Rezumatul caracteristicilor produsului
ANSM - Actualizat: 07/03/2017
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita),
Infecții ale tractului respirator inferior,
Infecții ale plăgilor,
unde bacilii Gram negativi sensibili sunt puternic suspectați sau confirmați.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a antibacterianelor.
Acest medicament trebuie prescris într-un mediu spitalicesc.
Regimul de tratament depinde de gravitatea infecției, de funcția renală a pacientului și de greutatea corporală la copii.
După inițierea tratamentului, poate fi luată în considerare trecerea la calea orală în funcție de contextul clinic și de opinia medicului. Apoi va fi stabilit cât mai curând posibil.
Tratamentul unor infecții poate necesita administrarea concomitentă a altor antibiotice, în funcție de bacteriile implicate.
Este recomandabil să consultați recomandările terapeutice.
Pacienți cu funcție renală normală
Adulți (inclusiv vârstnici)
Doza uzuală: 4 g pe zi, pentru a fi împărțită în 2 administrări.
Doză mare în special la pacienții grav bolnavi: 6 g pe zi, pentru a fi împărțită în 3 administrări sau ca perfuzie continuă. Trebuie administrată o doză de încărcare de 2 g înainte de începerea perfuziei continue (vezi Metoda de administrare).
Există incertitudine cu privire la doza recomandată.
Studiile sunt în curs pe 6 g pe zi în cazuri de infecții severe și/sau care implică tulpini multirezistente (enterobacterii producătoare de beta-lactamază cu spectru extins).
25 până la 50 mg pe kg pe zi, pentru a fi împărțit în 2 administrări, cu maximum 4 g/zi. În caz de infecții severe, se recomandă cea mai mare doză (50 mg/kg pe zi).
Există incertitudine cu privire la doza recomandată.
Există incertitudine cu privire la adecvarea dozei mai mici de 25 mg/kg/zi în fiecare indicație. O evaluare este în curs pentru a determina dacă doza mai mică este adecvată și o evaluare este, de asemenea, în curs, cu o creștere a dozelor de peste 50 mg/kg/zi în cazurile de infecții severe și/sau care implică multi-tulpini. -lactamaza care produce enterobacterii).
Dozare pe 24 de ore
in 2 administrari (2 g/12 h)
(I.M., I.V. sau infuzie)
în 3 administrări (2 g/8 h)
(Injecții IV sau perfuzie)
sau ca infuzie continuă
(administrați o doză de încărcare de 2 g înainte de a începe perfuzia continuă)
în 2 administrații
(I.M., I.V. sau infuzie)
în 2 administrații
(Injecții IV sau perfuzie)
* Doza mare este susținută în principal de datele PK/PD și de datele clinice foarte limitate. Din studiile în curs vor apărea alte date clinice.
Notă: Pe baza datelor disponibile, utilizarea căii IM trebuie luată în considerare numai atunci când ruta IV nu este fezabilă (probabilitatea de a atinge ținta PK/PD nu a fost evaluată de această cale. Administrare).
Pacienți cu insuficiență renală
Doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală determinat de valorile clearance-ului cretininei în conformitate cu următorul tabel:
Clearance de
Dozaj: doza uzuală
Doza pe administrare
Interval între administrații
mai mare de 60
În prezent, există incertitudini cu privire la doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală și o ajustare adecvată la o doză mai mare la această populație.
· În caz de hemodializă debit mare intermitent
De regulă, calea I.M. trebuie evitată din cauza heparinizării pacientului. Este recomandabil să injectați NEGABAN intravenos, folosind apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu ca solvent.
1 g (injecție I.V.) la 24 de ore de ședință inter-dializă, de preferință la sfârșitul hemodializei (1 g q24h, 2 g q48h, 3 g q72h).
· În caz de dializă peritoneală continuă în ambulatoriu
1 g NEGABAN I.M.la fiecare 24 de ore.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Experiența limitată la pacienții cu insuficiență hepatică nu a indicat necesitatea reducerii dozelor.
NEGABAN poate fi administrat prin injecție intravenoasă, perfuzie intravenoasă intermitentă sau continuă sau injecție intramusculară.
Soluții intravenoase: NEGABAN poate fi administrat prin injecție lentă timp de 3 până la 4 minute, prin perfuzie intravenoasă timp de 30-40 de minute. Perfuzia intravenoasă continuă de temocilină la 6 g pe zi poate fi luată în considerare la pacienții cu afecțiuni critice atunci când obiectivele terapeutice sunt dificil de atins prin administrare intermitentă, în ciuda dozelor mari. O doză de încărcare de 2 g trebuie administrată înainte de începerea perfuziei continue. Perfuzia intravenoasă continuă de temocilină este susținută în principal de datele PK/PD și de datele clinice foarte limitate.
Injecție intramusculară: NEGABAN trebuie administrat intramuscular după reconstituire. Dacă există durere la locul injectării I.M., poate fi utilizată o soluție de lidocapne.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și/sau diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Alergia la beta-lactamă trebuie verificată sistematic printr-o examinare prealabilă atentă.
Ar trebui efectuată o cercetare atentă asupra hipersensibilității la peniciline, cefalosporine și alte beta-lactame (vezi pct. 4.3 și 4.8).
O alergie încrucișată cu cefalosporine este frecventă (10-15%).
Ar trebui să se ia precauție în antecedente de astm sau atopie.
Au fost raportate reacții anafilactice grave și uneori letale la pacienții care au primit tratament cu peniciline. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline și la persoanele cu atopie. Dacă apare o reacție alergică în timpul tratamentului cu NEGABAN, medicamentul trebuie oprit și inițiat un tratament adecvat.