Qtern 5 mg 10 mg comprimate filmate - Prospect
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | AstraZeneca AB |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 15.07.2016 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului |
| Grup anatomic | Sistemul alimentar și metabolismul |
| Grupa terapeutică | Medicamente antidiabetice |
| Grupa farmacologică | Medicamente antidiabetice, cu excepția insulinei |
| Grup chimic | Combinații de agenți antidiabetici orali |
| Ingredient activ | Saxagliptin și dapagliflozin |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Qtern conține substanțele active saxagliptin și dapagliflozin. Ambele aparțin unui grup de medicamente numite „medicamente antidiabetice orale”.
- Acesta este un medicament utilizat pentru diabet.
- Acest medicament este utilizat atunci când alte medicamente pentru diabet pe cale orală, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu vă pot controla diabetul.
Este important să urmați în continuare recomandările privind dieta și exercițiile fizice ale medicului, farmacistului sau personalului medical.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Qtern nu trebuie luat:
- dacă sunteți alergic la saxagliptin, dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți o reacție alergică gravă la un alt medicament similar (de exemplu, inhibitori ai DPP-4, cum ar fi sitagliptin, linagliptin sau alogliptin
Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a lua Qtern.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Qtern și în timpul tratamentului:
Afectarea pielii cauzată de diabet (leziuni ale pielii, cum ar fi răni sau ulcere) este o complicație obișnuită a diabetului. Au fost observate apariții de erupții cutanate atât cu saxagliptin, cât și cu dapagliflozin, atunci când sunt luate ca substanțe active individuale (vezi pct. 4). Prin urmare, este imperativ să urmați recomandările medicului sau ale medicului dumneavoastră atunci când vă îngrijiți pielea.
În ceea ce privește orice pacient cu diabet zaharat, este important să aveți dumneavoastră ar trebui să verificați în mod regulat și să urmați toate instrucțiunile de îngrijire a picioarelor pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Rinichii trebuie verificați înainte și în timp ce luați acest medicament.
Datorită modului în care funcționează Qtern, testele pentru zahărul din urină vor fi pozitive în timp ce luați acest medicament.
Qtern nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Administrarea/aplicarea Qtern împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau intenționați să luați/utilizați orice alte medicamente.
În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă luați un medicament care este utilizat pentru a crește cantitatea de apă pe care o scoateți din corp (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să nu continuați să luați Qtern. Semnele posibile că corpul pierde prea mult lichid sunt enumerate la începutul secțiunii 4.
- dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:
- Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea sunt folosite pentru a controla convulsiile sau durerile cronice.
- Dexametazona este un medicament steroidal. Acesta este utilizat pentru a trata inflamația diferitelor părți ale corpului și ale organelor.
- Rifampicină. Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, cum ar fi: B. se folosește tuberculoza.
- Ketoconazol. Acest ingredient activ este utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
- Diltiazem. Acest ingredient activ este utilizat pentru tratarea anginei (dureri în piept) și pentru scăderea tensiunii arteriale.
perioada de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii și medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu continuați să luați medicamentul dacă sunteți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de a vă controla glicemia în timpul sarcinii.
Nu trebuie să utilizați Qtern dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele matern. Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
Nu se așteaptă ca Qtern să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau a dvs. are capacitatea de a opera dispozitive sau utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timp ce sunteți tratat cu Qtern, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun dispozitiv sau utilaje. Utilizarea acestui medicament poate determina scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate provoca simptome precum tremor, transpirație și vedere încețoșată și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Qtern conține lactoză (zahăr din lapte). Prin urmare, vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că aveți intoleranță la anumite zaharuri.
Modul în care este folosit?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.
Cât trebuie luat
- Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
- Înghițiți comprimatul întreg cu o jumătate de pahar de apă.
- Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
- Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să le luați la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să le ingerați.
Pentru a vă controla diabetul, trebuie să urmăriți în continuare dieta și exercițiile fizice în timp ce luați acest medicament. Prin urmare, este important să urmați în continuare recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical în ceea ce privește dieta și exercițiile fizice. În special, dacă urmați o dietă pentru controlul greutății diabetice, ar trebui să continuați să o faceți în timp ce luați Qtern.
Dacă luați mai mult Qtern decât ar trebui
Dacă luați mai multe comprimate Qtern decât trebuie, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Dacă uitați să luați Qtern
Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați o tabletă.
- Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de când ar fi trebuit să vă luați doza, luați o doză de Qtern imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luați doza, săriți doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
- Nu luați dublul cantității de Qtern pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Qtern fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Fără acest medicament, zahărul din sânge poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele simptome necesită asistență medicală imediată:
Opriți utilizarea Qtern și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
- Simptomele unei reacții alergice grave, observate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), inclusiv:
- erupții cutanate
- pete roșii ridicate pe piele (urticarie)
- Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire.
- Pancreatită observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): durere severă și persistentă în abdomen (abdomenul superior), care se poate extinde în spate, precum și greață și vărsături. Acestea ar putea fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită).
- Deshidratare (pierderea prea multor lichide corporale), observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Acestea sunt semne de deshidratare:- gură foarte uscată sau lipicioasă, senzație de sete
- somnolență sau oboseală severă
- cantitate mică sau deloc de urină
- bătăi rapide ale inimii.
- Infecție a tractului urinar, observată frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea sunt semne ale unei infecții urinare severe:
- Febra și/sau frisoane
- senzație de arsură la urinare (urinare)
- Durere în spate sau lateral.
- Niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) atunci când acest medicament este utilizat împreună cu alte medicamente pentru diabet cunoscute ca cauzând hipoglicemie.
Acestea sunt semne ale scăderii zahărului din sânge:- Tremurături, transpirații, senzație de anxietate, bătăi rapide ale inimii
- Senzație de foame, dureri de cap, tulburări vizuale
- Schimbarea dispoziției sau senzația de confuzie.
- Cetoacidoza diabetică, observată rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Semnele cetoacidozei diabetice sunt (vezi și secțiunea 2 Atenționări și precauții):
- niveluri crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge
- scădere rapidă în greutate
- Greață sau vărsături
- dureri de stomac
- sete excesivă
- respirație rapidă și profundă
- confuzie
- somnolență sau oboseală neobișnuită
- Un miros dulce al respirației, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros modificat de urină sau sudoare.
Opriți administrarea Qtern și contactați imediat un medic sau o asistentă medicală dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus.
Alte reacții adverse atunci când luați Qtern singur sau în asociere cu metformină: Frecvente
- sete
- constipație
- Trezirea în timpul nopții la urinare
- Gură uscată
- Pierdere în greutate
- Creșteri ale creatininei sau ureei (prezentate în testele de sânge de laborator)
- Scăderea funcției rinichilor
- Erupție pe piele, posibil incluzând umflături ridicate, iritații ale pielii sau mâncărime inconfortabilă
- Dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții (disfuncție erectilă)
- Infecție fungică
- Reacții de hipersensibilitate
- Mâncărime genitală (prurit genital sau prurit vulvovaginal) sau disconfort la urinare.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după „EXP” și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Informatii suplimentare
- Substanțele active sunt saxagliptin și dapagliflozin.
Fiecare comprimat conține clorhidrat de saxagliptin, echivalent cu 5 mg saxagliptin și dapagliflozin- (2S) -propan-1,2-diol (1: 1) 1 H2O, echivalent cu 10 mg dapagliflozin. - Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: celuloză microcristalină (E460a), croscarmeloză sodică (E468), lactoză (vezi secțiunea 2 „Qtern conține lactoză”), stearat de magneziu (Ph.Eur.) (E470b), dioxid de siliciu pentru uz dentar (E551)
- Acoperire cu film: poli (alcool vinilic) (E1203), macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid de fier (III) hidroxid x H2O (E172), oxid de fier (III) (E172).
- Cerneală de imprimare: șelac, sare de aluminiu carmin indigo (E132).
Comprimatele filmate Qtern 5 mg/10 mg sunt comprimate filmate rotunde de culoare maro deschis până la maro, convexe, rotunde, cu „0” imprimat pe o parte și „1122” pe cealaltă cu cerneală albastră.
Comprimatele Qtern 5 mg/10 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu, în ambalaje cu 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere calendaristice și cu 30 comprimate filmate în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.