Pentru a garanta condițiile de dezvoltare și siguranța sanitară a produselor de terapie genetică
B. STAREA JURIDICĂ A PRODUSELOR DE TERAPIE GENICĂ ȘI CELULARĂ ESTE INCONSISTENTĂ
Atâta timp cât nu a fost stabilit un statut adecvat pentru aceste produse, Franța riscă să-și piardă locul în ceea ce va constitui probabil revoluția terapeutică de mâine.
Riscă, încă o dată, să devină devreme pentru primele teste, dar să rămână cu mult în urmă atunci când vine vorba de fabricarea efectivă a produselor.
Într-adevăr, astăzi se iau decizii pentru a localiza site-urile și echipele necesare pentru prepararea produselor de terapie genică și celulară.
Este o subevaluare să spunem că, atât riscurile asupra sănătății suportate, cât și inadecvarea și complexitatea legislației naționale nu încurajează, prin urmare, operatorii să rămână în Franța.
1. Regimurile juridice aplicabile în prezent au deficiențe grave
Regimurile legale pentru produsele de terapie genică și celulară prezintă numeroase deficiențe, care reflectă ezitările, contradicțiile și apoi remușcările legiuitorului.
a) Primul deficit: complexitate.
În prezent, nu există unul, ci trei regimuri legale aplicabile terapiei genetice și celulare.
În legislația în vigoare, regimurile legale aplicabile terapiei genetice și celulare sunt fixate, deoarece există mai multe, de articolele L. 672-11 și L. 666-8 din Codul de sănătate publică, așa cum sunt, au fost adoptate sau modificate respectiv. prin Legea nr. 94-654 din 29 iulie 1994 privind donarea și utilizarea elementelor și produselor corpului uman, asistență medicală pentru procreație și diagnostic prenatal.
Articolul L.672-11 prevede astfel că:
„Colectarea, prelucrarea, prelucrarea, manipularea și distribuția produselor celulare destinate implementării transplanturilor, imunoterapiei, terapiei cu celule somatice sau terapiei genetice somatice sunt reglementate de dispozițiile titlului I din prezentul document, în condițiile definite prin decretul Consiliului Stat.
„Când aceste produse celulare constituie medicamente, aceste activități sunt guvernate de prevederile din Cartea V.
„Atunci când nu constituie produse medicamentoase, îndepărtarea, prelucrarea, depozitarea și distribuția acestora se efectuează de către unități sau organisme care îndeplinesc condițiile stabilite prin decret al Consiliului de stat și autorizate de autoritatea administrativă competentă.
„Decretele Consiliului de Stat menționate în articolele L.666-8 (4 °), L.672-10 1 (*) și în acest articol garantează unitatea regimului juridic aplicabil retragerii, transformării, la manipularea și distribuția produselor celulare destinate implementării transplanturilor, imunoterapiei, terapiei cu celule somatice sau terapiei genetice somatice ".
După cum a fost modificat prin legea din 29 iulie 1994, articolul L. 666-8 din codul de sănătate publică prevede acum că pot fi preparate, din sânge uman, „preparate celulare realizate din colecția de celule stem hematopoietice și celule somatice mononucleare, prin instituțiile sau organizațiile care îndeplinesc condițiile stabilite prin decret al Consiliului de stat și autorizate de ministrul responsabil cu sănătatea, la propunerea Agenției Franceze de Sânge, atunci când este solicitată, este prezentată de un centru de sânge. "
b) A doua deficiență: insuficiență
La complexitate se adaugă insuficiența.
Articolul L. 672-11, care distinge primele două regimuri juridice, indică faptul că „atunci când aceste produse constituie medicamente, acestea sunt supuse dispozițiilor din Cartea V”, ceea ce înseamnă că: atunci când aceste produse sunt medicamente, ele sunt supuse legii drogurilor.
Din păcate, această dispoziție tautologică nu spune când aceste produse sunt medicamente.
Se poate deduce cu ușurință că este inaplicabilă.
Dacă am vrut să considerăm că are totuși un sens, acesta trebuie tradus prin: „atunci când aceste produse corespund definiției medicamentului, acestea sunt supuse dreptului medicamentului”.
Prin urmare, este necesar să se facă trimitere la articolul L. 511 din Codul de sănătate publică, care indică faptul că termenul de medicament.
Acest articol definește medicamentul ca:
- substanțe sau compoziții prezentate ca având proprietăți curative în ceea ce privește bolile umane;
- produse care pot fi administrate omului în vederea stabilirii unui diagnostic sau restaurării, corectării sau modificării funcțiilor sale organice.
Și, din păcate, avem dreptul să ne întrebăm, având în vedere această definiție, ce produse de terapie genică sau celulară nu sunt medicamente și vor fi supuse celui de-al doilea regim legal.
Și nu înțelegem nici de ce, chiar dacă am fi răspuns la această ultimă întrebare, originea sau natura celulelor utilizate (celule hematopoietice sau mononucleare, de exemplu) ar putea justifica existența unui al treilea regim juridic.
De fapt, articolul L. 511 definește medicamentele în principal prin proprietățile lor. Și nu este de conceput, având în vedere dispozițiile sale, de ce două terapii genetice sau celulare care au aceleași proprietăți ar beneficia de două regimuri juridice diferite pe motiv că celulele care le susțin au fost luate din două părți diferite ale corpului.