Recenzorii FDA recomandă pilula dietetică Contrave
Miercuri, 8 decembrie 2010
Rockville - În ciuda unor preocupări, experții externi din FDA din SUA s-au pronunțat în favoarea aprobării pilulei dietetice Contrave®. O decizie ar trebui luată la sfârșitul lunii ianuarie.
Anul acesta, același grup de experți a respins aprobarea altor două pastile dietetice, și anume Qnexa® (ingrediente active: fentermină plus topiramat) de la Vivus și Lorcaserin de la și Arena Pharmaceuticals, care, așa cum era de așteptat, nu au fost aprobate.
Cu excepția orlistatului, care inhibă absorbția grăsimilor din intestin și poate provoca steatoree incomodă, în prezent nu există niciun medicament aprobat pe piață după ce două substanțe pentru suprimarea poftei de mâncare, sibutramina și rimonabantul, au fost retrase recent de pe piață din motive de siguranță.
Qnexa a eșuat din cauza efectelor secundare ale celor două ingrediente active (fentermină și topiramat), deși produsul poate reduce greutatea corporală cu 10%. Cu lorcaserin, reducerea ușoară a greutății corporale de mai puțin de 5% a fost într-o relație nefavorabilă cu riscurile, care, pe lângă riscul potențial de cancer, includ și riscul de defecte ale valvei cardiace.
La fel ca toate antidepresivele, bupropionul avertizează despre tendința suicidară crescută în informațiile despre produs. Astfel de riscuri nu ar trebui să fie de așteptat de la persoanele care iau doar un medicament, deoarece nu se pot abține să mănânce.
Cu toate acestea, obezitatea nu mai este văzută ca un defect al stilului de viață, ci ca un risc cardiovascular, iar faptul că Contrave este ultimul inhibitor al poftei de mâncare se pare că i-a pus pe recenzori în stare de spirit.
Ei au fost de părere cu 13 voturi împotrivă 7 că beneficiile au depășit riscurile. Prin urmare, beneficiul nu este prea mare. Deoarece reducerea greutății din studiile clinice a fost de numai 4,2% după 56 de săptămâni și, astfel, a eșuat la minimum 5% prescris de FDA.
Totuși, Contrave nu funcționează la fel de bine sau la fel de prost pentru toți oamenii supraponderali. La urma urmei, 35% dintre participanții la studiu au reușit o scădere în greutate de 5%, ceea ce ar putea deschide ușa aprobării.
În acest caz, producătorul ar fi cu siguranță obligat să efectueze studii suplimentare în care ar trebui să se dovedească siguranța cardiovasculară a medicamentului. Un astfel de studiu a fost solicitat de 11 împotriva a 8 arbitri cu o abținere.
Contrave ar urma apoi la fel ca sibutramina, care a fost aprobată ca Meridia® (Reductil® în Germania) și a fost supusă doar unui control de siguranță cardiovasculară (într-un subgrup cu un risc inițial crescut) în studiul SCOUT.