Pentoxifylline-ratiopharm® 300 mg 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Descărcări

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENTI

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.

Acest prospect conține:

1. Ce este Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?
3. Cum se utilizează Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum trebuie păstrat Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?
6. Informații suplimentare

1. Ce este Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml și pentru ce se utilizează?

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml este un medicament pentru tratamentul tulburărilor circulatorii periferice.

Pentru pentoxifilină-ratiopharm ® 300 mg/15 ml se utilizează

Inițierea și susținerea unui tratament oral al tulburărilor circulatorii arteriale periferice în stadiul II în conformitate cu Fontaine (șchiopătarea intermitentă).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml nu trebuie utilizat

dacă sunteți hipersensibil (alergic) la pentoxifilină, alte metilxantine sau la oricare dintre celelalte componente ale Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml
dacă aveți un infarct acut
dacă aveți o hemoragie cerebrală sau alte sângerări relevante clinic
dacă aveți ulcere în stomac și/sau intestine
dacă aveți diateză hemoragică (afecțiuni cu tendință crescută de sângerare)
dacă aveți sângerări retiniene

Aveți grijă deosebită când utilizați Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

dacă suferiți de bătăi neregulate ale inimii
dacă aveți hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
dacă aveți scleroză coronariană (îngustare sau obstrucție a arterelor coronare)
după un infarct
postoperator după o procedură chirurgicală
dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES)
dacă aveți o boală mixtă a țesutului conjunctiv

Dacă apar hemoragii retiniene în timpul tratamentului cu pentoxifilină, preparatul trebuie întrerupt imediat.

Dacă Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml este utilizat în același timp cu medicamentele pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante orale), este necesară monitorizarea atentă și monitorizarea frecventă a valorilor coagulării (INR) din cauza riscului de sângerare.

În timpul tratamentului cu Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml trebuie efectuate teste periodice de sânge.

Cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu disfuncție hepatică severă, excreția pentoxifilinei poate fi întârziată. În astfel de cazuri, este necesară o reducere a dozei și o monitorizare adecvată (vezi, de asemenea, 3. „Cum ar trebui utilizat Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?”).

Când se utilizează Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml cu alte medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (medicamente antihipertensive)
Pentoxifilina poate crește efectul medicamentelor antihipertensive, este posibilă o scădere a tensiunii arteriale.

Medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante)
Pentoxifilina poate crește efectele anticoagulantelor. La pacienții cu disponibilitate crescută la sângerare din cauza de ex. B. Este necesară administrarea simultană a medicamentelor anticoagulante, în special monitorizarea atentă (de exemplu, controlul regulat al INR), deoarece orice sângerare care poate apărea poate fi crescută.

Medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului), insulină
Efectul de scădere a zahărului din sânge poate fi intensificat (reacții hipoglicemiante). Valoarea glicemiei trebuie verificată la intervale determinate individual.

Teofilina
Sunt posibile niveluri crescute de teofilină în sânge, astfel încât efectele secundare ale teofilinei pot deveni mai pronunțate în tratamentul bolilor respiratorii.

Cimetidină
Este posibilă creșterea nivelului plasmatic de pentoxifilină și creșterea eficacității Pentoxifilline ratiopharm ® 300 mg/15 ml.

Ciprofloxacină
Ciprofloxacina poate crește cantitatea de pentoxifilină din sânge.

perioada de sarcină și alăptare

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece există experiență insuficientă cu femeile gravide.

Pentoxifilina este excretată în laptele matern în timpul alăptării, dar sugarul primește doar cantități extrem de mici de substanță, astfel încât, dacă este utilizat corespunzător în timpul alăptării, nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

O fiolă conține 1,8 mmol (41 mg) sodiu. Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.

3. Cum se utilizează Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?

Utilizați întotdeauna Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:

300 mg pentoxifilină o dată pe zi după diluare într-o soluție perfuzabilă compatibilă.

În cazuri individuale justificate, creșteți doza zilnică la 600 mg pentoxifilină zilnic (300 mg pentoxifilină dimineața, 300 mg pentoxifilină după-amiaza).

Dacă aveți tensiune arterială scăzută sau fluctuantă, este posibil să fie necesare instrucțiuni speciale de dozare de la medicul dumneavoastră.

Dacă suferiți de insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de tolerabilitatea individuală.

Dacă suferiți de insuficiență hepatică severă, doza trebuie redusă, care va fi determinată individual de medicul dumneavoastră în funcție de gravitatea bolii și de cât de bine este tolerată.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml este prea puternic sau prea slab.

Utilizare la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

tip de aplicatie

Perfuzia trebuie efectuată întotdeauna cu pacientul culcat.

Soluția salină fiziologică, soluția de glucoză 5% sau 10%, soluția HAES 6% [soluția de amidon poli (O-2-hidroxietil)], soluția Ringer sau soluția lactată Ringer pot fi utilizate ca soluție de perfuzie. În cazuri individuale, trebuie testată compatibilitatea concentratului pentru perfuzie cu soluția de perfuzie intenționată.

1 fiolă de pentoxifilină-ratiopharm ® 300 mg/15 ml (300 mg pentoxifilină) în soluție perfuzabilă de 250-500 ml diluată pe o perioadă de 120-180 minute i.v. infuzează. La doza zilnică maximă de 600 mg pentoxifilină, 1 fiolă în soluție perfuzabilă de 250-500 ml se perfuzează dimineața și după-amiaza pe o perioadă de 120-180 minute.

Durata de aplicare

Medicul dumneavoastră va stabili durata utilizării.

Dacă utilizați mai mult Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml decât ar trebui

Dacă suspectați un supradozaj cu pentoxifilină, informați-l pe medicul dumneavoastră, acesta va decide orice măsuri necesare pe baza simptomelor.

În caz de otrăvire, trebuie solicitat imediat asistență medicală, astfel încât să poată avea loc internarea în spital și măsurile terapeutice adecvate.

Simptome de supradozaj: amețeli, greață, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, înroșire, inconștiență, febră, agitație, areflexie, convulsii tonico-clonice, vărsături precum zaț de cafea și aritmii pot apărea cu un supradozaj de pentoxifilină.

Dacă uitați să utilizați Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

Vă rugăm să nu întrerupeți sau să terminați tratamentul cu Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml fără a vă consulta mai întâi medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

La evaluarea efectelor secundare, sunt utilizate următoarele frecvențe:

foarte des

mai mult de 1 din 10 persoane tratate

frecvent

mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți

ocazional

mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți

Rar

mai puțin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți

foarte rar

mai puțin de 1 din 10.000 de persoane, inclusiv cazuri izolate

Stomac/intestin/ficat/tract biliar
Plângeri gastro-intestinale, cum ar fi: B. apar greață, vărsături, balonări, presiune stomacală sau diaree. Congestia biliară (colestaza intrahepatică) și creșterea enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină) pot apărea foarte rar.

Inima și vasele
Pot apărea frecvent înroșirea feței (înroșirea feței cu senzație de căldură), aritmii cardiace (cum ar fi tahicardie), scăderea tensiunii arteriale, angină pectorală, dificultăți de respirație (dispnee) sau retenție de lichide în țesut (edem periferic/angioedem).
Foarte rar poate exista, de asemenea, o creștere a tensiunii arteriale.

Reacții de hipersensibilitate
Reacțiile de hipersensibilitate cu mâncărime, înroșirea pielii, urticarie (se înghită cu mâncărime) sunt rare.
Au fost raportate rapoarte foarte rare de reacții de hipersensibilitate foarte severe (edem angioneurotic, spasme ale mușchilor bronșici, șoc anafilactic) care au apărut în câteva minute de la administrare.
La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, medicamentul trebuie întrerupt imediat și medicul trebuie informat.

Sânge și celule sanguine
Sângerările (de ex. Pielea și membranele mucoase, stomacul, intestinele, tractul urogenital), sângerarea intracraniană (sângerarea craniului) și sângerarea retiniană și, în cazuri izolate, detașarea retinei au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu pentoxifilină.
Despre apariția trombocitopeniei (reducerea numărului de trombocite din sânge) cu sângerări cutanate (purpură trombocitopenică) și u. Anemie aplastică fatală (producție scăzută sau absentă a tuturor celulelor sanguine, pancitopenie) a fost raportată foarte rar. Din acest motiv, hemogramele trebuie verificate în mod regulat.

Alții
Amețeli, tremor (tremur), cefalee, febră apar frecvent.
Neliniște, tulburări de somn, transpirație crescută, parestezie, tulburări vizuale, conjunctivită, spasme (convulsii), reacții cutanate grave (necroliză epidermică și sindrom Stevens-Johnson) au fost observate foarte rar.
Simptomele meningitei aseptice (meningita aseptică) sunt foarte rare; pacienții cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic și tulburări mixte ale țesutului conjunctiv) par a fi deosebit de sensibili la aceasta. În toate cazurile, simptomele au dispărut după întreruperea administrării de Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml.

Contramăsuri

Dificultăți de respirație, vărsături, transpirații și amețeli pot fi primele semne ale reacțiilor severe de hipersensibilitate. În aceste cazuri, opriți imediat administrarea medicamentului și contactați un medic.

Dacă se detectează hemoragia retiniană în timpul tratamentului, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum trebuie păstrat Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml?

păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Perioada de valabilitate după pregătire
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, preparatul gata de utilizare trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

6. Informații suplimentare

Ce conține Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml

Ingredientul activ este pentoxifilina.
1 fiolă de Pentoxifilină-ratiopharm ® 300 mg/15 ml până la 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 300 mg pentoxifilină.

Celelalte ingrediente sunt:
Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml și conținutul ambalajului

Pentoxifylline-ratiopharm ® 300 mg/15 ml este disponibil în ambalaje cu 10 fiole de 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de

Producător

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2014.