Revista de sănătate AVANDIA 4MG CPR 84 dozare și efecte secundare
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antidiabetice sistemice, insuline excluse (OB)
Laborator
SMITHKLINE BEECHAM PLC
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Rosiglitazona este indicată pentru tratamentul diabetului de tip 2:
în monoterapie
- la adulți (în special adulți supraponderali) care sunt insuficienți
controlat de dietă și exerciții fizice și pentru care metformina nu este
neadecvat din cauza contraindicațiilor sau intoleranței
în terapie duală orală in colaborare cu
- metformin, la adulți (în special adulți supraponderali)
controlat insuficient prin monoterapie cu metformină la o doză maximă tolerată
- o sulfoniluree numai la adulții care sunt intoleranți la metformină sau pentru
care metformină este contraindicată și care sunt insuficient controlate de o
în tripla terapie orală in colaborare cu
- metformină și o sulfoniluree la adulți (în special la adulți
supraponderal) care sunt insuficient controlate de terapia orală duală (vezi pct
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu rosiglitazonă poate fi început cu o doză de 4 mg pe zi. Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni, dacă este necesar un control glicemic mai bun. O creștere a dozei de rosiglitazonă la 8 mg/zi trebuie decisă cu precauție după o evaluare clinică atentă a riscului pacientului de a dezvolta o reacție adversă de tip retenție de lichide (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Efecte secundare).
Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi (fie ca o doză pe zi, fie în două doze divizate).
Vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare Retenție de lichide și insuficiență cardiacă)
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Insuficiență renală (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare Retenție de lichide și insuficiență cardiacă) Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală moderată până la moderată. Date la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Efectele adverse observate la animale care pot avea semnificație clinică au fost: creșterea volumului plasmatic cu scăderea parametrilor de laborator ai globulelor roșii și creșterea greutății inimii. Au fost observate, de asemenea, creșteri ale greutății ficatului, ALT plasmatice (la câini) și țesutului adipos. Efecte similare au fost observate și în cazul altor tiazolidindioni.
În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, au fost observate decese fetale și întârzieri în dezvoltarea fetală atunci când rosiglitazona a fost administrată șobolanilor în etapele medii și tardive ale gestației. În plus, rosiglitazona inhibă sinteza ovariană de estradiol și progesteron, scăzând astfel concentrațiile plasmatice ale acestor hormoni. Acest lucru provoacă efecte asupra ciclurilor menstruale și asupra fertilității (vezi secțiunea Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Într-un model animal de polipoză adenomatoasă familială (FAP), tratamentul cu rosiglitazonă, la o doză de 200 de ori mai mare decât doza activă farmacologic, a determinat o creștere a multiplicării tumorilor în colon. Semnificația acestui efect nu este cunoscută. Cu toate acestea, rosiglitazona determină diferențierea și inversarea modificărilor mutagene în celulele cancerului de colon uman. in vitro. O serie de studii de genotoxicitate in vivo și in vitro cu rosiglitazonă nu a prezentat un efect genotoxic; nu au fost raportate cazuri de tumori colonice în studiile pe viață la două specii de rozătoare.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Administrarea rosiglitazonei este contraindicată la pacienții cu:
- hipersensibilitate cunoscută la rosiglitazonă sau la oricare dintre excipienți
- insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (clasa I-IV)
- sindrom coronarian acut (angină instabilă, infarct miocardic neelevat
Segment ST (NSTEMI) și infarct miocardic cu creștere a segmentului ST
(STEMI)) (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare)
- insuficiență hepatică
- cetoacidoza diabetică sau precomă diabetică.
Sarcina și alăptarea
S-a observat că rosiglitazona traversează bariera placentară la femei și este detectată în țesutul fetal.
Nu există date suficiente despre administrarea rosiglitazonei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță.). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut. Rosiglitazona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Hrănirea cu lapte
La animale, rosiglitazona a fost detectată în lapte. Nu se știe dacă alăptarea expune copilul la medicament. Prin urmare, rosiglitazona nu trebuie utilizată la mamele care alăptează.
Datorită îmbunătățirii sensibilității la insulină, reluarea ovulației poate apărea la pacienții cu cicluri anovulatorii din cauza rezistenței la insulină (de exemplu, pacienții cu sindromul ovarului polichistic). Pacientele trebuie să fie conștiente de riscul de sarcină și dacă o pacientă dorește sarcina sau dacă apare sarcina, tratamentul trebuie întrerupt.
Avertisment și precauții de utilizare
Retenție de lichide și insuficiență cardiacă
Tiazolidindionele pot provoca retenție de lichide care uneori agravează sau accelerează semnele sau simptomele insuficienței cardiace congestive. Rosiglitazona poate provoca retenție de lichide dependentă de doză. Posibila contribuție a retenției de lichide la apariția creșterii în greutate ar trebui evaluată de la caz la caz, deoarece creșterea rapidă și semnificativă în greutate, legată de retenția de lichide, a fost raportată foarte rar. La toți pacienții, în special la cei care iau și insulină sau o sulfoniluree și la cei cu risc de insuficiență cardiacă, verificați semnele și simptomele reacțiilor adverse legate de retenția de lichide, inclusiv luarea pierderii în greutate și insuficienței cardiace. Se recomandă o monitorizare crescută a pacientului dacă rosiglitazona este utilizată în asociere atât cu metformină, cât și cu insulină. Rosiglitazona trebuie întreruptă dacă apare deteriorarea clinică a stării cardiace.