RALOXIFEN 60MG ZENTIVA CPR 84 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clorhidrat de Raloxifen
Clasa terapeutică
Tratamentul tulburărilor musculo-scheletice (BU)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 31,12 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
RALOXIFENE ZENTIVA este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză. A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului.
Atunci când decideți dacă luați RALOXIFENE ZENTIVA sau alte terapii, inclusiv estrogeni, pentru o femeie aflată în postmenopauză, luați în considerare simptomele menopauzei, efectele asupra uterului și sânului, precum și riscurile și beneficiile cardiovasculare (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, care poate fi administrat în orice moment al zilei, înainte, în timpul sau după mese. Datorită naturii patologiei, RALOXIFENE ZENTIVA este destinat utilizării pe termen lung.
Suplimentarea cu calciu și vitamina D este, în general, recomandată femeilor cu aport alimentar redus.
Nu este necesară ajustarea dozelor la femeile în vârstă.
RALOXIFENE ZENTIVA nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct Contraindicații). La pacienții cu insuficiență renală moderată și ușoară, RALOXIFENE ZENTIVA trebuie utilizat cu precauție.
RALOXIFENE ZENTIVA nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Populația pediatrică
RALOXIFENE ZENTIVA nu trebuie utilizat la copii de orice vârstă. Nu există o utilizare relevantă a RALOXIFENE ZENTIVA la populația pediatrică.
Condiții de prescripție și eliberare
Rambursare conform indicației (JO din 08/05/2013):
Indicația terapeutică care dă dreptul la acoperire sau rambursare prin asigurare de sănătate este prevenirea și tratamentul osteoporozei spinale postmenopauzale, pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale, la pacienții cu osteoporoză spinală cu risc scăzut. factor de risc pentru eveniment tromboembolic venos (fără antecedente personale sau familiale de eveniment tromboembolic venos) și al cărui deficit de calciu va fi fost suplimentat.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu înghețați.
Date preclinice de siguranță
Numeroasele teste efectuate nu au arătat un efect genotoxic al raloxifenului.
Efectele asupra funcției de reproducere și dezvoltare observate la animale sunt în concordanță cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului. La doze de 0,1-10 mg/kg/zi la șobolan, raloxifenul a întrerupt ciclurile estre la șobolani femele în timpul tratamentului, dar nu a întârziat împerecherile fertile după terminarea tratamentului și a redus, dar doar marginal, dimensiunea deșeurilor, a crescut durata gestației și a modificat durata secvențelor de dezvoltare neonatală. Când a fost administrat în perioada de pre-implantare, raloxifenul a întârziat și a întrerupt implantarea embrionului, rezultând o gestație prelungită și dimensiunea redusă a așternutului, dar dezvoltarea de la naștere până la înțărcare nu a fost afectată. Studiile de teratogeneză au fost efectuate la iepuri și șobolani. La iepuri s-au observat avorturi, rate scăzute de malformații septale ventriculare (≥ 0,1 mg/kg) și hidrocefalie (≥ 10 mg/kg). La șobolani, au apărut întârzieri de dezvoltare, malformații ale coastei și excavări renale (≥ 1 mg/kg).
Raloxifenul este un puternic antiestrogen al uterului splinei și a inhibat creșterea tumorilor mamare dependente de estrogen la șobolani și șoareci.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea).
Istoricul evenimentelor tromboembolice venoase sau al tromboembolismului venos în evoluție, inclusiv tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară și tromboza venei retiniene.
Insuficiență hepatică, inclusiv colestază.
Insuficiență renală severă.
Sângerări genitale inexplicabile.
RALOXIFENE ZENTIVA nu trebuie utilizat la pacienții cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranța la acest grup de pacienți nu a fost studiată în mod adecvat.
Sarcina și alăptarea
RALOXIFENE ZENTIVA trebuie utilizat numai la femeile aflate în postmenopauză.
RALOXIFENE ZENTIVA nu trebuie administrat de femeile aflate la vârsta fertilă. Raloxifenul poate provoca anomalii fetale dacă este administrat femeilor însărcinate. Dacă acest medicament este utilizat din greșeală în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timpul tratamentului, trebuie să fie informată cu privire la riscurile potențiale pentru făt (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță.).
Nu se știe dacă metaboliții raloxifen/raloxifen sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată femeilor care alăptează. RALOXIFENE ZENTIVA poate interfera cu dezvoltarea unui nou-născut.
Avertisment și precauții de utilizare
Raloxifenul este asociat cu un risc crescut de tromboembolism venos, care este același cu cel raportat în terapia de substituție hormonală (HRT). Raportul beneficiu-risc trebuie luat în considerare la pacienții cu risc de tromboembolism venos, indiferent de etiologie. Tratamentul cu RALOXIFENE ZENTIVA trebuie întrerupt în caz de boală sau afecțiune care necesită imobilizare prelungită. Acest lucru cât mai curând posibil sau în cele 3 zile care preced o imobilizare programată. Reluarea tratamentului poate avea loc numai după rezolvarea cauzelor inițiale ale încetării acestuia și reluarea mobilității complete.
Într-un studiu efectuat la femeile aflate în postmenopauză cu boli coronariene cunoscute sau cu un risc crescut de boli coronariene, comparativ cu placebo, raloxifenul nu a modificat incidența infarctului miocardic, internările pentru sindromul coronarian acut, bolile cardiace. mortalitate prin boli cardiovasculare sau accident vascular cerebral. Cu toate acestea, a existat o creștere a decesului din cauza accidentului vascular cerebral la femeile care iau raloxifen. Incidența decesului din accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei-ani pentru raloxifen versus 1,5 la 1000 femei-ani pentru placebo (vezi secțiunea Efecte secundare). Acest lucru trebuie luat în considerare la prescrierea raloxifenului la femeile aflate în postmenopauză cu antecedente de accident vascular cerebral sau alți factori de risc semnificativi pentru accident vascular cerebral, cum ar fi accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau fibrilație.