Reglementarea plantelor medicinale în Europa - Medicină integrată
Reglementarea plantelor medicinale în Europa
Scopul „Directivei 2004/24/CE” este de a armoniza în cadrul Uniunii Europene înregistrarea medicamentelor pe bază de plante tradiționale prin stabilirea unui procedura de înregistrare simplificată, asigurând în același timp calitatea, siguranța și eficacitatea produselor.
Parlamentul European
Solicitantul trebuie să furnizeze dovada utilizării medicamentoase a produsului pentru o perioadă de cel puțin 30 de ani, inclusiv cel puțin 15 ani de comercializare în Uniunea Europeană, aceasta constituind baza plauzibilității eficacității medicamentului și a acestuia inofensivitate. Prin urmare, această directivă are ca scop să protejeze sănătatea publică și să faciliteze libera circulație a medicamentelor pe bază de plante pe piața europeană .
De fapt, această „procedură simplificată de înregistrare” se dovedește problematică. Costul și complexitatea dosarului de înregistrare (a comenzii de cel puțin 60.000 de euro pe produs!) Reprezintă o barieră pentru companiile care doresc să se conformeze. Această directivă impune ca orice medicament tradițional aflat deja pe piață înainte de data intrării sale în vigoare să fie pus în conformitate în termen de 7 ani.
Prin urmare, laboratoarele au trebuit să-și actualizeze dosarele și să le trimită autorităților pentru ca acestea să fie reexaminate în lumina acestui nou text. Comercializarea acestei categorii de medicamente poate fi menținută, atâta timp cât acestea conformitatea cu noile cerințe. S-ar putea să vă pregătiți să nu mai fabricați un produs, este mai puțin complicat.
Știm că în Europa ar putea avea plante medicinale trei stări diferit, cel al:
o droguri,
o Suplimente alimentare (cel puțin 15% din CDI),
o "Plante medicinale vândute ca atare", de către farmaciști, plante medicinale (de exemplu 4000 în GB), naturopati ...
Medicamentul trebuie, înainte de comercializare, să fi obținut o „autorizație de introducere pe piață” (AMM) sau o înregistrare emisă pe baza unui dosar care să demonstreze calitate, siguranță și eficiență (care se poate baza pentru medicamentele tradiționale pe durata de utilizare). Are o indicație terapeutică.
În ceea ce privește suplimentul alimentar, acesta nu este destinat să trateze (nu îi putem atribui proprietățile de prevenire a tratamentului sau de vindecare a bolilor umane), ci de suplimentează dieta prin furnizarea de substanțe precum plantele, având un efect nutrițional sau fiziologic, la originea unui bine sau a unui beneficiu pentru sănătate.