Rezumatul caracteristicilor produsului - OXIGEN MEDICINAL LICHID SOMAL, gaz pentru inhalare, pentru
rezumat
ANSM - Actualizat la: 08/02/2018
- Corectarea hipoxiei diferitelor etiologii care necesită oxigenoterapie normobară sau hiperbară.
- Furnizarea de aparate respiratorii în anestezie-resuscitare.
- Vector de medicamente pentru inhalare a nebulizatorului.
- Tratamentul durerilor de cap cluster ale feței.
- Oxigenoterapia Normobar: constă în a face pacientul să respire un amestec de gaze mai bogat în oxigen decât aerul ambiant, adică cu un FiO2 mai mare de 21%, la o presiune parțială de oxigen cuprinsă între 0,21 și 1 atmosferă (adică 0,213 la 1,013 bar).
o La pacienții fără tulburări de ventilație: oxigenul poate fi administrat prin ventilație spontană folosind canulă nazală, tub nazofaringian, mască. Acestea vor trebui adaptate la fluxul de oxigen.
o La pacienții cu deficiență de ventilație sau în timpul anesteziei, oxigenul este administrat prin ventilație asistată,
- Oxigenoterapie hiperbară: constă în a face pacientul să respire oxigen la o presiune parțială mai mare de 1 atmosferă (adică 1,013 bari).
o oxigenul este administrat într-o cameră sau cameră sub presiune permițând o atmosferă de oxigen mai mare de 1 atmosferă (adică 1,013 bari).
- În tratamentul durerilor de cap cluster ale feței: administrarea se efectuează în ventilație spontană folosind o mască nazală.
Dozajul depinde de starea clinică a pacientului.
Scopul terapiei cu oxigen este, în toate cazurile, menținerea unei presiuni parțiale arteriale de oxigen (PaO2) mai mare de 60 mmHg (adică 7,96 kPa) sau a unei saturații de oxigen arterial mai mare sau egală cu 90%.
Dacă oxigenul este administrat diluat cu un alt gaz, concentrația sa minimă în aerul inspirat (FiO2) ar trebui să fie de 21%, poate fi de până la 100%.
o în ventilație spontană:
§ la pacienții cu insuficiență respiratorie cronică: oxigenul trebuie administrat la un debit scăzut de 0,5 până la 2 litri/minut, pentru a fi adaptat în funcție de măsurarea gazului.
§ la pacienții cu insuficiență respiratorie acută: oxigenul trebuie administrat la o rată de 0,5 până la 15 litri/minut, pentru a fi adaptat în funcție de măsurarea gazului.
o în tratamentul durerilor de cap cluster ale feței:
§ Oxigenul trebuie administrat la un debit de 7-10 litri/min timp de 15 min până la 30 min.
§ administrația trebuie să înceapă de la debutul crizei.
o în ventilație asistată:
§ FiO2 minim este de 21% și poate ajunge până la 100%.
o durata sesiunilor într-o cameră hiperbară la o presiune de 2 până la 3 atmosfere (adică 2,026 până la 3,039 bari), este de 90 minute până la 2 ore. Aceste ședințe pot fi repetate de 2 până la 4 ori pe zi, în funcție de indicație și de starea clinică a pacientului.
Oxigenoterapia hiperbară (HBO):
Pneumotorax netratat/netratat (vezi pct. 4.4)
Administrarea de concentrații ridicate de oxigen trebuie să fie cât mai scurtă posibil pentru a obține rezultatul dorit și trebuie monitorizată prin verificări repetate ale oxigenului tensiunii arteriale (PaO2) sau saturației periferice a oxigenului hemoglobinei. (SpO2) și prin examen clinic.
Pacienți cu risc de insuficiență respiratorie din cauza hipercapniei:
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu sensibilitate redusă la presiunea dioxidului de carbon din sângele arterial sau cu risc de insuficiență respiratorie din cauza hipercapniei („hipoxicitate”) (de exemplu, pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), fibroză chistică, morbiditate obezitate, malformații ale peretelui toracic, tulburări neuromusculare, supradozaj de medicamente cu efecte depresive respiratorii). Administrarea de oxigen poate provoca depresie respiratorie și o creștere a PaCO2 urmată de acidoză respiratorie simptomatică (vezi pct. 4.8). La acești pacienți, terapia cu oxigen trebuie controlată cu atenție: saturația de oxigen care trebuie atinsă poate fi mai mică decât la alți pacienți, iar oxigenul trebuie administrat la o rată scăzută.
Datorită sensibilității mai mari a nou-născuților la administrarea de oxigen, trebuie căutate cele mai mici concentrații eficiente pentru a se obține o oxigenare adecvată a nou-născuților.
La copiii prematuri și la nou-născuți, o creștere a PaO2 poate duce la dezvoltarea retinopatiei premature (vezi pct. 4.8). Este recomandat ca resuscitarea nou-născuților pe termen lung sau pe termen scurt să înceapă cu aer, mai degrabă decât cu 100% oxigen. La copiii prematuri, concentrația optimă de oxigen și saturația de oxigen țintă nu sunt cunoscute cu precizie. Administrarea de oxigen, dacă este necesar, va fi apoi atent monitorizată și controlată prin pulsoximetrie.
Oxigenoterapia hiperbară (HBOT):
Oxigenoterapia hiperbară trebuie administrată de personal calificat și în centre specializate, echipate și familiarizate cu măsurile de precauție referitoare la utilizarea hiperbară.
Presiunea ar trebui să crească și să scadă lent pentru a evita riscul de răniri asociate cu presiunea (barotrauma).
În timpul unei sesiuni de cameră hiperbară, pacienții pot prezenta anxietate de izolare și claustrofobie. Raportul beneficiu/risc al HBOT trebuie evaluat cu atenție la pacienții cu claustrofobie, anxietate severă sau psihoză.
Tulburări respiratorii: Datorită decompresiei care apare la sfârșitul ședințelor în camera hiperbară, volumul de gaz crește în timp ce presiunea din cameră scade, ceea ce poate duce la pneumotorax parțial sau la agravarea unui pneumotorax subiacent. La un pacient cu pneumotorax nedrenat, decompresia poate duce la dezvoltarea pneumotoraxului compresiv. În caz de pneumotorax, cavitățile pleurale trebuie drenate înainte de ședința de terapie hiperbară și poate fi necesar să se continue drenajul pe tot parcursul ședinței de HBOT (vezi secțiunea 4.3).
În plus, având în vedere riscul de expansiune a gazelor în timpul fazei de decompresie a HBOT, raportul beneficiu/risc al HBOT ar trebui evaluat cu atenție la pacienții cu astm insuficient controlat, emfizem pulmonar, bronhopneumopatie, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau la pacienți care au suferit recent o intervenție chirurgicală în cușcă.
Pacienți cu diabet: Au fost raportate scăderi ale zahărului din sânge în timpul ședințelor de HBOT. Astfel, cel mai bine este să verificați glicemia înainte de orice sesiune de HBOT la un pacient cu diabet zaharat.
Boală coronariană: Raportul beneficiu/risc al HBOT trebuie evaluat cu atenție la pacienții cu boală coronariană. La pacienții cu sindrom coronarian acut sau infarct miocardic acut care necesită HBOT, de exemplu otrăvirea cu monoxid de carbon (CO), HBOT trebuie utilizat cu precauție deoarece hiperoxia poate duce la vasoconstricție în circulația coronariană.