Rău pentru bebeluși - Swissmedic vorbește despre problema cu Depakine klein News - SRF
Medicamentul provoacă vătămări grave în timpul sarcinii. Acum, autoritatea drogurilor este criticată.
Medicamentul Depakine de la compania farmaceutică franceză Sanofi este pe piață de mai bine de 50 de ani. Este un medicament utilizat pe scară largă și foarte eficient pentru epilepsie. Însă femeile însărcinate nu trebuie să ia Depakine în niciun caz, deoarece provoacă malformații congenitale la copilul nenăscut.
În Franța, sediul Sanofi, până acum s-au cunoscut aproximativ 6.500 de cazuri de copii răniți. 10 la sută dintre copiii expuși la Depakine sau genericul său în uter se nasc cu deformări. Tulburările severe de dezvoltare, cum ar fi autismul, se dezvoltă în 30 până la 40%.
Elveția înregistrează posibile deformări cauzate de Depakine din 1990, explică Caroline Mathys de la Swissmedic. De atunci, au fost primite 39 de rapoarte care au afectat fie malformații, fie tulburări de dezvoltare - în cazuri individuale ambele: „Având în vedere perioada lungă de timp, putem, din fericire, să presupunem un număr mic de persoane afectate”.
Swissmedic presupune că numărul cazurilor neraportate este scăzut. Riscul de malformații este cunoscut de peste treizeci de ani. „În consecință, medicii care au prescris și farmaciile au fost sensibilizați de mult timp”, spune Mathys.
„Raportul minimizează problema. „Liliane Maury Pasquier
Fost consilier de state (SP/GE)
Agenția pentru medicamente a elaborat raportul pe baza unui postulat prezentat de fostul consilier de la Geneva, Liliane Maury Pasquier, în martie 2018. Ea este dezamăgită de raportul: „El minimizează subiectul”.
Se susține că Depakine este prescris cu prudență. Dar raportul nu oferă nicio dovadă pentru această practică. Numerele cazurilor citate de Swissmedic sunt reduse; dar se îndoiește dacă sunt cu adevărat reprezentative.
Cât de mare este numărul de cazuri neraportate?
În Franța, doar 650 de cazuri au fost raportate autorităților, dar numărul efectiv al celor afectați sa dovedit a fi de zece ori mai mare. Prin urmare, trebuie să ne așteptăm la un număr mare de cazuri nedeclarate în Elveția.
Depakine este aprobat în Elveția din 1972. Încă de la sfârșitul anilor 1970, a devenit cunoscut printre experți că duce la deformări faciale la bebelușii nenăscuți. După 2000 s-a demonstrat că Depakine a afectat și dezvoltarea copilului sub formă de tulburări psihomotorii, cognitive și mentale.
Fără interdicție în ciuda riscurilor
„Deși aceste sfaturi au fost încorporate în informațiile de specialitate și pentru pacienți, acestea sunt mult prea puțin clare”, spune Pasquier. Pictograma cu avertisment pentru femeile gravide se află în prospect doar din 2017 și încă nu există interdicție pentru Depakine în timpul sarcinii.
Daniel Scheidegger este președintele Academiei Elvețiene pentru Științe Medicale. Un lucru îi este clar: în cazul lui Depakine, controlul a eșuat sistematic. Diferitii jucători ar fi strecurat mingile în loc să-și asume responsabilitatea. Pentru cei afectați, reacția autorităților vine prea târziu: „Dacă puteți vedea când se știa acest lucru în literatură, ar fi trebuit să avertizați mai devreme”.
Scheidegger crede că prelucrarea scandalului nu aparține Swissmedic, autoritățile de droguri în sine sunt părtinitoare: „O autoritate neutră ar trebui să verifice dacă totul merge corect”. Cazul ar putea ocupa autoritățile sanitare.