REPAGLINIDE 2MG ZENTIVA CPR 90 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antidiabetice sistemice, insuline excluse (OB)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 6,30 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Repaglinida este indicată pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți, atunci când nivelul ridicat de zahăr din sânge nu mai poate fi controlat în mod satisfăcător prin dietă, exerciții fizice și pierderea în greutate. Repaglinida este, de asemenea, indicată în asociere cu metformină la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt echilibrați în mod satisfăcător doar cu metformină.
Tratamentul trebuie început împreună cu continuarea dietei și a exercițiului fizic pentru a reduce nivelul zahărului din sânge în raport cu mesele.
Doze și mod de administrare
Repaglinida trebuie administrată înainte de mese și doza sa ajustată individual pentru a optimiza controlul glicemic. În plus față de auto-monitorizarea de către pacient a glucozei din sânge și/sau urină, glicemia trebuie monitorizată periodic de către medic pentru a determina doza minimă eficientă pentru pacient.
Nivelul de hemoglobină glicată este, de asemenea, un indicator al răspunsului pacientului la tratament. Se vor efectua controale periodice pentru a detecta un efect antidiabetic insuficient la doza maximă recomandată (eșec primar) și pentru a detecta o reducere a eficacității după o perioadă inițială de eficacitate (eșec secundar).
Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă pentru dezechilibrul glicemic tranzitor la diabeticii de tip 2 care răspund de obicei bine la dietă.
Dozajul trebuie determinat de medic pe baza nevoilor pacientului.
Doza inițială recomandată este de 0,5 mg. Vom aștepta una sau două săptămâni înainte de a continua cu posibila ajustare a dozelor (în funcție de răspunsul glicemic).
Pentru pacienții tratați anterior cu un alt medicament oral pentru diabet, doza inițială recomandată este de 1 mg.
Doza unitară maximă recomandată este de 4 mg, administrată la mesele principale.
Doza zilnică maximă totală nu trebuie să depășească 16 mg.
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
Repaglinida nu este afectată de funcția renală afectată (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Opt la sută din doza de repaglinidă este excretată în urină și clearance-ul plasmatic total al produsului este redus la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece sensibilitatea la insulină este crescută și la această categorie de pacienți, se recomandă prudență la ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
Nu s-au efectuat studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică.
Pacienți debilitați sau subnutriți
La pacienții debilitați sau subnutriți, doza inițială și de întreținere trebuie să fie minime și ajustate cu atenție pentru a evita hipoglicemia.
Pacienți care iau alte medicamente antidiabetice orale (ADO)
Pacienții care iau alte medicamente pentru diabet pe cale orală pot fi trecuți direct la repaglinidă. Cu toate acestea, nu există o relație de dozare precisă între repaglinidă și alte medicamente pentru diabet pe cale orală. Doza inițială maximă recomandată la pacienții care trec la repaglinidă este de 1 mg, administrată imediat înainte de mesele principale.
Repaglinida poate fi prescrisă în asociere cu metformina atunci când aceasta din urmă nu este suficientă pentru a asigura o reglare adecvată a zahărului din sânge. În acest caz, doza de metformină trebuie menținută și repaglinida administrată simultan. Doza inițială de repaglinidă este de 0,5 mg, administrată înainte de mesele principale. Ajustarea dozelor depinde de răspunsul glicemic, ca și în cazul monoterapiei.
Siguranța și eficacitatea repaglinidei la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (administrare preprandială).
Comprimatele se administrează de obicei în decurs de 15 minute înainte de masă, dar timpul de administrare poate varia de la imediat înainte de masă până la 30 de minute înainte de masă (adică administrarea preprandială la fiecare 2, 3 sau 4 mese pe zi). Pacienții care omite o masă (sau iau o masă suplimentară) ar trebui să fie învățați să elimine (sau să adauge) o doză corespunzătoare acelei mese.
În cazul utilizării concomitente cu alte substanțe active, consultați secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni pentru a regla doza.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Înainte de deschidere: 3 ani.
După prima deschidere: 6 luni.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra în ambalajul exterior original.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie cu doze repetate, genotoxicitate, carcinogeneză și funcții de reproducere și dezvoltare, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Repaglinida nu a demonstrat un efect teratogen în studiile pe animale. Embriotoxicitatea și dezvoltarea anormală a membrelor la fetuși și nou-născuți au fost observate la șobolani expuși la doze mari în timpul gestației târzii și în perioada de lactație. Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Diabet de tip 1, peptidă C negativă.
Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă.
Insuficiență hepatică severă.
Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Sarcina și alăptarea
Nu există studii privind administrarea repaglinidei în timpul sarcinii. Repaglinida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Nu există studii privind administrarea repaglinidei în timpul alăptării. Repaglinida nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Datele din studiile pe animale care evaluează efectele asupra dezvoltării embrion-fetale și descendenți, precum și excreția în lapte sunt descrise în secțiunea Date preclinice de siguranță.
Avertisment și precauții de utilizare
Repaglinida este rezervată acelor cazuri în care glicemia crescută și simptomele diabetului persistă în ciuda unei alimentații adecvate, a exercițiilor fizice și a pierderii în greutate.
Atunci când un pacient stabilizat de orice medicament antidiabetic oral prezintă stres precum febră, traume, infecții sau intervenții chirurgicale, poate exista un dezechilibru al zahărului din sânge. În aceste perioade, poate fi necesar să încetați să luați repaglinidă și să administrați insulină temporar.
Repaglinida, la fel ca alte secretagogi de insulină, poate induce hipoglicemie.
Combinație cu alte secretagogi de insulină
Efectul hipoglicemiant al acestui tip de produs se epuizează în timp la mulți pacienți. Acest lucru se poate datora unei agravări a diabetului sau a unei scăderi a răspunsului la produs. Acest fenomen se numește eșec secundar, pentru a-l distinge de eșecul primar, în care medicamentul este ineficient de prima utilizare la un anumit pacient. Înainte de a clasifica un pacient ca eșec secundar, vor fi evaluate posibilitățile de ajustare a dozei și vor fi verificate dieta și monitorizarea exercițiului.