Procedura de evaluare a beneficiilor pentru ingredientul activ sitagliptin (reevaluare după termenul limită pentru diabet

Caracteristici

  • Ingredient activ: Sitagliptin
  • Nume comercial: Januvia®, Xelevia®
  • Zona terapeutică: Diabet zaharat de tip 2 (boli metabolice)
  • Antreprenor farmaceutic: MSD SHARP & DOHME GMBH

Termenele limită

  • Începerea procedurii: 01.07.2016
  • Publicarea evaluării beneficiilor și începerea procedurii de comentarii scrise: 10.04.2016
  • Termenul limită pentru depunerea unei declarații scrise: 25/10/2016
  • Rezoluţie: 15.12.2016
  • Limita de timp pentru decizie: 01 octombrie 2018
  • Starea procedurii: Procedura finalizată

Observații

Evaluarea beneficiilor în conformitate cu capitolul 5, secțiunea 1, paragraful 2, nr. 7 VerfO

beneficiilor

dosar

Documente prezentate de compania farmaceutică (numărul cazului 2016-07-01-D-245)

Terapie comparativă adecvată

Domeniul de aplicare conform informațiilor despre produs pentru sitagliptin (Januvia®/Xelevia®)

La pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, Januvia®/Xelevia® este indicat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei:

  • la pacienții pentru care dieta și exercițiile fizice singure nu scad suficient zahărul din sânge și pentru care metformina nu este adecvată din cauza contraindicațiilor sau a intoleranței.

Ca terapie orală dublă în combinație cu:

  • Metformina, atunci când dieta și exercițiul fizic plus monoterapia cu metformină nu scad suficient zahărul din sânge.
  • o sulfoniluree dacă dieta și exercițiul fizic plus monoterapie cu sulfoniluree la cea mai mare doză tolerată nu scad suficient zahărul din sânge și dacă metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței.
  • un agonist gamma (PPARγ) al receptorului activat cu proliferator peroxizomal (adică o tiazolidinedionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARγ este adecvată și dieta și exercițiile fizice plus monoterapia cu un agonist PPARγ nu scad suficient glicemia.

Ca terapie orală triplă în combinație cu:

  • o sulfoniluree și metformină, dacă dieta și exercițiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu scad suficient zahărul din sânge.
  • un agonist PPARγ și metformin atunci când utilizarea unui agonist PPARγ este adecvat și dieta și exercițiile fizice plus terapia duală cu aceste medicamente nu scad suficient zahărul din sânge.

Januvia®/Xelevia® este, de asemenea, indicat în plus față de insulină (cu sau fără metformină) dacă dieta, exercițiile fizice și o doză stabilă de insulină nu scad suficient zahărul din sânge.

Terapie comparativă adecvată

Pentru ACT, consultați Motivele justificative și textul rezoluției în:

Evaluarea beneficiilor

Evaluarea beneficiilor a fost publicată pe 4 octombrie 2016:

Pareri

Termenul limită pentru depunerea unei declarații scrise a expirat pe 25 octombrie 2016.

Ședința orală a avut loc pe 7 noiembrie 2016.

decizii

Versiunea aplicabilă a Directivei privind medicamentele/Anexa XII:

Directiva medicamentelor/Anexa XII: Sitagliptin - Prelungirea limitării perioadei de valabilitate

Data deciziei: 19 aprilie 2018
Intra în vigoare: 19 aprilie 2018
Decizia publicată: BAnz la 16 mai 2018 B5

Directiva medicamentelor/Anexa XII: Sitagliptin (reevaluare după expirarea termenului)

Data deciziei: 15.12.2016
Intra în vigoare: 15.12.2016
Decizia publicată: BAnz AT 16.01.2017 B4

Proceduri asociate

Alte proceduri de evaluare pentru această substanță activă:

Engleză

Rezoluțiile adoptate în cadrul acestei proceduri de evaluare a beneficiilor au fost modificate prin următoarea procedură de evaluare a beneficiilor:
Sitagliptin.

dosar

Documente prezentate de compania farmaceutică (numărul cazului 2016-07-01-D-245)

Terapie comparativă adecvată

Domeniul de aplicare conform informațiilor despre produs pentru sitagliptin (Januvia®/Xelevia®)

La pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, Januvia®/Xelevia® este indicat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei:

  • la pacienții pentru care dieta și exercițiile fizice singure nu scad suficient zahărul din sânge și pentru care metformina nu este adecvată din cauza contraindicațiilor sau a intoleranței.

Ca terapie orală dublă în combinație cu:

  • Metformina, atunci când dieta și exercițiul fizic plus monoterapia cu metformină nu scad suficient zahărul din sânge.
  • o sulfoniluree dacă dieta și exercițiul fizic plus monoterapie cu sulfoniluree la cea mai mare doză tolerată nu scad suficient zahărul din sânge și dacă metformina este inadecvată din cauza contraindicațiilor sau intoleranței.
  • un agonist al receptorului activat cu proliferator peroxizomal (PPARγ) (adică o tiazolidinedionă) atunci când este adecvată utilizarea unui agonist PPARγ și dieta și exercițiile fizice plus monoterapia cu un agonist PPARγ nu scad suficient glicemia.

Ca terapie orală triplă în combinație cu:

  • o sulfoniluree și metformină, dacă dieta și exercițiul fizic plus terapia duală cu aceste medicamente nu scad suficient zahărul din sânge.
  • un agonist PPARγ și metformin atunci când utilizarea unui agonist PPARγ este adecvat și dieta și exercițiile fizice plus terapia duală cu aceste medicamente nu scad suficient zahărul din sânge.

Januvia®/Xelevia® este, de asemenea, indicat în plus față de insulină (cu sau fără metformină) dacă dieta, exercițiile fizice și o doză stabilă de insulină nu scad suficient zahărul din sânge.

Terapie comparativă adecvată

Pentru ACT, consultați Motivele justificative și textul rezoluției în:

Evaluarea beneficiilor

Evaluarea beneficiilor a fost publicată pe 4 octombrie 2016:

Pareri

Termenul limită pentru depunerea unei declarații scrise a expirat pe 25 octombrie 2016.

Ședința orală a avut loc pe 7 noiembrie 2016.

decizii

Versiunea aplicabilă a Directivei privind medicamentele/Anexa XII:

Directiva medicamentelor/Anexa XII: Sitagliptin - Prelungirea limitării perioadei de valabilitate

Data deciziei: 19 aprilie 2018
Intra în vigoare: 19 aprilie 2018
Decizia publicată: BAnz la 16 mai 2018 B5

Directiva medicamentelor/Anexa XII: Sitagliptin (reevaluare după expirarea termenului limită)

Data deciziei: 15.12.2016
Intra în vigoare: 15.12.2016
Decizia publicată: BAnz AT 16.01.2017 B4

Proceduri asociate

Alte proceduri de evaluare pentru această substanță activă:

Engleză

Rezoluțiile adoptate în cadrul acestei proceduri de evaluare a beneficiilor au fost modificate prin următoarea procedură de evaluare a beneficiilor:
Sitagliptin.