Revista de sănătate MOTILIUM 10MG CPR 40 dozare și efecte secundare
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Tratamentul greaței și vărsăturilor (JD)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
MOTILIUM este indicat pentru ameliorarea simptomelor precum greață și vărsături.
Doze și mod de administrare
MOTILIUM trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru a controla greața și vărsăturile.
Se recomandă administrarea MOTILIUM înainte de mese. Dacă medicamentul este luat după mese, absorbția acestuia este oarecum întârziată.
Pacienții trebuie să se străduiască să ia fiecare doză la timp. Dacă se omite o doză programată, nu trebuie administrată doza respectivă și trebuie continuat programul obișnuit de dozare. Doza nu trebuie dublată pentru a compensa doza uitată.
De obicei, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.
Adulți și adolescenți (de la 12 ani și 35 kg)
Un comprimat de 10 mg, de până la 3 ori pe zi, doza maximă fiind de 30 mg pe zi.
Nou-născuți, sugari, copii (sub 12 ani) și adolescenți cu o greutate mai mică de 35 kg
Datorită necesității unei doze exacte, forma de tablete nu este potrivită pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 35 kg. La acești pacienți, se recomandă utilizarea formei de suspensie orală.
MOTILIUM este contraindicat în cazul insuficienței hepatice moderate sau severe (vezi pct Contraindicații).
Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
Deoarece timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, în cazul administrării repetate, frecvența administrării MOTILIUM trebuie redusă la una sau două doze pe zi, în funcție de gradul de severitate al insuficienței renale. Poate fi necesară reducerea dozelor.
Alertă ANSM din 28.06.2019
Siguranța produselor care conțin domperidonă a fost revizuită în 2014 de către Comitetul de evaluare a riscurilor
în farmacovigilență (PRAC) al EMA. Această evaluare a confirmat riscul de efecte adverse
probleme cardiace asociate cu utilizarea domperidonei, inclusiv prelungirea intervalului QT, torsada de
vârfuri, aritmii ventriculare severe și moarte subită cardiacă. S-a ajuns la concluzia că măsurile de
minimizarea riscurilor a fost necesară pentru a îmbunătăți raportul beneficiu/risc, în special:
· Restricționarea indicației la ameliorarea simptomelor precum greață și vărsături;
Utilizarea dozelor reduse: 10 mg de până la 3 ori pe zi, cu o doză maximă de 30 mg pe zi în
adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și cu greutatea de 35 kg și peste;
· Limitarea duratei tratamentului: utilizarea pentru cea mai scurtă durată posibilă. Durata maximă de
tratamentul nu trebuie, în general, să depășească 1 săptămână;
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Date preclinice de siguranță
În cazul inhibării metabolismului dependent de CYP3A4, concentrațiile plasmatice libere de domperidonă pot fi crescute de până la 3 ori.
La șobolani, când s-au administrat mamei doze toxice mari (de peste 40 de ori doza recomandată la om), s-au observat efecte teratogene. La șoareci și iepuri nu s-a observat teratogenitate.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
MOTILIUM este contraindicat în următoarele situații:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Tumoră hipofizară cu prolactină (prolactinom).
Când stimularea abilităților motorii gastrice poate fi dăunătoare, de exemplu la pacienții cu sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct Proprietăți farmacocinetice).
La pacienții cu prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special intervalul QTc, pacienții cu tulburări electrolitice severe sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cu excepția apomorfinei (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (indiferent de efectele lor de prelungire a intervalului QT) (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Alertă ANSM din 28.06.2019
Siguranța produselor care conțin domperidonă a fost revizuită în 2014 de către Comitetul de evaluare a riscurilor
în farmacovigilență (PRAC) al EMA. Această evaluare a confirmat riscul de efecte adverse
probleme cardiace asociate cu utilizarea domperidonei, inclusiv prelungirea intervalului QT, torsada de
vârfuri, aritmii ventriculare severe și moarte subită cardiacă. S-a ajuns la concluzia că măsurile de
minimizarea riscurilor a fost necesară pentru a îmbunătăți raportul beneficiu/risc, în special:
Adăugarea următoarelor contraindicații:
o insuficiență hepatică moderată până la severă;
o Prelungirea cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special a intervalului QT, tulburări
electroliți majori sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficiența cardiacă
congestiv;
o utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 și a medicamentelor care prelungesc intervalul QT, cu excepția apomorfinei, atunci când beneficiul depășește riscurile, sub rezerva respectării precauțiilor de utilizare menționate în RCP pentru apomorfină;