Prospect pentru pacient - RIVOTRIL 2,5 mgml, soluție orală în picătură - Baza de date publică a
rezumat
ANSM - Actualizat: 06/09/2020
· Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să o citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris personal pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru este valabil și pentru orice reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
1. Ce este RIVOTRIL 2,5 mg/ml, soluție orală în picături și în ce cazuri este utilizat ?
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua RIVOTRIL 2,5 mg/ml, soluție de picături orale ?
3. Cum să luați RIVOTRIL 2,5 mg/ml, soluție de picături orale ?
4. Care sunt posibilele efecte secundare ?
5. Cum se păstrează RIVOTRIL 2,5 mg/ml, picături orale, soluție ?
6. Conținutul pachetului și alte informații.
1. CE ESTE RIVOTRIL 2,5 mg/ml, picături orale, soluție ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ?
Acest medicament este recomandat pentru anumite forme de convulsii la copii.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RIVOTRIL 2,5 mg/ml, picături orale, soluție ?
- Dacă sunteți alergic la clonazepam, la medicamente asociate (benzodiazpine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament menționate la pct. 6. Rivotril
Dacă aveți insuficiență respiratorie severă (boli pulmonare severe).
Dacă aveți insuficiență hepatică severă (boală hepatică severă).
- dacă aveți sindrom de apnee în somn (pauzele de respirație în timpul somnului).
- dacă suferiți de miastenie gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară).
Dacă ați avut probleme cu dependența sau abuzul de droguri, droguri sau alcool.
ÎN CAZ DE ÎNDUTĂRI, ESTE ESENȚIAL SĂ CERI MEDICULUI SAU FARMACISTUL PENTRU CONSILIU.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua RIVOTRIL 2,5 mg/ml, picături orale, soluție.
Aveți grijă deosebită cu RIVOTRIL 2,5 mg/ml, soluție de picături orale
Dacă frecvența convulsiilor crește sau dacă apar crize de alt tip, consultați imediat medicul.
Acest medicament nu tratează depresia. Dacă suferiți de depresie, acest medicament nu trebuie utilizat singur, deoarece va permite depresiei să progreseze cu persistență sau risc crescut de sinucidere.
Acest medicament conține 101,83 g de propilen glicol în 100 ml echivalent cu 40 mg/kg/zi.
Dacă bebelușul dvs. are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a-i administra acest medicament, mai ales dacă bebelușul primește alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.
Înainte de tratament, spuneți medicului dumneavoastră
Dacă aveți insuficiență renală (rinichii nu funcționează corect).
Dacă aveți boli hepatice cronice.
Dacă aveți boli respiratorii (boli pulmonare).
Dacă ați avut vreodată depresie și/sau ați încercat să vă sinucideți.
Dacă aveți porfirie (o afecțiune caracterizată prin prezența în organism a unor cantități masive de substanțe numite porfirine).
În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să organizeze un control medical consolidat.
În timpul tratamentului
Tulburările de memorie, precum și modificările funcțiilor psihomotorii (controlul afectat al mișcărilor) pot apărea în câteva ore de la administrarea medicamentului. În special, tratamentul pe o perioadă lungă sau în doze mari poate provoca afecțiuni reversibile, cum ar fi disartrie (dificultăți de vorbire), ataxie (tulburări de echilibru), nistagmus (mișcări involuntare ale ochiului) și diplopie (vedere dublă).
Acest medicament poate provoca la unii oameni, în special la copii și vârstnici, reacții contrare efectului dorit: insomnie, coșmaruri, agitație, nervozitate, agresivitate, furie, anxietate, iluzii, halucinații, stare confuzională, apariția viselor, psihoză, dezinhibare, euforie sau iritabilitate, tulburări ale memoriei anterrograde (fără amintirea evenimentelor recente), tensiune, modificări ale conștiinței, chiar și comportament potențial periculos (agresiune față de sine sau de cei din jur, precum și tulburări de comportament și acte automate).
Dacă apare una sau mai multe dintre aceste reacții, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Risc de dependență
Utilizarea RIVOTRIL 2,5 mg/ml, picături orale, soluție, în special pe o perioadă lungă de timp, poate provoca dependență fizică și psihologică.
Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este, de asemenea, mai mare dacă ați avut vreodată probleme de dependență (la alcool, droguri sau medicamente); dar poate apărea și dacă nu aveți factori care să contribuie. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizare la vârstnici
Utilizarea RIVOTRIL 2,5 mg/ml, picături orale, soluție poate crește riscul de somnolență și/sau scădea tonusul muscular și astfel poate favoriza căderile. Căderile au adesea consecințe grave la persoanele în vârstă, motiv pentru care acest medicament trebuie utilizat cu precauție în acest caz.
Alte medicamente și RIVOTRIL 2,5 mg/ml, soluție de picături orale
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
RIVOTRIL 2,5 mg/ml, picături orale soluție cu alcool
Consumul de alcool este puternic descurajat în timpul tratamentului.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă aflați că sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul pentru a evalua adecvarea tratamentului.
Dacă luați Rivotril în timpul primului trimestru de sarcină: numeroase date nu au evidențiat efecte de malformație ale benzodiazpinelor. Cu toate acestea, unele studii au descris un risc potențial crescut de apariție a buzelor și palatului fisurat la nou-născut, comparativ cu riscul prezent în populația generală. O buză și palatul despicat (uneori numit „cioc de iepure”) este un defect congenital cauzat de fuziunea incompletă a palatului și a buzei superioare. Conform acestor date, incidența buzelor și a palatului despicat la nou-născuți este mai mică de 2/1000 după expunerea la benzodiazpine în timpul sarcinii, în timp ce rata așteptată în populația generală este de 1/1000.
Dacă luați Rivotril în al doilea și/sau al treilea trimestru de sarcină, pot apărea mișcări active fetale scăzute și variabilitatea frecvenței cardiace fetale.
Dacă luați Rivotril la sfârșitul sarcinii, informați echipa medicală, nou-născutul poate fi monitorizat: slăbiciune musculară (hipotonie axială), dificultăți de hrănire (tulburări de suptare care duc la creșterea în greutate redusă), hiperexcitabilitate, neliniște sau tremurături pot apărea la nou-născut copil, aceste tulburări fiind reversibile. În doze mari, insuficiență respiratorie sau apnee, la nou-născut ar putea apărea o scădere a temperaturii de bază a corpului (hipotermie).