Rezumatul caracteristicilor produsului - KABIVEN Emulsion for Infusion - Baza de date
rezumat
ANSM - Actualizat la: 18.08.2020
KABIVEN, emulsie pentru perfuzie
Acest medicament vine într-o pungă cu 3 compartimente. Există patru prezentări, ale căror volume diferite sunt după cum urmează:
Volumul total al buzunarului cu trei compartimente:
Volumele respective ale fiecărui compartiment:
Glucoza (glucoza 19%)
Aminoacizi și electroliți (vitamina 18 Novum)
Emulsie lipidică (Intralipid 20%)
Ceea ce corespunde următoarelor compoziții complete:
Ulei de soia purificat
echivalent glucoză anhidră
Clorhidrat de lizină
echivalent cu lizina
clorura de calciu
(sub formă dihidrat)
Glicerofosfat de sodiu
(sub formă hidratată)
sulfat de magneziu
(sub formă heptahidrat)
Clorura de potasiu
acetat de sodiu
(sub formă trihidrat)
Cantitatea corespunzătoare:
Osmolalitate: aproximativ 1230 mOsmol/kg de apă
Osmolaritate: aproximativ 1060 mOsmol/l
1 furnizat de Intralipide și Vamin.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
KABIVEN constă dintr-un buzunar cu trei compartimente și un overpack. Un absorbant de oxigen este plasat între pungă și înveliș. Buzunarul este separat în trei compartimente prin suduri peelable.
Fiecare compartiment conține respectiv o soluție de glucoză, o soluție de aminoacizi și o soluție de lipide. Soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi și incolore până la ușor galbene, iar emulsia lipidică este albă și omogenă.
Capacitatea pacienților de a elimina lipidele și de a metaboliza glucoza va determina doza și rata perfuziei, vezi pct. 4.4.
Doza administrată trebuie individualizată, iar alegerea prezentării trebuie făcută pe baza stării clinice a pacientului, a greutății corporale și a necesităților nutriționale.
Cerințele de azot pentru menținerea masei proteice corporale depind de starea clinică a pacientului (exemplu: starea nutrițională și gradul de catabolism legat de stres). Cerințele sunt 0,10 - 0,15 g azot/kg greutate corporală/zi pentru starea nutrițională normală. Pentru pacienții într-o stare de stres metabolic moderat până la ridicat și cu sau fără malnutriție, cerințele sunt în ordinea de 0,15 - 0,30 g de azot pe kilogram de greutate corporală/zi (1,0 - 2, 0 g de aminoacizi/kg de corp greutate/zi). De obicei, necesarul estimat de glucoză și grăsimi este de 2,0 - 6,0 g pentru glucoză și 1,0 - 2,0 g pentru grăsime pe kg de greutate corporală pe zi.
Doza 0,10 - 0,20 g azot/kg greutate corporală/zi (0,7 - 1,3 g aminoacizi per kg greutate corporală/zi) acoperă majoritatea nevoilor pacienților. Aceasta corespunde administrării a 19 ml - 38 ml de KABIVEN pe kg de greutate corporală/zi, ceea ce pentru un pacient de 70 kg este egal cu 1330 ml - 2660 ml de KABIVEN pe zi.
Necesarul total de energie depinde de starea clinică a pacientului și este cel mai adesea între 25 - 35 kcal/kg greutate corporală/zi. Aporturile la pacienții obezi trebuie să se bazeze pe greutatea ideală estimată.
Această emulsie este disponibilă în patru prezentări destinate pacienților cu cerințe nutriționale ridicate, crescute moderat, de bază sau scăzute. Ca parte a nutriției parenterale totale, oligoelemente, vitamine și electroliți ar trebui suplimentate.
Capacitatea de a metaboliza substanțele nutritive trebuie să determine doza.
În general, pentru copii mici (2-10 ani) perfuzia trebuie începută cu o doză mică, cum ar fi 12,5-25 ml/kg/zi (care corespunde la 0,49-0,98 g grăsime/kg/zi; 0,41-0,83 g de amino acizi/kg/zi și 1,2-2,4 g glucoză/kg/zi) apoi vor fi crescute în etape de 10-15 ml/kg/zi până la 'la o doză maximă de 40 ml/kg/zi.
Pentru copiii cu vârsta peste 10 ani, poate fi utilizată doza pentru adulți.
Pentru copiii cu vârsta sub 2 ani, utilizarea KABIVEN nu este recomandată din cauza lipsei de cistină care poate fi considerată un aminoacid esențial.
Viteza de perfuzie
Viteza maximă de perfuzie pentru glucoză este de 0,25 g/kg/oră. Aportul de aminoacizi nu trebuie să depășească 0,1 g/kg/oră. Aportul de lipide nu trebuie să depășească 0,15 g/kg/oră.
Viteza de perfuzie a acestei emulsii nu trebuie să depășească 2,6 ml/kg greutate corporală/oră (corespunzând la 0,25 g glucoză; 0,09 g aminoacizi și 0,1 g grăsime/kg greutate corporală).
Timpul recomandat de perfuzie pentru o pungă KABIVEN este de 12-24 de ore.
Doza zilnică maximă
De regulă, este de 40 ml/kg/zi și corespunde administrării unei pungi de mare capacitate pentru un pacient cu o greutate de 64 kg care va primi 1,3 g de aminoacizi/kg/zi (0, 21 g azot/kg/zi), un aport caloric neproteic de 31 kcal/kg/zi (3,9 g glucoză/kg/zi și 1,6 g grăsimi/kg/zi).