Rezumatul caracteristicilor produsului - LAROXYL 50 mg comprimat filmat - Baza de date

rezumat

ANSM - Actualizat la: 28.11.2019

LAROXYL 50 mg comprimat filmat

Clorhidrat de amitriptilină. 56.600 mg

Cantitatea corespunzătoare de amitriptilină. 50.000 mg

Pentru o tabletă filmată

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză și sodiu

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Tratamentul durerii neuropatice periferice la adulți.

Tratamentul profilactic al durerilor de cap tensionate la adulți

- Tratamentul de bază al migrenei la adulți

Tratamentul enurezii nocturne la copii cu vârsta de 6 ani și peste, după excluderea patologiei organice, în special a spinei bifide și a tulburărilor asociate și în absența răspunsului la toate celelalte tratamente farmacologice și agenți non-farmacologici, inclusiv antispastice și vasopresină . Acest medicament trebuie prescris doar de un medic cu experiență în gestionarea enurezisului persistent.

Nu toate schemele de dozare pot fi obținute cu toate formele/concentrațiile farmaceutice. Formularea/doza corectă trebuie selectată pentru dozele inițiale și orice doză ulterioară crește.

EPISODUL DEPRESIV MAIOR

Doza inițială trebuie să fie mică și apoi crescută treptat, înregistrând cu atenție răspunsul clinic și orice semne de intoleranță.

Inițial 25 mg de 2 ori pe zi (50 mg pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută cu 25 mg la fiecare două zile, până la 150 mg pe zi, împărțită în două doze.

Doza de întreținere este cea mai mică doză eficientă.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani și pacienți cu boli cardiovasculare

Inițial, de 10 mg până la 25 mg de ori pe zi.

Doza zilnică poate fi crescută până la 100 mg până la 150 mg, împărțită în două doze, în funcție de răspunsul și toleranța individuală a pacientului.

Dozele de peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.

Doza de întreținere este cea mai mică doză eficientă.

Amitriptilina (cu excepția indicației enurezis) nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acesteia nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului

Efectul antidepresiv începe de obicei după 2 până la 4 săptămâni. Tratamentul cu antidepresive este simptomatic și, prin urmare, trebuie continuat o perioadă de timp, de obicei până la 6 luni de la remisie, pentru a preveni recăderile.

DUREREA NEUROPATICĂ, TRATAMENTUL PROFILACTIC AL CEFEALELOR DE TENSIUNE ȘI TRATAMENTUL SUBSTANTIV AL MIGRANELOR

Doza trebuie crescută de la caz la caz până la doza care oferă un răspuns terapeutic adecvat cu efecte secundare tolerabile. În general, cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor.

Dozele recomandate sunt de 25 mg până la 75 mg pe zi seara. Dozele de peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.

Doza inițială trebuie să fie de 10 mg până la 25 mg seara. Dozele pot fi crescute de la 10 mg la 25 mg la fiecare 3 până la 7 zile, în funcție de toleranță.

Doza poate fi administrată o dată pe zi sau împărțită în două doze. Nu este recomandată o doză unică mai mare de 75 mg.

Efectul analgezic se observă în mod normal după 2-4 săptămâni de administrare.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani și pacienți cu boli cardiovasculare

Se recomandă o doză inițială de 10 mg până la 25 mg seara.

Dozele de peste 75 mg trebuie utilizate cu precauție.

În general, se recomandă inițierea tratamentului folosind cele mai mici doze recomandate pentru adulți. Doza poate fi crescută, în funcție de răspunsul și toleranța individuală a pacientului.

Durata tratamentului

Tratamentul este simptomatic și, prin urmare, trebuie continuat o perioadă adecvată de timp. La mulți pacienți tratamentul poate fi necesar timp de câțiva ani. Se recomandă reevaluarea regulată pentru a confirma că tratamentul continuat rămâne adecvat pentru pacient.

Tratamentul profilactic al tensiunii cronice asemănătoare cefaleei și tratamentul profilactic al migrenei la adulți

Tratamentul trebuie continuat o perioadă adecvată de timp. Se recomandă reevaluarea regulată pentru a confirma că tratamentul continuat rămâne adecvat pentru pacient.

ENURESIE NOCTURNALĂ: populație pediatrică

Dozele recomandate pentru:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani: 10 mg - 20 mg. Pentru această grupă de vârstă ar trebui utilizată o formă farmaceutică cu o doză mai adecvată.

Copii cu vârsta de peste 11 ani: 25 mg - 50 mg pe zi

Doza care trebuie administrată cu 1 oră până la 1 oră cu 30 de minute înainte de culcare.

Doza trebuie crescută treptat.

Trebuie făcut un ECG înainte de inițierea tratamentului cu amitriptilină pentru a exclude sindromul QT lung.

Durata maximă a unui ciclu de tratament nu trebuie să depășească 3 luni.

Dacă sunt necesare mai multe cicluri de amitriptilină, trebuie efectuat un control la fiecare 3 luni.

Pentru a opri tratamentul, doza de amitriptilină trebuie redusă treptat.

Insuficiență renală

Acest medicament poate fi administrat în doze uzuale pacienților cu insuficiență renală.

Afectarea funcției hepatice

Se recomandă administrarea medicamentului cu precauție și, dacă este posibil, testarea concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.

Inhibitori ai citocromului P450 CYP2D6

În funcție de răspunsul fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o doză mai mică de amitriptilină dacă un inhibitor puternic al CYP2D6 (de exemplu bupropion, chinidină, fluoxetină, paroxetină) este combinat cu tratamentul cu amitriptilină (vezi pct. 4.5).

Metabolizatori liniști cunoscuți ai CYP2D6 sau CYP2C19

Acești pacienți pot avea concentrații plasmatice mai mari de amitriptilină și metabolitul său activ, nortriptilina. Luați în considerare o reducere de 50% față de doza inițială recomandată.

Laroxyl este destinat utilizării orale.

Comprimatele trebuie înghițite cu apă.

Întreruperea tratamentului

Pentru a opri tratamentul, medicamentul trebuie întrerupt treptat timp de câteva săptămâni.

Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburare de ritm cardiac și boală coronariană.

Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori de monoaminooxidază) este contraindicat (vezi pct. 4.5).

Administrarea concomitentă de amitriptilină și IMAO poate provoca sindromul serotoninei (o combinație de simptome incluzând agitație, confuzie, tremor, mioclon și hipertermie).

Tratamentul cu amitriptilină poate fi început la 14 zile după oprirea IMAO neselectivi și ireversibili și cel puțin la o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul MAOI poate fi început la 14 zile după oprirea amitriptilinei.

Patologie hepatică severă.

Copii sub 6 ani.

Prelungirea intervalului QT