Preparatele care conțin fenilpropanolamină au intrat în foc de la PZ - Pharmazeutische Zeitung
Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a inițiat un proces de evaluare a riscurilor pentru toate medicamentele care conțin ingredientul activ fenilpropanolamină. Declanșatorul pentru aceasta a fost rezultatele unui studiu comandat de Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente, care leagă ingredientul activ de incidența crescută a accidentelor vasculare cerebrale.
De câțiva ani, fenilporpanolamina (PPA) conținută în unele medicamente pentru slăbire și răcire a fost asociată cu un risc crescut de hemoragie cerebrală. Încă de la începutul anilor 1990, FDA a solicitat industriei farmaceutice să înceapă un studiu de evaluare a riscurilor. Pe baza rezultatelor unui studiu corespunzător publicat recent în avans de New England Journal of Medcine, FDA a avertizat acum împotriva utilizării medicamentelor care conțin PPA.
Oamenii de știință de la Universitatea Yale din New Haven, SUA, au observat într-un studiu de cohortă că femeile cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani care luau în special medicamente care conțin PPA au suferit un accident vascular cerebral ca urmare a hemoragiei cerebrale mult mai des. Riscul de accident vascular cerebral s-a corelat cu doza de substanță activă și durata aportului. Produsele de slăbire, care conțin în majoritate doze mai mari de PPA, au dus la reacțiile adverse mult mai frecvent decât preparatele reci cu doze mai mici.
Între timp, FDA a cerut producătorilor în cauză să retragă de pe piață toate produsele care conțin PPA sau să înlocuiască ingredientul. Riscul de accident vascular cerebral asociat cu ingredientul activ este redus, dar beneficiul este disproporționat față de risc.
Autoritățile germane au solicitat companiilor în cauză să prezinte toate cunoștințele disponibile cu privire la acumularea acestor efecte secundare, „și să comenteze cu privire la măsurile restrictive până la și inclusiv o revocare a aprobării”.
Spre deosebire de SUA, produsele de slăbire care conțin PPA sunt prescrise numai în Germania din 1997. Prin urmare, medicii ar putea exclude pacienții cu risc de pe rețetă, a raportat BfArM. Pacienții care iau produsele de slăbire trebuie sfătuiți să-și consulte medicul fără greș.
Medicamentele pentru frig în cauză conțin de obicei cantități mai mici de PPA decât medicamentele pentru slăbit. Conform BfArM, pacienții ar trebui, în orice caz, să citească prospectul și să respecte interdicțiile de utilizare. În principiu, există suficiente preparate alternative fără PPA.
Rezultatele studiului de la Yale pot fi contestate în principal din cauza intervalelor de încredere uneori mari, dar relația dintre beneficiu și risc ar trebui să ofere motive pentru a reconsidera importanța acestor produse pentru ambele indicații.