Recomandare de aprobare pentru dacomitinib APOTHEKE ADHOC

aprobare

Berlin - Pfizer a primit recomandarea de aprobare a UE pentru Vizimpro (dacomitinib) de la Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). În SUA a existat deja undă verde pentru inhibitorul tirozin kinazei în septembrie.

Vizimpro ar putea fi comercializat în UE pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-celular mic avansat local sau metastatic (NSCLC) cu mutații care activează factorul de creștere epidermică (EGFR). Recomandarea de aprobare se referă la monoterapie ca tratament de primă linie.

Dacomitinib poate fi disponibil sub formă de comprimate filmate de 15, 30 și 45 mg. Medicamentul se administrează la 45 mg o dată pe zi cu sau fără mese și poate duce la reacții adverse medicamentoase gastrointestinale și dermatologice, printre altele. Posibilele reacții adverse frecvente includ diaree, erupții cutanate, piele uscată, scăderea apetitului sau pierderea în greutate. Medicamentul nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori ai pompei de protoni și substraturi CYP2D6. Dacă este indicată o reducere a dozei, aceasta trebuie făcută mai întâi până la 30 mg o dată pe zi și într-un al doilea pas până la 15 mg o dată pe zi.

Siguranța și eficacitatea Vizimpro au fost investigate în studiul randomizat, multicentric, multinațional și deschis „Archer 1050”. Supraviețuirea globală fără progresie a fost obiectivul principal. Alte criterii de eficacitate au fost rata de răspuns globală, durata răspunsului și supraviețuirea generală. Un total de 452 de subiecți au fost incluși în studiu. Participanții au fost randomizați 1: 1 și tratați cu verum (227) sau gefitinib (225). Ca rezultat, Vizimpro a arătat o îmbunătățire statistic semnificativă a obiectivului primar - supraviețuirea globală fără progresie - comparativ cu gefitinib.

Inhibitorul kinazei dacomitinib inhibă activitatea EGFR mutant cu deleție la exonul 19 sau o substituție L858R la exonul 21.

Se estimează că 1,8 milioane de cazuri noi de cancer pulmonar sunt diagnosticate la nivel mondial în fiecare an. NSCLC este cea mai comună variantă la aproximativ 85%. Takeda a primit aprobarea pentru Alunbrig (brigatinib) în noiembrie. Medicamentul este disponibil din 15 ianuarie. Alunbrig este indicat pentru monoterapie în NSCLC avansată pozitivă cu limfokinază anaplazică (ALK) atunci când pacienții au fost tratați anterior cu crizotinib, conținut în Pfizer Xalkori. Medicamentul antineoplazic este un inhibitor selectiv, cu molecule mici, al receptorului ALK tirozin kinazei. Aproximativ 3 până la 5% dintre pacienții cu NSCLC au o rearanjare a genei ALK.

Brigatinib este un inhibitor al protein kinazei care inhibă autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinelor de semnalizare din aval și proliferarea celulelor canceroase dependente de ALK. Potrivit producătorului, Alunbrig este până în prezent singurul inhibitor ALK din UE care poate fi luat o dată pe zi și indiferent de aportul alimentar.

Medicamentul este disponibil în trei concentrații în ambalaje diferite - 30 mg (56 comprimate filmate), 90 mg (7 și 28 bucăți) și 180 mg (28 bucăți). Potrivit producătorului, Alunbrig este disponibil în Germania din 15 ianuarie.