Preparat original - biologie
Cât de fierbinte este prea fierbinte pentru viața adâncă sub fundul oceanului?
Antibiotice din bacterii
Migrația celulară: funcția nou descoperită a unei proteine cunoscute
Busolă moleculară pentru alinierea celulelor
Ceea ce face ca frunzele să îmbătrânească toamna
Democrația bibilicilor vultur
Mediul lui Ekembo: Oamenii au trăit și în peisaje deschise
| Genetica | Agricultură, silvicultură și creșterea animalelor
Soiul de grâu a fost creat prin traversarea ierburilor sălbatice
Cât de fierbinte este prea fierbinte pentru viața adâncă sub fundul oceanului?
Pregătire originală
Cand Pregătire originală Acesta este numele dat medicamentelor aprobate care permit unei anumite substanțe medicamentoase să fie utilizată în scopuri terapeutice la om sau animale pentru prima dată. Toate formele de dozare ale ingredientului activ sunt numărate printre preparatele originale. [1]
Descriere
Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor originale stau la baza modelului de afaceri al industriei farmaceutice bazate pe cercetare. Modelul de afaceri se bazează pe exclusivitatea la timp limitat a drepturilor de utilizare acordate de protecția brevetului. [2] După expirarea perioadei de protecție, alte companii farmaceutice pot aduce pe piață medicamente cu ingrediente active identice (generice).
În plus față de noile tipuri de ingrediente active, care pot reprezenta progrese semnificative în medicină, numeroase preparate analogice, inclusiv preparate pentru mine, sunt dezvoltate și vândute ca preparate originale, deoarece pot obține protecție independentă prin brevet datorită unei structuri moleculare modificate în comparație cu substanțele active existente. Cu toate acestea, modificările structurii moleculare nu duc neapărat la un avantaj pentru consumatorul de droguri.
Drepturi de proprietate
Protecția brevetului
În majoritatea țărilor, perioada maximă de protecție pentru un brevet este de 20 de ani, începând cu data depunerii cererii. Produsele farmaceutice nou dezvoltate sunt inițial protejate în principal de brevete de produs sau brevete de substanță. În timpul perioadei de protecție, substanța medicinală poate fi fabricată, distribuită și utilizată numai cu acordul titularului brevetului. [3]
În plus, brevetele de aplicare și de proces permit protejarea produselor originale mai mult timp. Deci z. B. cel mai economic mod de a produce un anumit medicament, relocat mult timp după expirarea brevetului de substanță. Brevetele de aplicare, pe de altă parte, protejează împotriva comercializării medicamentelor generice în scopuri terapeutice sau diagnostice specifice. O cerere de brevet restricționează doar posibilitățile de comercializare ale producătorului unui medicament generic, dar nu și prescripția de către un medic sau utilizarea de către un pacient.
Brevetele de substanță pentru produse farmaceutice pot fi extinse deoarece utilizarea economică a acestor brevete este adesea limitată de timpul lung de dezvoltare: adesea trec zece ani sau mai mult înainte ca o substanță brevetată să devină o componentă a unui produs farmaceutic aprobat. În Uniunea Europeană (UE), Elveția [4] și Liechtenstein [5] este posibil să se obțină un certificat suplimentar de protecție pentru un produs acoperit de un brevet dacă au trecut mai mult de cinci ani între cererea de brevet și aprobare. [6]
Ca stimulent economic pentru dezvoltarea unei substanțe medicamentoase pentru utilizare în bolile copiilor și adolescenților, durata de protecție pentru un astfel de produs poate fi prelungită cu încă șase luni. În cazul în care un producător dezvoltă un medicament orfan, acesta poate obține o prelungire de doi ani a perioadei de protecție. [6]
Protejarea documentelor de aprobare
Indiferent de durata termenului brevetului, cunoștințele producătorului original (de exemplu, rezultatele studiului) adunate în cursul dezvoltării sunt protejate în UE timp de zece ani de la data aprobării unei substanțe medicinale noi. Abia după expirarea acestei perioade, care poate fi prelungită la 11 ani în anumite circumstanțe, autoritățile pot emite autorizații pentru generice. [7]
aspecte economice
Poziția unică limitată în timp pentru medicamentele originale duce adesea la prețuri ridicate pentru medicamentele noi. De multe ori acestea scad doar spre sfârșitul termenului brevetului și, astfel, imediat înainte ca concurența generică să intre pe piață. [1] Producătorii de medicamente generice au costuri de dezvoltare semnificativ mai mici decât producătorii de medicamente originale. Odată cu intrarea pe piață a medicamentelor generice, cota de piață a preparatului original poate scădea foarte brusc într-o perioadă scurtă de timp. După expirarea brevetului de substanță activă finasteridă, cota de piață a preparatului original a scăzut Proscar la o lună după lansarea pe piață a primului medicament generic în aprilie 2007 la 80%, după trei luni la 50% și după douăsprezece luni la 20%. [A 8-a]
Exemple de preparate originale
Medicamentul acid acetilsalicilic, cu ingredientul activ acid acetilsalicilic (ASA), a fost introdus pe piață de Bayer AG ca preparat original la începutul secolului al XX-lea. Un număr mare de generice care conțin ingredientul activ ASA au fost introduse pe piață de către alți producători cu alte denumiri comerciale sau cu referire directă la numele ingredientului activ după pierderea drepturilor de protecție ale Bayer AG. În lumea de limbă engleză, marca comercială acid acetilsalicilic folosit acum sinonim pentru ingredientul activ în sine.
Brevetul pentru ingredientul activ Sildenafil (preparat original Viagra) al companiei Pfizer expiră în 2013. În prezent, numai Pfizer are voie să vândă sildenafilul ca ingredient activ sau să acorde licențe altor companii. Toate produsele farmaceutice de pe piață care conțin sildenafil și care nu provin din Pfizer sunt ilegale în țările cu protecție patentată existentă, chiar dacă au fost fabricate în țări fără protecție brevetată.