Pilula de dietă cu risc de cancer Lorcaserin retrasă de pe piața SUA
Luni, 17 februarie 2020
Silver Spring/Maryland - FDA din SUA a cerut producătorului de pastile dietetice cu ingredientul activ lorcaserin să își retragă preparatele de pe piață. Motivul este un risc crescut de cancer, care a avut loc într-un așa-numit studiu final.
FDA a legat aprobarea pilulelor dietetice în 2012 de implementarea unui studiu randomizat. Studiul „CAMELLIA-TIMI 61” (pentru „Efectele cardiovasculare și metabolice ale lorcaserinei la pacienții supraponderali și obezi - tromboliza în infarctul miocardic 61”) ar trebui să examineze dacă medicamentul crește frecvența riscurilor cardiovasculare pe termen lung.
Aproximativ 12.000 de bărbați și femei care erau supraponderali sau obezi au luat parte la studiu. Criteriile de includere au inclus o vârstă de cel puțin 50 de ani pentru bărbați sau 55 de ani pentru femei, precum și diabetul zaharat de tip 2 și cel puțin un factor de risc cardiovascular suplimentar. Participanții au fost randomizați la tratament cu lorcaserin sau placebo. Punctul final a fost apariția de noi evenimente cardiovasculare.
Producătorul ar putea spera la un efect benefic aici, deoarece scopul tratamentului este reducerea greutății. Obezitatea sau tulburările metabolice asociate sunt considerate a fi o cauză importantă a bolilor cardiovasculare. Dar rezultatele publicate acum 2 ani în New England Journal of Medicine au fost dezamăgitoare. Numărul de evenimente cardiovasculare noi nu a scăzut.
aerzteblatt.de
Un anumit succes a fost scăderea noilor cazuri de diabet de tip 2. Cu toate acestea, a existat și o creștere a hipoglicemiei, motiv pentru care reacțiile experților la rezultatele studiului au fost prudente, mai ales că reducerea în greutate realizată cu lorcaserin a fost modestă. Doar aproximativ 1/3 din participanți au pierdut mai mult de 5 kg.
Mai rău, pe măsură ce studiul a progresat, a apărut un „dezechilibru numeric” (FDA) în numărul pacienților care au dezvoltat cancer. În cele din urmă, au existat 520 de noi cancere în brațul lorcaserin la 462 de pacienți (7,7%), comparativ cu 470 de cancer la 423 de pacienți (7,1%) din grupul placebo.
„Dezechilibrele” legate de cancerul pancreatic, de colon și de plămâni, precum și numărul de boli suplimentare au continuat să crească pe măsură ce studiul a progresat. FDA a stabilit un număr necesar pentru a dăuna 470, pentru care a fost diagnosticat un cancer suplimentar în decurs de un an de la tratament.
Pe baza noilor rezultate, FDA a concluzionat că riscurile lorcaserinei sunt mai mari decât beneficiile compusului. Producătorul a respectat solicitarea de a scoate ingredientul activ de pe piață. Pacienții au fost instruiți să nu mai ia pastilele pentru slăbit.
Dragi cititori,
Puteți utiliza acest articol cu gratuit „My-DД-Access” citit.
Dacă sunteți deja înregistrat, pur și simplu introduceți datele de acces.
Sau înregistrați-vă gratuit pentru a accesa exclusiv acest articol.
Autentificare
Conectați-vă DД-ul meu A
Ați uitat parola? a înregistra
Înregistrându-vă în „Mein-DД” beneficiați de următoarele avantaje: