. Indicațiile bolii, în cazul în care este posibil să nu existe standard de îngrijire sau opțiuni standard de îngrijire, au fost epuizate după eșecul terapiei de primă linie, acești subiecți pot fi discutați și luați în considerare de către Sponsor și tratând investigatorul, de la caz la caz, pentru înscrierea în studiu și deciziile de înscriere a acestor subiecte documentate în scris.
6 Boală activă documentată care necesită tratament conform ghidului NCCN/ESMO respectiv, recidivant sau refractar definit ca:
o Recurența bolii după răspunsul la linia (liniile) anterioare de terapie
o sau boală progresivă după finalizarea regimului de tratament anterior intrării în studiu
7 Funcția hematologică adecvată (Notă: nu se aplică leucemiilor acute, LLC, sindromului Richter sau SMD cu risc ridicat), definită ca:
o Număr absolut de neutrofile (ANC) ≥1000 celule/mm3 (1,0 x 109/L)
o Număr de trombocite ≥75.000 celule/mm3 (75 x 109/L) sau ≥35.000 celule/mm3 (35 x 109/L) cu afectare a măduvei osoase.
Studiu de cercetare genetică gazdă (opțional):
Pentru includerea în componenta genetică opțională a studiului, subiecții trebuie să îndeplinească următoarele criterii suplimentare:
• Furnizarea consimțământului informat semnat, scris și datat pentru cercetarea genetică. Dacă un subiect refuză să participe la componenta genetică a studiului, nu va exista nici o penalizare sau pierderea beneficiului pentru subiect. Subiectul nu va fi exclus din alte aspecte ale studiului descris în acest protocol, atâta timp cât au fost de acord cu studiul principal.
• Transfuzia de sânge integral administrată în termen de 120 de zile de la recoltarea probelor genetice ar trebui să fie epuizată de leucocite.
Biopsie de aspirat de măduvă osoasă/tumoră la studiu (opțional):
Pentru includerea în componenta opțională a aspiratului de măduvă osoasă/biopsie tumorală a studiului, subiecții trebuie să îndeplinească următoarele criterii suplimentare:
1 Furnizarea de consimțământ informat semnat, scris și datat pentru un biopsie de aspirat de măduvă osoasă sau tumoră în studiu. Dacă un subiect refuză să participe la componenta biopsiei de aspirat de măduvă osoasă/tumoră a studiului, nu va exista nicio penalizare sau pierderea beneficiului pentru subiect. Subiectul nu va fi exclus din alte aspecte ale studiului
descrise în acest protocol, atâta timp cât au fost de acord cu studiul principal.
2 Prezența limfadenopatiei superficiale pentru biopsia ganglionară (se aplică numai pentru LLC, limfom și LLA).
NOTĂ: Dacă hiperuricemia de orice fel este prezentă la screening, trebuie administrată terapia standard de îngrijire (SoC) (inclusiv lichid IV, rasburicază +/- alopurinol).