Opt vânzători de produse Chelate Otc au avertizat că bunurile lor sunt neautorizate (2020)
Comercianților de medicamente și dispozitive neaprobate li se interzice să facă afirmații medicale nedovedite, FDA (Food and Drug Administration) a avertizat opt comercianți cu privire la produsele de chelație neaprobate. De fapt, FDA nu a aprobat niciodată produse chelate OTC (fără prescripție medicală, fără prescripție medicală necesară).
Potrivit FDA, aceste opt companii spun că produsele lor elimină metalele toxice din corpul uman și tratează o serie de boli, chiar și tulburări ale spectrului autismului, boala Parkinson, boala Alzheimer, degenerescența maculară și bolile cardiovasculare. Unii dintre specialiștii în marketing spun că produsele lor pot spune dacă există metale grele în organism, ceea ce validează utilizarea terapiei de chelare.
Făcând astfel de afirmații medicale, specialiștii în marketing încalcă FFDCA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). FDA adaugă că nu a primit nicio cerere de aprobare și nu a evaluat niciunul dintre aceste produse.
FDA scrie într-un comunicat:
În ciuda afirmațiilor din partea companiilor care au primit scrisori de avertizare, eficacitatea sa în tratarea oricăreia dintre bolile enumerate este nefondată. În funcție de afecțiune, atunci când se bazează pe produse de chelare OTC nedovedite pentru a trata afecțiuni medicale grave, pacienții pot întârzia să solicite asistență medicală eficientă.
Produsele chelate au potențialul de a modifica nivelurile sanguine ale unor substanțe, creând probleme serioase de siguranță. Produsele de chelare pot provoca vătămări grave, inclusiv insuficiență renală, deshidratare și chiar moarte, și atunci sunt utilizate sub supraveghere medicală, adaugă FDA.
Deborah Autor, directorul Oficiului de conformitate al Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, a declarat:
Aceste produse sunt în mod periculos înșelătoare, deoarece se adresează pacienților cu afecțiuni severe și opțiuni de tratament limitate. FDA trebuie să facă față companiilor care caută speranță și ușurare asupra vulnerabilității pacienților.
Pacienții și alți membri ai publicului larg sunt recomandați de FDA pentru a evita aceste produse OTC care oferă detoxifiere sau chelare. Există unele produse de chelare pe care FDA le-a aprobat - toate necesită doar o rețetă și chiar și atunci, medicii le pot folosi numai în scopuri specifice, cum ar fi supraîncărcarea cu fier sau otrăvirea cu plumb. Datorită riscurilor semnificative pe care le prezintă aceste produse, produsele de chelare sunt aprobate numai dacă sunt utilizate sub supraveghere medicală.
Numărul produselor de terapie chelatoare disponibile pe internet a crescut în ultimii ani, potrivit FDA. Mulți dintre ei susțin că scapă corpul de metale grele și substanțe chimice toxice. Aceștia pot pretinde că sunt promovați doar ca suplimente nutritive, dar dacă fac o afirmație medicală pentru tratarea unei boli sau pentru ameliorarea și diagnosticarea bolii, sunt medicamente neaprobate dacă FDA nu le-a aprobat. Produsele de chelare pot apărea sub formă de spray-uri transmucoase, supozitoare, băi de lut, picături lichide sau capsule.
Unele companii spun că au seturi de diagnostic care susțin că pot detecta dacă metalele grele sunt prezente în urină, determinând astfel dacă cumpărătorul are nevoie de produse chelate.
Dara A. Corrigan, agent pentru afaceri de reglementare, a spus:
FDA va lua măsuri de aplicare împotriva companiilor care promovează beneficii terapeutice din produsele care nu au fost încă evaluate de Agenția pentru Siguranță și Eficacitate.
Un produs trebuie prezentat FDA cu date care să demonstreze siguranța și eficacitatea acestuia pentru ca agentul său de marketing să poată solicita un tratament medical. Numai dacă și când FDA aprobă produsul, acesta poate fi comercializat.
În scrisoarea sa către cele opt companii, FDA le spune „Luați imediat măsuri pentru a corecta încălcările menționate în scrisorile de avertizare sau introduceți posibile procese, inclusiv sechestrele și cererile”.