Rezumatul caracteristicilor produsului - HOSPIRA SODIUM PAMIDRONATE 6 mgml, concentrat
rezumat
ANSM - Actualizat la: 30.09.2019
HOSPIRA SODIUM PAMIDRONATE 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Pentru 1 ml de soluție injectabilă.
Excipient cu efect cunoscut: hidroxid de sodiu
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Prevenirea complicațiilor osoase (fracturi patologice, comprimări ale coloanei vertebrale, radiații sau intervenții chirurgicale osoase, hipercalcemie) la pacienții cu cancer de sân cu metastaze osoase sau miomi multipli cu afectare osoasă, pe lângă tratamentul specific al tumorii.
Doar pentru perfuzie intravenoasă
Pamidronatul de sodiu nu trebuie administrat niciodată sub formă de bolus (vezi pct. 4.4). Soluția trebuie diluată înainte de utilizare (vezi mai jos) și trebuie perfuzată încet.
Pentru informații despre compatibilitatea cu soluții perfuzabile (vezi secțiunea 6.4).
Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 60 mg/oră (1 mg/min), iar concentrația de pamidronat de sodiu în soluția perfuzabilă nu trebuie să depășească 90 mg/250 ml.
La pacienții cu insuficiență renală stabilită sau suspectată (de exemplu, cei cu hipercalcemie de origine malignă sau mielom multiplu), se recomandă ca rata de perfuzare să nu depășească 22 mg/oră (vezi și „Insuficiență renală”).
Perfuzia trebuie plasată într-o venă de dimensiuni suficiente pentru a minimiza reacțiile locale la locul perfuziei.
În mod normal, o doză de 90 mg trebuie diluată în 250 ml soluție perfuzabilă și perfuzată timp de 2 ore. Cu toate acestea, la pacienții cu miilom multiplu și la cei cu hipercalcemie de origine malignă, se recomandă să nu se administreze mai mult de 90 mg în 500 ml pe o perioadă de 4 ore.
Nu există experiență clinică cu utilizarea acestui produs la copii și adolescenți (sub 18 ani).
Hipercalcemie de origine malignă
Se recomandă hidratarea pacientului cu soluție de clorură de sodiu 0,9% g/v înainte și în timpul tratamentului.
Doza totală recomandată care trebuie utilizată pentru un curs terapeutic depinde de numărul de calcemie inițială.
Următoarele indicații sunt derivate din datele clinice folosind calcemie necorectată. Cu toate acestea, dozele propuse sunt aplicabile și pentru valorile calcemiei corectate pentru albuminemie sau protidemie la pacienții rehidratați.
Calciu seric inițial
Doza totală recomandată
Doza totală de pamidronat de sodiu poate fi administrată sub formă de perfuzie unică sau sub formă de perfuzii multiple în decurs de 2 până la 4 zile consecutive.
Doza maximă pe tratament este de 90 mg, fie pentru tratamentul inițial sau ulterior.
Scăderea semnificativă a calciului seric se observă de obicei la 24 până la 48 de ore după administrarea de pamidronat de sodiu și normalizarea se realizează în mod normal în 3 până la 7 zile. Dacă nu se realizează normalizarea calcemiei în acest timp, se poate administra o altă doză. Durata răspunsului poate varia de la pacient la pacient și tratamentul poate fi repetat atunci când hipercalcemia reapare.
Experiența clinică actuală sugerează o scădere a eficacității terapeutice cu administrarea repetată a produsului.
Mielom multiplu stadiul III
Doza recomandată este de 90 mg la fiecare 4 săptămâni.
Leziuni osteolitice cu metastaze osoase asociate cancerului mamar
Doza recomandată este de 90 mg la fiecare 4 săptămâni. Această doză poate fi administrată și la intervale de 3 săptămâni pentru a coincide cu chimioterapia, dacă este necesar.
Studiile farmacocinetice indică faptul că nu este necesară ajustarea terapeutică la pacienții cu insuficiență renală scăzută (clearance-ul creaininei 61 până la 90 ml/min) până la moderat (clearance-ul creaininei 30-60 ml/min) (vezi pct. 5.2. "Proprietăți farmacocinetice"). Pentru acești pacienți, rata de perfuzare nu trebuie să depășească 90 mg/4 ore (aproximativ 22 mg/oră).
Pamidronat de sodiu nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală severă (clearance-ul crecininei La pacienții cu creinină inițială normală crește cu 0,5 mg/dL.
La pacienții cu un nivel inițial anormal de cratinină crește cu 1,0 mg/dL.
Un studiu farmacocinetic arată că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu funcție hepatică anormală ușoară până la moderată. Pamidronatul de sodiu nu a fost studiat la pacienții cu deteriorarea severă a funcției hepatice, prin urmare nu se poate face nicio recomandare pentru acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Pamidronatul de sodiu trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu echipament adecvat pentru monitorizarea parametrilor clinici și biochimici.
Acest produs furnizează mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru doza maximă (90 mg), adică esențial fără sodiu.
Pamidronatul de sodiu poate provoca iritarea ochilor.
Pamidronatul de sodiu nu trebuie administrat niciodată sub formă de bolus, deoarece acest lucru poate provoca reacții locale severe, inclusiv tromboflebită. Pamidronatul de sodiu trebuie întotdeauna diluat și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (vezi pct. 4.2).
Este esențial ca tratamentul inițial al hipercalcemiei induse de tumori să includă rehidratarea intravenoasă pentru a menține fluxul de urină. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat în timpul tratamentului, dar suprahidratarea trebuie evitată; acest lucru este deosebit de important la pacienții care primesc tratament cu diuretice. La pacienții cu boli de inimă, în special la vârstnici, o supraîncărcare de soluție salină poate accelera dezvoltarea insuficienței cardiace (insuficiență ventriculară stângă sau insuficiență cardiacă congestivă). Febra (sindromul gripal) poate contribui, de asemenea, la această agravare.
Monitorizarea hipercalcemiei standard legată de parametrii metabolici, inclusiv calcemia și fosforul, trebuie efectuată după inițierea terapiei cu pamidronat de sodiu.
Pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale tiroidiene sunt deosebit de sensibili la apariția hipocalcemiei datorită hipoparatiroidismului relativ.
Pacienților cu anemie, leucopenie sau trombocitopenie trebuie să li se efectueze periodic un control al sângelui.