OPDIVO 10 mgml concentrat pentru soluție perfuzabilă - serviciu de informare pentru pacienți

Navigare principală

Navigare de serviciu

  • pagina principala
  • Dimensiunea fontului A -AA +
  • Reprezentare inversă
  • Ajutor
  • a lua legatura

Zona de continut

OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim

Nivolumab

Prospect disponibil și ca:

concentrat

Cuprins

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

Prospect: Informații pentru utilizator

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

Este important să păstrați cardul pacientului cu dvs. pe toată durata tratamentului.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect

  1. Ce este OPDIVO și pentru ce se utilizează?
  2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza OPDIVO?
  3. Cum se utilizează OPDIVO?
  4. Ce efecte secundare sunt posibile?
  5. Cum se păstrează OPDIVO?
  6. Conținutul pachetului și alte informații
  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

1. Ce este OPDIVO și pentru ce se utilizează?

OPDIVO este un medicament utilizat pentru tratarea

melanom avansat (un tip de cancer de piele) la adulți

Melanom după rezecție completă la adulți (tratamentul după operație se numește tratament adjuvant)

cancer pulmonar avansat cu celule mici (un tip de cancer pulmonar) la adulți

carcinom cu celule renale avansat (cancer renal avansat) la adulți

limfom clasic Hodgkin la adulți care a revenit după terapiile anterioare sau care nu a răspuns la terapiile anterioare. Terapiile anterioare includ un transplant autolog de celule stem (un transplant de celule producătoare de sânge ale corpului dumneavoastră)

carcinom avansat al capului și gâtului la adulți

carcinom urotelial avansat (vezica urinară și tractul urinar inferior) la adulți.

Conține substanța activă nivolumab, un anticorp monoclonal. Acesta este un tip de proteină care este conceput să recunoască și să se lege de o anumită substanță țintă din organism.

Nivolumab se leagă de o proteină țintă numită „receptor programat de moarte 1” (PD 1), care poate opri activitatea celulelor T (celulele T sunt un tip de celule albe din sânge care aparțin sistemului imunitar, sistemul natural de apărare al corpului). Legându-se de PD 1, nivolumab blochează acțiunea acestei proteine ​​și împiedică oprirea celulelor T. Acest lucru promovează activitatea celulelor T împotriva melanomului, plămânilor, rinichilor, limfaticelor, capului, gâtului sau celulelor canceroase uroteliale.

OPDIVO poate fi utilizat în combinație cu ipilimumab. Este important să citiți și prospectul pentru acest medicament. Dacă aveți întrebări despre ipilimumab, adresați-vă medicului dumneavoastră.

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza OPDIVO?

OPDIVO nu trebuie utilizat,

daca tu alergic sunteți împotriva nivolumab sau a oricăruia dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 (Conținutul ambalajului și informații suplimentare). Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă nu sunteți sigur.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPDIVO. OPDIVO poate provoca:

Probleme cu inima cum ar fi modificări ale ritmului sau ritmului cardiac sau un ritm cardiac anormal.

Probleme cu plămânii precum dificultăți de respirație sau tuse. Acestea ar putea fi semne de pneumonie (pneumonită sau boală pulmonară interstițială).

diaree (scaune apoase, libere sau moi) sau simptome ale unui Inflamația intestinală (Colită), cum ar fi dureri de stomac și mucus sau sânge în scaun.

Inflamația ficatului (hepatită) Semnele și simptomele hepatitei pot include teste anormale ale funcției hepatice, îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în zona abdominală dreaptă sau oboseală.

Inflamarea rinichilor sau probleme renale. Semnele și simptomele pot include teste anormale ale funcției renale sau scăderea volumului de urină.

Probleme cu glanda hormonală (inclusiv glanda pituitară, glanda tiroidă, glandele paratiroide și glandele suprarenale) care pot afecta funcționarea glandelor. Semnele și simptomele conform cărora glandele nu funcționează corect pot include oboseală (oboseală extremă), modificări ale greutății sau dureri de cap, niveluri scăzute de calciu din sânge și probleme de vedere.

Inflamația pielii, care poate duce la reacții cutanate severe (cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens Johnson). Semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe pot include erupții cutanate și mâncărime și descuamarea pielii (posibil fatală).

Inflamația mușchilor cum ar fi miocardita (inflamația mușchiului inimii), miozita (inflamația mușchilor) și rabdomioliza (rigiditatea mușchilor și articulațiilor, crampe musculare). Semnele și simptomele pot include dureri musculare, rigiditate, slăbiciune, dureri în piept sau oboseală severă.

Respingerea transplantului de organe solide.

Reacții gazdă grefă (boală grefă versus gazdă = GvHD).

Limfohistiocitoză hemofagocitară. O afecțiune rară în care sistemul imunitar produce prea multe dintre celulele normale de combatere a infecțiilor, numite histiocite și limfocite. Simptomele pot include ficat și/sau splină mărită, erupții cutanate, ganglioni limfatici măriti, dificultăți de respirație, vânătăi ușoare, anomalii ale rinichilor și probleme cardiace.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează. Nu încercați singur alte medicamente pentru a vă trata simptomele. Medicul dumneavoastră poate

Vă oferă alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a reduce simptomele,

săriți următoarea doză de OPDIVO

sau opriți complet tratamentul cu OPDIVO.

Vă rugăm să rețineți că acestea sunt semne și simptome uneori întârziată și se poate dezvolta săptămâni sau luni după ultima perfuzie. Înainte de tratament, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate. De asemenea, va fi utilizat în timpul tratamentului dumneavoastră Analize de sange executat.

Înainte de a primi OPDIVO, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă

Tu unul Boala autoimuna au (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);

ea un Melanomul ochiului a avea;

Ați primit anterior ipilimumab, un alt medicament utilizat pentru tratamentul melanomului și de la acest medicament efecte secundare grave a apărut;

Vi s-a spus că este al vostru Au metastaze de cancer în creier;

în istoricul dumneavoastră medical infectie la plamani s-a întâmplat;

ea medicament am luat, care vă suprima sistemul imunitar.

Complicații ale transplanturilor de celule stem folosind celule stem de la un donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO. Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza dacă există semne de complicații dacă aveți un transplant alogen de celule stem.

Copii și tineri

OPDIVO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și OPDIVO

Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat alte medicamente. Lua în timpul tratamentului dumneavoastră Nu utilizați alte medicamente, fără să fi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră în prealabil.

perioada de sarcină și alăptare

Spuneți medicului dumneavoastră, dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați.

Nu utilizați OPDIVO dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special Efectele OPDIVO în timpul sarcinii nu sunt cunoscute, dar este posibil ca substanța activă nivolumab să poată dăuna copilului nenăscut.

Dacă poți avea copii ca femeie, trebuie metodă eficientă de contracepție utilizați în timpul tratamentului cu OPDIVO și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați OPDIVO, informati medicul dumneavoastra.

Nu se știe dacă OPDIVO este excretat în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru copiii alăptați. Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă puteți alăpta în timpul sau după tratamentul cu OPDIVO.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

OPDIVO sau OPDIVO în asociere cu ipilimumab ar putea avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; cu toate acestea, ar trebui să aveți grijă cu aceste activități până când sunteți sigur că OPDIVO nu vă afectează.

OPDIVO conține sodiu

Veți găsi informații cheie din acest prospect pe cardul pacientului care v-a fost dat de medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card pacient cu dvs. și să îl arătați partenerului sau îngrijitorului.

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

3. Cum se utilizează OPDIVO?

Cât OPDIVO este dat?

Când OPDIVO se administrează singur, doza recomandată este fie de 240 mg la fiecare 2 săptămâni, fie de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, în funcție de indicație.

Când OPDIVO este utilizat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de OPDIVO pentru primele 4 aplicații este de 1 mg nivolumab pe kilogram din greutatea corporală (faza combinată). După aceea, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni (fază cu o singură substanță).

Când OPDIVO este utilizat în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul cancerului renal avansat, doza recomandată de OPDIVO pentru primele 4 aplicații este de 3 mg nivolumab pentru fiecare kilogram din greutatea corporală (faza combinată). După aceea, doza recomandată de OPDIVO este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni (fază cu o singură substanță).

Cum se utilizează OPDIVO?

OPDIVO vi se va administra într-un spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experiență.

OPDIVO vi se va administra sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă (intravenoasă) la fiecare 2 sau 4 săptămâni pe o perioadă de 30 sau 60 de minute, în funcție de doza pe care vi se administrează. Medicul dumneavoastră vă va oferi OPDIVO atât timp cât beneficiați sau până când nu mai puteți tolera tratamentul.

Dacă OPDIVO este utilizat în asociere cu ipilimumab, veți primi o perfuzie de 30 de minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 aplicații (faza combinată). Veți primi OPDIVO la fiecare 2 sau 4 săptămâni sub formă de perfuzie de 30 sau 60 de minute, în funcție de doza pe care o primiți (faza cu o singură substanță).

Dacă uitați o doză de OPDIVO

Este foarte important să țineți toate programările atunci când vi se va oferi OPDIVO. Dacă ratați o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă programa pentru următoarea doză.

Dacă încetați să utilizați OPDIVO

Oprirea tratamentului poate opri funcționarea medicamentului. Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul cu OPDIVO decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul sau utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă OPDIVO este utilizat în asociere cu ipilimumab, veți primi mai întâi OPDIVO și apoi ipilimumab.

Vă rugăm să citiți prospectul pentru ipilimumab pentru a înțelege cum să utilizați acest medicament. Dacă aveți întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.