Prospect Duphaston
Duphaston 10 mg comprimate filmate
1 Ce este Duphaston 10 mg și pentru ce se utilizează?
Ingredientul activ didrogesteron conținut în Duphaston 10 mg este derivat din hormonul sexual feminin progesteron (hormon galben al corpului = progestin).
Duphaston 10 mg este utilizat:
- pentru tulburări menstruale cauzate de lipsa hormonului luteal (anomalii ale ciclului datorate insuficienței corpului galben)
- pentru a completa tratamentul cu estrogen în timpul menopauzei la femeile cu uter (vezi sub „Îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială)”.
Pentru tratamentul simultan cu un preparat exclusiv estrogen, trebuie respectate contraindicațiile, avertismentele și măsurile de precauție pentru utilizare, precum și efectele secundare ale ambelor produse.)
2 Ce trebuie să știți înainte să luați Duphaston 10 mg?
Duphaston 10 mg nu trebuie luat,
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ingredientul activ sau la oricare dintre celelalte componente ale Duphaston 10 mg
- dacă suferiți de boli hepatice acute și cronice severe și tulburări ale metabolismului pigmenților biliari (de exemplu, Dubin-Johnson, sindromul Rotor)
- dacă ați avut icter sau mâncărime persistentă în timpul unei sarcini anterioare (icter idiopatic al sarcinii)
- dacă aveți sau ați suferit vreodată de tumori hepatice
- dacă aveți tensiune arterială crescută
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
- dacă suferiți de inflamație a venelor cu formarea unui cheag de sânge (tromboflebită)
- dacă suferiți de cheaguri de sânge (tromboză) sau blocaj acut al unui vas de sânge din cauza unui cheag de sânge transportat împreună cu fluxul sanguin (tulburări tromboembolice)
- dacă aveți colesterol ridicat din sânge
- dacă aveți sau sunteți suspectat că aveți boli tumorale progestative-dependente
Aveți grijă deosebită cu Duphaston 10 mg:
Dacă urmează să utilizați Duphaston 10 mg pentru a trata sângerarea, cauza acestei sângerări trebuie mai întâi clarificată printr-un examen ginecologic amănunțit.
În cazul tratamentului de lungă durată cu Duphaston 10 mg, trebuie să vi se efectueze examene ginecologice la intervale regulate.
Câțiva pacienți pot prezenta sângerări revoluționare în timpul tratamentului cu Duphaston 10 mg. Creșterea dozei le poate elimina.
În doza recomandată terapeutic, Duphaston 10 mg nu reduce fertilitatea.
Dacă combinați Duphaston 10 mg cu un estrogen (de exemplu, pentru terapia de substituție hormonală), trebuie luate în considerare cu atenție contraindicațiile și avertismentele legate de tratamentul cu estrogen.
Înainte de a începe sau de a relua tratamentul de substituție hormonală cu o combinație de Duphaston 10 mg și un estrogen corespunzător, trebuie efectuată o evidență completă a tuturor bolilor importante din istoricul dumneavoastră și a celor ale rudelor apropiate. Examenul medical (inclusiv abdomenul și pieptul) ar trebui să se bazeze pe această înregistrare a istoricelor medicale și a contraindicațiilor și avertismentelor pentru medicamentele prescrise. În timpul tratamentului trebuie efectuate controale periodice, a căror frecvență și tip depind de situația dumneavoastră personală de sănătate. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă explice ce modificări ale sânilor să le spună. Investigațiile, i.a. Razele X ale sânilor (mamografie) trebuie efectuate în conformitate cu practica preventivă actuală și pe fondul situației personale de sănătate. Beneficiile și riscurile terapiei de substituție hormonală trebuie să fie cântărite cu atenție în fiecare caz în parte.
În primele câteva luni de TSH pot să apară sângerări revărsate și pete. Dacă o astfel de sângerare începe după o perioadă lungă de tratament sau dacă persistă după ce încetați să luați HRT, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a determina cauza sângerării. Eventual. o tumoare malignă trebuie exclusă prin evaluarea unui eșantion de țesut al mucoasei uterine.
Îngroșarea excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
Riscul de hiperplazie endometrială (îngroșarea excesivă a mucoasei uterine) și a cancerului endometrial (cancerul mucoasei uterine) este crescut dacă
Estrogeni singuri pe o perioadă mai lungă de timp (terapia cu estrogeni), adică fără adăugarea unui hormon luteal (progestin). Pentru femeile cu uter, acest risc este redus în mare măsură prin adăugarea unui progestativ timp de cel puțin 12 zile pe ciclu.
Stimularea nestăpânită a estrogenului poate duce la o transformare malignă a focarelor de endometrioză existente (așezarea mucoasei uterului în afara uterului). Prin urmare, în cazurile în care uterul a fost îndepărtat din cauza endometriozei, trebuie luată în considerare administrarea unui hormon luteal în plus față de tratamentul de înlocuire a estrogenului dacă există încă focare de căptușeală uterină.
Înainte de a prescrie Duphaston 10 mg, trebuie determinați factorii de risc individuali pentru evenimente tromboembolice venoase și cântăriți cu atenție în raport cu beneficiul scontat.
Tratamentul cu didrogesteronă a fost asociat cu modificări ale funcției hepatice (mai puțin frecvente), uneori cu simptome clinice. Prin urmare, didrogesteronul trebuie utilizat cu precauție numai la pacienții cu afecțiuni hepatice acute sau cu antecedente de afecțiuni hepatice, atâta timp cât valorile relevante ale ficatului nu au revenit la normal.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare insuficiență hepatică severă.
Motivele pentru întreruperea imediată a tratamentului:
Tratamentul trebuie oprit imediat dacă există o contraindicație (vezi punctul 2 „Ce trebuie să luați în considerare înainte de a lua Duphaston 10 mg?”) Și în următoarele situații:
- Apariția icterului (colestază)
- cefalee asemănătoare migrenei sau neobișnuit de severă
- tulburări vizuale acute
Situații care necesită monitorizare:
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape dacă aveți porfirie (boală metabolică cu o perturbare a formării pigmentului roșu din sânge) sau dacă s-a agravat în timpul sarcinii sau al tratamentului hormonal anterior. Trebuie luat în considerare faptul că această boală poate reveni sau se poate agrava în timpul tratamentului cu Duphaston 10 mg.
Duphaston 10 mg trebuie utilizat cu precauție specială dacă aveți antecedente de herpes gestațional (boală de piele în timpul sarcinii).
Tratamentul cu progestine poate afecta negativ depresia endogenă (adică depresia care nu este cauzată în primul rând de factori externi), care tinde să se înrăutățească în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie să vi se efectueze examinări regulate în timpul tratamentului cu didrogesteronă.
În doze mai mari, trebuie făcută precauție cu:
- Insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă)
- insuficiență renală (insuficiență renală)
- Accident vascular cerebral (de asemenea, în istorie).
Utilizarea Duphaston 10 mg împreună cu alte medicamente:
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă.
Barbituricele (de ex. Somnifere) pot accelera metabolismul Duphaston 10 mg.
Sarcina și perioada de alăptare:
Duphaston 10 mg nu este aprobat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu Duphaston 10 mg, tratamentul trebuie întrerupt. Datele dintr-un număr mare de sarcini în care copilul nenăscut a fost expus la didrogesteronă nu au dezvăluit nicio dovadă a efectelor adverse. Majoritatea studiilor observaționale disponibile până în prezent, în care copilul nenăscut a fost expus neintenționat la combinații de estrogeni și hormoni luteali, nu au arătat nicio acumulare de malformații sau efecte toxice.
Dydrogesterona este excretată în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, Duphaston 10 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Duphaston 10 mg nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Duphaston 10 mg:
Acest medicament conține lactoză. Prin urmare, vă rugăm să luați Duphaston 10 mg numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la anumite zaharuri.
3 Cum să luați Duphaston 10 mg?
Luați întotdeauna Duphaston 10 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este
- pentru tulburări menstruale cauzate de lipsa hormonului luteal (anomalii ale ciclului datorate insuficienței corpului galben)
1 până la 2 comprimate filmate zilnic din a 12-a până la a 26-a zi a ciclului. - pentru a completa tratamentul cu estrogeni în timpul menopauzei la femeile cu uter
În combinație cu un estrogen prescris în mod continuu (adică fără a face o pauză) timp de 28 de zile, 1-2 comprimate filmate zilnic în perioada 15 până la 28 a zilei ciclului.
Duphaston 10 mg comprimate filmate trebuie administrat cu sau după mese. Durata tratamentului depinde de indicație. Doza zilnică trebuie distribuită cât mai uniform posibil în doze individuale pe parcursul zilei.
Dacă se administrează o dată pe zi, se recomandă ca doza zilnică să fie luată întotdeauna la aceeași oră a zilei, de ex. de luat întotdeauna dimineața sau întotdeauna seara. Când luați 2 comprimate filmate de Duphaston 10 mg pe zi, se recomandă să le luați o dată dimineața și o dată seara.
Duphaston 10 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece studiile privind siguranța și eficacitatea sunt insuficiente.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Duphaston 10 mg este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Duphaston 10 mg decât trebuie:
Există puține date despre supradozajul la om. Dydrogesterona a fost bine tolerată atunci când a fost ingerată. Până în prezent, nu s-au raportat simptome de boală ca urmare a supradozajului. Dacă se depistează un supradozaj în decurs de două sau trei ore și tratamentul pare absolut necesar, se recomandă spălarea gastrică. Nu există un antidot specific. Se recomandă terapia orientată spre simptome după întreruperea tratamentului. Trebuie așteptată o sângerare de sevraj.
Dacă uitați să luați Duphaston 10 mg:
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
În schimb, continuați tratamentul așa cum este indicat la punctul 3. Dacă terapia este întreruptă pentru o perioadă mai lungă, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Duphaston 10 mg:
Nu trebuie să întrerupeți singur tratamentul cu Duphaston 10 mg sau să îl terminați prematur fără a vă consulta medicul. Dacă este indicată o întrerupere sau întreruperea prematură din punct de vedere medical (vezi punctul „Aveți grijă deosebită când luați Duphaston 10 mg”), nu trebuie să luați măsuri speciale. Ar trebui să vă așteptați la sângerări de sevraj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4 Ce efecte secundare sunt posibile?
Ca toate medicamentele, Duphaston 10 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La evaluarea efectelor secundare, sunt utilizate următoarele frecvențe:
- Foarte des: mai mult de 1 din 10 tratați
- Frecvent: mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți
- Ocazional: mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 tratate
- Rar: mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 tratați
- Foarte rar: mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate
Efecte secundare semnificative sau semne care trebuie avute în vedere și ce trebuie făcut dacă sunt afectate:
Dacă sunteți afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
În timpul tratamentului cu Duphaston 10 mg, pot apărea simptome care apar și în faza incipientă a sarcinii, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, presiunea stomacului, greață, greață, edem și creșterea în greutate, neliniște nervoasă, cefalee, migrene, amețeli, agravarea stării de spirit și crampe la picioare. Aceste simptome dispar atunci când tratamentul este oprit.
Duphaston 10 mg este bine tolerat atunci când este administrat oral în doze recomandate terapeutic.
Următoarele reacții adverse nedorite au fost raportate în studiile clinice și/sau în cursul observării pieței:
5 Cum se păstrează Duphaston 10 mg?
păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie/blister.
Conditii de depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați blisterul în cutie.
6 Informații suplimentare
Ce conține Duphaston 10 mg:
Ingredientul activ este: didrogesteronă
1 comprimat filmat alb conține 10 mg didrogesteronă.
Linia de scor este doar pentru împărțirea comprimatului pentru înghițire mai ușoară și nu pentru împărțirea acesteia în doze egale.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei:
Lactoză monohidrat, hipromeloză, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Amidon de porumb, dioxid de siliciu foarte dispersat.
Coperta filmului:
Hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171).
Cum arată Duphaston 10 mg și conținutul ambalajului:
Duphaston 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, biconvexe, imprimate cu „155” pe o față.
Duphaston 10 mg este disponibil în ambalaje de 28 și 84 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și importatorul:
Import, reambalare și distribuție:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Acest prospect a fost revizuit ultima dată: 10/2011